Uso di un'infermiera educatrice del dolore per i pazienti con dolore cronico
7 dicembre 2017 aggiornato da: NEMA Research, Inc.
Uno studio multicentrico che confronta i risultati dei pazienti associati all'uso di un infermiere educatore al dolore per i pazienti con dolore cronico
Questo studio pilota multicentrico randomizzato (randomizzazione a blocchi) controllato a braccio parallelo confronta l'incorporazione e la non incorporazione di un educatore del dolore infermieristico nelle cliniche che trattano pazienti con dolore cronico non oncologico con analgesici oppioidi.
I soggetti che sono naïve agli oppioidi o esperti di oppioidi saranno arruolati nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il braccio Nurse Pain Educator deve avere due fasi: una fase di pre-insegnamento e una fase di mantenimento dell'insegnamento/conoscenza. Durante la fase di pre-insegnamento, tutti i soggetti arruolati completeranno diverse valutazioni di base e verrà prescritto un oppioide. I soggetti entreranno quindi nella fase di mantenimento dell'insegnamento / conoscenza. Il soggetto arruolato nel braccio Nurse Pain Educator sarà istruito su diversi argomenti di gestione del dolore da oppioidi con particolare attenzione all'uso e al consumo sicuri e appropriati di analgesici oppioidi. I soggetti si incontreranno mensilmente con l'Infermiere Educatore per un massimo di 5 mesi per rafforzare la loro formazione e per valutare il loro uso dei loro farmaci, la loro qualità di vita e il loro benessere fisico e mentale.
I soggetti che sono arruolati nel braccio dello studio senza Nurse Pain Educator saranno monitorati ogni mese per valutare il loro uso dei loro farmaci, la loro qualità di vita e il loro benessere fisico e mentale. Nessun intervento sarà condotto con questi soggetti oltre a quello dello standard di cura presso la struttura. I soggetti saranno valutati mensilmente ma le differenze primarie nei risultati confronteranno il basale con 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
183
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Headache and Pain Management Center of SWFL
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
- Gold Coast Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Mid America Physiatrists
-
-
Virginia
-
Warrenton, Virginia, Stati Uniti, 20186
- Piedmont Family Practice
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
- Diagnosi di dolore non oncologico da > 3 mesi
- Capacità di soddisfare i requisiti di studio (ad esempio, può partecipare a visite mensili, in grado di completare questionari, ecc.)
- Prescritto un oppioide orale che durerà per tutta la durata del periodo di studio
- Fornire un accordo completo per il medico prescrittore di pazienti con oppioidi
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di dolore da cancro cronico
- Storia personale o familiare di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni
- Storia personale o familiare di grave malattia mentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Nessuna educazione infermieristica
I soggetti che sono arruolati nel braccio dello studio senza un educatore del dolore infermieristico saranno monitorati ogni mese per valutare l'uso dei loro farmaci, la qualità della vita, il benessere fisico e mentale.
Nessun intervento sarà condotto con questi soggetti oltre a quello dello standard di cura presso la struttura.
|
|
|
Altro: Educazione infermieristica
I soggetti arruolati nel braccio Nurse Pain Educator saranno istruiti (Educazione sugli oppioidi) su diversi argomenti di gestione del dolore da oppioidi con particolare attenzione all'uso e al consumo sicuri e appropriati di analgesici oppioidi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Differenza tra il consumo di oppioidi in soggetti con e senza istruzione da parte di un'infermiera educatrice del dolore misurata dall'equivalente totale di morfina solfato della prescrizione dalla variazione del basale alla fine dello studio e ogni mese.
|
6 mesi
|
|
Cambia il consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Differenza tra il consumo di oppioidi in soggetti con e senza istruzione da parte di un'infermiera educatrice del dolore misurata da una valutazione qualitativa del consumo di oppioidi dalla variazione del basale alla fine dello studio e ogni mese.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'attuale misurazione dell'abuso di oppiacei (COMM)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutare l'uso sicuro e appropriato degli oppioidi misurando il cambiamento nell'attuale misurazione dell'abuso di oppioidi dal basale alla fine dello studio e ogni mese.
|
6 mesi
|
|
Cambiamento nel questionario sulla medicina del dolore (PMQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutare l'uso sicuro e appropriato degli oppioidi misurando il cambiamento nel questionario sulla medicina del dolore dal basale alla fine dello studio e ogni mese.
|
6 mesi
|
|
Modifica in SF-36
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutare la qualità della vita e la funzione quotidiana misurando il cambiamento nel sondaggio sui risultati sanitari SF-36 dal basale alla fine dello studio e ogni mese.
|
6 mesi
|
|
Cambiamento nella scala della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutare la qualità della vita e la funzione quotidiana misurando il cambiamento nella scala della qualità della vita a 11 punti dal basale alla fine dello studio e ogni mese.
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Strumento di valutazione del dolore online
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutare la facilità d'uso e i risultati dello strumento di valutazione del dolore online dal cambiamento di riferimento alla fine dello studio nei punteggi dello strumento di valutazione del dolore online
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Pergolizzi, MD, NEMA Research, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
21 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
21 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2017
Primo Inserito (Stima)
7 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEMA-SUPeR-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno presentati in un manoscritto/pubblicazione in una rivista peer-reviewed.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .