Использование медсестер по обучению боли для пациентов с хронической болью
7 декабря 2017 г. обновлено: NEMA Research, Inc.
Многоцентровое исследование, сравнивающее результаты лечения пациентов, связанные с использованием преподавателя боли медсестрой для пациентов с хронической болью
Это многоцентровое рандомизированное (блочная рандомизация) контролируемое пилотное исследование с параллельными группами, сравнивающее включение и отсутствие включения медсестры-инструктора по боли в клиники, которые лечат пациентов с хронической болью, не связанных с раком, с помощью опиоидных анальгетиков.
В исследование будут включены субъекты, которые либо не принимали опиоиды, либо имели опыт их применения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подразделение медсестры по обучению боли должно состоять из двух этапов: этапа предварительного обучения и этапа обучения/поддержания знаний. На этапе подготовки к обучению все зачисленные субъекты пройдут различные базовые оценки, и им будут назначены опиоиды. Затем субъекты перейдут к этапу обучения/поддержания знаний. Субъект, зачисленный в группу медсестер по обучению боли, будет обучен различным темам лечения опиоидной боли с акцентом на безопасное и надлежащее использование и потребление опиоидных анальгетиков. Субъекты будут ежемесячно встречаться с медсестрой-инструктором на срок до 5 месяцев для усиления своего обучения и оценки использования ими лекарств, качества их жизни, а также их физического и психического благополучия.
Субъекты, зачисленные в исследовательскую группу без инструктора по обезболиванию медсестры, будут ежемесячно контролироваться для оценки использования ими лекарств, качества их жизни, а также их физического и психического благополучия. С этими субъектами не будет проводиться никакого вмешательства, кроме стандартного лечения в учреждении. Субъектов будут оценивать ежемесячно, но первичные различия в результатах будут сравнивать исходный уровень с 6 месяцами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
183
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Headache and Pain Management Center of SWFL
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
- Gold Coast Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Mid America Physiatrists
-
-
Virginia
-
Warrenton, Virginia, Соединенные Штаты, 20186
- Piedmont Family Practice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способность читать, понимать и давать письменное информированное согласие
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
- Диагноз нераковой боли в течение > 3 месяцев
- Способность соответствовать требованиям обучения (т. е. может посещать ежемесячные визиты, заполнять анкеты и т. д.)
- Назначен пероральный опиоид, который будет действовать в течение всего периода исследования.
- Предоставить заполненное Соглашение с пациентом, назначающим опиоиды.
Критерий исключения:
- Диагностирована хроническая раковая боль
- Личная или семейная история злоупотребления алкоголем или наркотиками за последние 5 лет
- Личный или семейный анамнез серьезного психического заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без образования медсестер
Субъекты, зачисленные в исследовательскую группу без инструктора по обезболиванию медсестры, будут ежемесячно контролироваться для оценки использования ими лекарств, качества жизни, физического и психического благополучия.
С этими субъектами не будет проводиться никакого вмешательства, кроме стандартного лечения в учреждении.
|
|
|
Другой: Медицинское образование
Субъект, зачисленный в группу медсестер по обучению боли, будет обучен (обучение опиоидам) по различным темам лечения опиоидной боли с акцентом на безопасное и надлежащее использование и потребление опиоидных анальгетиков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потребления опиоидов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница между потреблением опиоидов субъектами с образованием и без образования, проведенным медсестрой-инструктором по обезболиванию, измеренная с помощью общего эквивалента сульфата морфина по рецепту от изменения исходного уровня до конца исследования и каждый месяц.
|
6 месяцев
|
|
Изменить потребление опиоидов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница между потреблением опиоидов субъектами, прошедшими и не прошедшими обучение медсестры-инструктора по обезболиванию, измеренная с помощью качественной оценки потребления опиоидов от изменения исходного уровня до конца исследования и каждый месяц.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение текущей меры по злоупотреблению опиоидами (COMM)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить безопасное и надлежащее использование опиоидов путем измерения изменения показателя злоупотребления опиоидами Currenet от исходного уровня до конца исследования и каждый месяц.
|
6 месяцев
|
|
Изменения в вопроснике медицины боли (PMQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените безопасное и надлежащее использование опиоидов, измерив изменения в вопроснике обезболивания от исходного уровня до конца исследования и каждый месяц.
|
6 месяцев
|
|
Изменение в СФ-36
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените качество жизни и повседневную функцию, измеряя изменения в опросе SF-36 Health Outcomes от исходного уровня до конца исследования и каждый месяц.
|
6 месяцев
|
|
Изменение шкалы качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените качество жизни и повседневную функцию, измеряя изменение 11-балльной шкалы качества жизни от исходного уровня до конца исследования и каждый месяц.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Онлайн-инструмент для оценки боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените простоту использования и результаты онлайн-инструмента оценки боли от изменения исходного уровня до окончания исследования по баллам онлайн-инструмента оценки боли.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph Pergolizzi, MD, NEMA Research, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEMA-SUPeR-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут представлены в рукописи/публикации в рецензируемом журнале.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .