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Uso di un'infermiera educatrice del dolore per i pazienti con dolore cronico

7 dicembre 2017 aggiornato da: NEMA Research, Inc.

Uno studio multicentrico che confronta i risultati dei pazienti associati all'uso di un infermiere educatore al dolore per i pazienti con dolore cronico

Questo studio pilota multicentrico randomizzato (randomizzazione a blocchi) controllato a braccio parallelo confronta l'incorporazione e la non incorporazione di un educatore del dolore infermieristico nelle cliniche che trattano pazienti con dolore cronico non oncologico con analgesici oppioidi. I soggetti che sono naïve agli oppioidi o esperti di oppioidi saranno arruolati nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il braccio Nurse Pain Educator deve avere due fasi: una fase di pre-insegnamento e una fase di mantenimento dell'insegnamento/conoscenza. Durante la fase di pre-insegnamento, tutti i soggetti arruolati completeranno diverse valutazioni di base e verrà prescritto un oppioide. I soggetti entreranno quindi nella fase di mantenimento dell'insegnamento / conoscenza. Il soggetto arruolato nel braccio Nurse Pain Educator sarà istruito su diversi argomenti di gestione del dolore da oppioidi con particolare attenzione all'uso e al consumo sicuri e appropriati di analgesici oppioidi. I soggetti si incontreranno mensilmente con l'Infermiere Educatore per un massimo di 5 mesi per rafforzare la loro formazione e per valutare il loro uso dei loro farmaci, la loro qualità di vita e il loro benessere fisico e mentale.

I soggetti che sono arruolati nel braccio dello studio senza Nurse Pain Educator saranno monitorati ogni mese per valutare il loro uso dei loro farmaci, la loro qualità di vita e il loro benessere fisico e mentale. Nessun intervento sarà condotto con questi soggetti oltre a quello dello standard di cura presso la struttura. I soggetti saranno valutati mensilmente ma le differenze primarie nei risultati confronteranno il basale con 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Headache and Pain Management Center of SWFL
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Gold Coast Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Mid America Physiatrists
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, Stati Uniti, 20186
        • Piedmont Family Practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di dolore non oncologico da > 3 mesi
  • Capacità di soddisfare i requisiti di studio (ad esempio, può partecipare a visite mensili, in grado di completare questionari, ecc.)
  • Prescritto un oppioide orale che durerà per tutta la durata del periodo di studio
  • Fornire un accordo completo per il medico prescrittore di pazienti con oppioidi

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di dolore da cancro cronico
  • Storia personale o familiare di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni
  • Storia personale o familiare di grave malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessuna educazione infermieristica
I soggetti che sono arruolati nel braccio dello studio senza un educatore del dolore infermieristico saranno monitorati ogni mese per valutare l'uso dei loro farmaci, la qualità della vita, il benessere fisico e mentale. Nessun intervento sarà condotto con questi soggetti oltre a quello dello standard di cura presso la struttura.
Altro: Educazione infermieristica
I soggetti arruolati nel braccio Nurse Pain Educator saranno istruiti (Educazione sugli oppioidi) su diversi argomenti di gestione del dolore da oppioidi con particolare attenzione all'uso e al consumo sicuri e appropriati di analgesici oppioidi.
Altro: Educazione agli oppioidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza tra il consumo di oppioidi in soggetti con e senza istruzione da parte di un'infermiera educatrice del dolore misurata dall'equivalente totale di morfina solfato della prescrizione dalla variazione del basale alla fine dello studio e ogni mese.
6 mesi
Cambia il consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza tra il consumo di oppioidi in soggetti con e senza istruzione da parte di un'infermiera educatrice del dolore misurata da una valutazione qualitativa del consumo di oppioidi dalla variazione del basale alla fine dello studio e ogni mese.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attuale misurazione dell'abuso di oppiacei (COMM)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'uso sicuro e appropriato degli oppioidi misurando il cambiamento nell'attuale misurazione dell'abuso di oppioidi dal basale alla fine dello studio e ogni mese.
6 mesi
Cambiamento nel questionario sulla medicina del dolore (PMQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'uso sicuro e appropriato degli oppioidi misurando il cambiamento nel questionario sulla medicina del dolore dal basale alla fine dello studio e ogni mese.
6 mesi
Modifica in SF-36
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la qualità della vita e la funzione quotidiana misurando il cambiamento nel sondaggio sui risultati sanitari SF-36 dal basale alla fine dello studio e ogni mese.
6 mesi
Cambiamento nella scala della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la qualità della vita e la funzione quotidiana misurando il cambiamento nella scala della qualità della vita a 11 punti dal basale alla fine dello studio e ogni mese.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di valutazione del dolore online
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la facilità d'uso e i risultati dello strumento di valutazione del dolore online dal cambiamento di riferimento alla fine dello studio nei punteggi dello strumento di valutazione del dolore online
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NEMA Research, Inc.

Collaboratori

Food and Drug Administration (FDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Pergolizzi, MD, NEMA Research, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEMA-SUPeR-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno presentati in un manoscritto/pubblicazione in una rivista peer-reviewed.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Educazione agli oppioidi

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