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Uso de una enfermera educadora del dolor para pacientes con dolor crónico

7 de diciembre de 2017 actualizado por: NEMA Research, Inc.

Un estudio multicéntrico que compara los resultados de los pacientes asociados con el uso de una enfermera educadora del dolor para pacientes con dolor crónico

Este estudio piloto multicéntrico aleatorizado (aleatorización en bloques) controlado de brazos paralelos compara la incorporación frente a la no incorporación de una enfermera educadora del dolor en clínicas que tratan a pacientes con dolor crónico no oncológico con analgésicos opioides. Se inscribirá en el estudio a sujetos que no hayan tenido experiencia con opioides o que no hayan recibido nunca opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El brazo de enfermera educadora del dolor tendrá dos fases: una fase previa a la enseñanza y una fase de enseñanza/mantenimiento del conocimiento. Durante la fase de enseñanza previa, todos los sujetos inscritos completarán diferentes evaluaciones de referencia y se les recetará un opioide. Los sujetos luego entrarán en la Fase de Enseñanza/Mantenimiento del Conocimiento. Los sujetos inscritos en el brazo de Enfermera Educadora del Dolor recibirán educación sobre diferentes temas de manejo del dolor por opioides con un enfoque en el uso y consumo seguro y apropiado de analgésicos opioides. Los sujetos se reunirán mensualmente con la Enfermera Educadora hasta por 5 meses para reforzar su formación y evaluar el uso de sus medicamentos, su calidad de vida y su bienestar físico y mental.

Los sujetos que se inscriban en el brazo del estudio sin un enfermero educador del dolor serán monitoreados todos los meses para evaluar el uso de su medicación, su calidad de vida y su bienestar físico y mental. No se realizará ninguna intervención con estos sujetos más allá del estándar de atención en el centro. Los sujetos serán evaluados mensualmente, pero las diferencias primarias en los resultados compararán el inicio con los 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

183

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Headache and Pain Management Center of SWFL
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Gold Coast Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Mid America Physiatrists
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
        • Piedmont Family Practice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad
  • Diagnosticado con dolor no relacionado con el cáncer durante más de 3 meses
  • Capacidad para cumplir con los requisitos del estudio (es decir, puede asistir a visitas mensuales, puede completar cuestionarios, etc.)
  • Recetó un opioide oral que durará la duración del período de estudio
  • Proporcione un Acuerdo de prescriptor del paciente de opioides completado

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con dolor crónico por cáncer
  • Antecedentes personales o familiares de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años
  • Antecedentes personales o familiares de enfermedad mental grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin educación de enfermería
Los sujetos que se inscriban en el brazo del estudio sin un enfermero educador del dolor serán monitoreados cada mes para evaluar el uso de su medicación, la calidad de vida y el bienestar físico y mental. No se realizará ninguna intervención con estos sujetos más allá del estándar de atención en el centro.
Otro: Enfermera Educación
Los sujetos inscritos en el brazo de Enfermera Educadora del Dolor recibirán educación (Educación sobre opioides) sobre diferentes temas de manejo del dolor por opioides con un enfoque en el uso y consumo seguro y apropiado de analgésicos opioides.
Otro: Educación sobre opioides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo de opioides
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia entre el consumo de opiáceos en sujetos con y sin educación por parte de una enfermera educadora del dolor, medida por el equivalente total de sulfato de morfina de prescripción desde el cambio en el inicio hasta el final del estudio y en cada mes.
6 meses
Cambiar el consumo de opioides
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia entre el consumo de opiáceos en sujetos con y sin educación por parte de una enfermera educadora del dolor según lo medido por una evaluación cualitativa del consumo de opiáceos desde el cambio en el inicio hasta el final del estudio y en cada mes.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la medida actual de uso indebido de opioides (COMM)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evalúe el uso seguro y apropiado de los opioides midiendo el cambio en la Medida de uso indebido de opioides de Currenet desde el inicio hasta el final del estudio y cada mes.
6 meses
Cambio en el Cuestionario de Medicamentos para el Dolor (PMQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evalúe el uso seguro y adecuado de los opioides midiendo el cambio en el Cuestionario de medicamentos para el dolor desde el inicio hasta el final del estudio y cada mes.
6 meses
Cambio en SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses
Evalúe la calidad de vida y la función diaria midiendo el cambio en la encuesta SF-36 Health Outcomes desde el inicio hasta el final del estudio y cada mes.
6 meses
Cambio en la escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
Evalúe la calidad de vida y la función diaria midiendo el cambio en la escala de calidad de vida de 11 puntos desde el inicio hasta el final del estudio y cada mes.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Herramienta de evaluación del dolor en línea
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la facilidad de uso y los resultados de la Herramienta de evaluación del dolor en línea desde el cambio en la línea de base hasta el final del estudio en las puntuaciones de la Herramienta de evaluación del dolor en línea
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NEMA Research, Inc.

Colaboradores

Food and Drug Administration (FDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Pergolizzi, MD, NEMA Research, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

21 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEMA-SUPeR-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se presentarán en un manuscrito/publicación en una revista revisada por pares.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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