Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití edukátoru bolesti u pacientů s chronickou bolestí

7. prosince 2017 aktualizováno: NEMA Research, Inc.

Multicentrická studie srovnávající výsledky pacientů spojené s používáním edukátoru bolesti u pacientů s chronickou bolestí

Tato multicentrická randomizovaná (bloková randomizace) kontrolovaná pilotní studie s paralelním ramenem porovnávající začlenění vs. žádné začlenění edukátoru bolesti sester na klinikách, které léčí pacienty s chronickou nerakovinnou bolestí opioidními analgetiky. Do studie budou zařazeni jedinci, kteří buď opioidy naivní nebo mají zkušenost s opioidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rameno Nurse Pain Educator by mělo mít dvě fáze: fázi před vyučováním a fázi vyučování/udržování znalostí. Během fáze před vyučováním všechny zapsané subjekty dokončí různá základní hodnocení a bude jim předepsán opioid. Subjekty poté vstoupí do fáze vyučování/udržování znalostí. Subjekt zařazený do sekce Nurse Pain Educator bude vzděláván v různých tématech zvládání bolesti opioidů se zaměřením na bezpečné a vhodné užívání a spotřebu opioidních analgetik. Subjekty se budou měsíčně setkávat s edukátorkou sester po dobu až 5 měsíců, aby posílily svůj výcvik a zhodnotily své užívání léků, kvalitu života a fyzickou a duševní pohodu.

Jedinci, kteří jsou zařazeni do studijního ramene bez vychovatele bolesti zdravotní sestry, budou každý měsíc sledováni, aby se posoudilo jejich užívání léků, kvalita jejich života a jejich fyzická a duševní pohoda. U těchto subjektů nebude prováděna žádná intervence nad rámec standardní péče v zařízení. Subjekty budou hodnoceny měsíčně, ale primární rozdíly ve výsledcích budou porovnávat výchozí stav s 6 měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Headache and Pain Management Center of SWFL
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Gold Coast Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Mid America Physiatrists
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, Spojené státy, 20186
        • Piedmont Family Practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let
  • Diagnostikována nerakovinná bolest po dobu > 3 měsíců
  • Schopnost splnit studijní požadavky (tj. účast na měsíčních návštěvách, schopnost vyplňovat dotazníky atd.)
  • Předepsán perorální opioid, který bude trvat po dobu trvání studie
  • Poskytněte vyplněnou smlouvu s předepisujícím pacientem opioidů

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována chronická rakovinová bolest
  • Osobní nebo rodinná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 5 letech
  • Osobní nebo rodinná anamnéza závažného duševního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádné vzdělání zdravotních sester
Subjekty, které jsou zařazeny do studijního ramene bez vychovatele bolesti sestry, budou každý měsíc sledovány, aby se posoudilo jejich užívání léků, kvalita života, fyzická a duševní pohoda. U těchto subjektů nebude prováděna žádná intervence nad rámec standardní péče v zařízení.
Jiný: Vzdělávání sester
Subjekt zařazený do sekce Nurse Pain Educator bude vzděláván (opioidní vzdělávání) v různých tématech léčby bolesti opioidů se zaměřením na bezpečné a vhodné užívání a spotřebu opioidních analgetik.
Jiný: Opioidní vzdělávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spotřeby opioidů
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi spotřebou opioidů u subjektů se vzděláním a bez vzdělání vychovatelem zdravotní sestry proti bolesti, měřeno pomocí celkového ekvivalentu morfinu sulfátu na předpis od změny výchozí hodnoty do konce studie a každý měsíc.
6 měsíců
Změňte spotřebu opioidů
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi spotřebou opioidů u subjektů se vzděláním a bez vzdělání vychovatelem zdravotní sestry proti bolesti měřený kvalitativním hodnocením spotřeby opioidů od změny výchozí hodnoty do konce studie a každý měsíc.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v současném opatření proti zneužití opioidů (COMM)
Časové okno: 6 měsíců
Posuďte bezpečné a vhodné užívání opioidů měřením změny v aktuálním měření nesprávného užívání opiátů od začátku do konce studie a každý měsíc.
6 měsíců
Změna v dotazníku o léčbě bolesti (PMQ)
Časové okno: 6 měsíců
Posuďte bezpečné a vhodné užívání opioidů měřením změn v dotazníku o léčbě bolesti od výchozího stavu do konce studie a každý měsíc.
6 měsíců
Změna v SF-36
Časové okno: 6 měsíců
Posuďte kvalitu života a denní funkce měřením změny v průzkumu zdravotních výsledků SF-36 od výchozího stavu do konce studie a každý měsíc.
6 měsíců
Změna na stupnici kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Posuďte kvalitu života a denní funkce měřením změny v 11bodové škále kvality života od výchozího stavu do konce studie a v každém měsíci.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Online nástroj pro hodnocení bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnoťte snadnost použití a výsledky online nástroje pro hodnocení bolesti od změny výchozí hodnoty do konce studie ve skóre online nástroje pro hodnocení bolesti
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NEMA Research, Inc.

Spolupracovníci

Food and Drug Administration (FDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Pergolizzi, MD, NEMA Research, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEMA-SUPeR-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou prezentovány v rukopisu/publikaci v recenzovaném časopise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Opioidní vzdělávání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit