Recours à une infirmière éducatrice de la douleur pour les patients souffrant de douleur chronique
7 décembre 2017 mis à jour par: NEMA Research, Inc.
Une étude multicentrique comparant les résultats des patients associés à l'utilisation d'une infirmière éducatrice de la douleur pour les patients souffrant de douleur chronique
Cette étude pilote multicentrique randomisée (randomisation par blocs) contrôlée à bras parallèles comparant l'incorporation à l'absence d'incorporation d'une infirmière éducatrice de la douleur dans les cliniques qui traitent les patients souffrant de douleur chronique non cancéreuse avec des analgésiques opioïdes.
Les sujets naïfs aux opioïdes ou expérimentés en matière d'opioïdes seront inscrits à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le volet Infirmière éducatrice de la douleur comprendra deux phases : une phase de pré-enseignement et une phase d'enseignement/maintien des connaissances. Au cours de la phase de pré-enseignement, tous les sujets inscrits effectueront différentes évaluations de base et se verront prescrire un opioïde. Les sujets entreront alors dans la phase d'enseignement/maintien des connaissances. Le sujet inscrit dans le bras infirmière éducatrice de la douleur sera éduqué sur différents sujets de gestion de la douleur opioïde en mettant l'accent sur l'utilisation et la consommation sûres et appropriées d'analgésiques opioïdes. Les sujets rencontreront mensuellement l'infirmière éducatrice jusqu'à 5 mois pour renforcer leur formation et évaluer leur utilisation de leurs médicaments, leur qualité de vie et leur bien-être physique et mental.
Les sujets qui sont inscrits dans le bras de l'étude sans infirmière éducatrice de la douleur seront suivis chaque mois pour évaluer leur utilisation de leurs médicaments, leur qualité de vie et leur bien-être physique et mental. Aucune intervention ne sera menée auprès de ces sujets au-delà de la norme de soins à l'établissement. Les sujets seront évalués mensuellement, mais les principales différences dans les résultats compareront la ligne de base à 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
183
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Headache and Pain Management Center of SWFL
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33317
- Gold Coast Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Mid America Physiatrists
-
-
Virginia
-
Warrenton, Virginia, États-Unis, 20186
- Piedmont Family Practice
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit
- Patients masculins ou féminins ≥ 18 ans
- Diagnostiqué avec une douleur non cancéreuse pendant > 3 mois
- Capacité à répondre aux exigences de l'étude (c'est-à-dire, peut assister à des visites mensuelles, capable de remplir des questionnaires, etc.)
- Prescrit un opioïde oral qui durera la durée de la période d'étude
- Fournir un accord de prescripteur de patient opioïde dûment rempli
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec une douleur cancéreuse chronique
- Antécédents personnels ou familiaux d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années
- Antécédents personnels ou familiaux de maladie mentale majeure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Pas de formation d'infirmière
Les sujets qui sont inscrits dans le bras de l'étude sans infirmière éducatrice de la douleur seront suivis chaque mois pour évaluer leur utilisation de leurs médicaments, leur qualité de vie, leur bien-être physique et mental.
Aucune intervention ne sera menée auprès de ces sujets au-delà de la norme de soins à l'établissement.
|
|
|
Autre: Formation infirmière
Le sujet inscrit dans le bras infirmière éducatrice de la douleur sera éduqué (éducation sur les opioïdes) sur différents sujets de gestion de la douleur opioïde en mettant l'accent sur l'utilisation et la consommation sûres et appropriées d'analgésiques opioïdes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans la consommation d'opioïdes
Délai: 6 mois
|
Différence entre la consommation d'opioïdes chez les sujets avec et sans éducation par une infirmière éducatrice de la douleur, telle que mesurée par l'équivalent total en sulfate de morphine de la prescription, du changement de la ligne de base à la fin de l'étude et à chaque mois.
|
6 mois
|
|
Changer la consommation d'opioïdes
Délai: 6 mois
|
Différence entre la consommation d'opioïdes chez les sujets avec et sans éducation par une infirmière éducatrice de la douleur, telle que mesurée par une évaluation qualitative de la consommation d'opioïdes, du changement de la ligne de base à la fin de l'étude et à chaque mois.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans la mesure actuelle de l'abus d'opioïdes (COMM)
Délai: 6 mois
|
Évaluer l'utilisation sûre et appropriée des opioïdes en mesurant l'évolution de la mesure actuelle de l'abus d'opioïdes entre le départ et la fin de l'étude et à chaque mois.
|
6 mois
|
|
Modification du questionnaire sur la médecine de la douleur (QMP)
Délai: 6 mois
|
Évaluer l'utilisation sûre et appropriée des opioïdes en mesurant les changements dans le questionnaire sur les médicaments contre la douleur du début à la fin de l'étude et à chaque mois.
|
6 mois
|
|
Modification du SF-36
Délai: 6 mois
|
Évaluer la qualité de vie et la fonction quotidienne en mesurant le changement dans l'enquête SF-36 Health Outcomes entre le début et la fin de l'étude et à chaque mois.
|
6 mois
|
|
Échelle de changement de la qualité de vie
Délai: 6 mois
|
Évaluez la qualité de vie et la fonction quotidienne en mesurant le changement de l'échelle de qualité de vie en 11 points entre le début et la fin de l'étude et à chaque mois.
|
6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Outil d'évaluation de la douleur en ligne
Délai: 6 mois
|
Évaluer la facilité d'utilisation et les résultats de l'outil d'évaluation de la douleur en ligne depuis le changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude dans les scores de l'outil d'évaluation de la douleur en ligne
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Pergolizzi, MD, NEMA Research, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
21 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
21 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2017
Première publication (Estimation)
7 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEMA-SUPeR-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront présentées dans un manuscrit/publication dans une revue à comité de lecture.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .