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Einsatz eines Krankenschwester-Schmerztherapeuten für Patienten mit chronischen Schmerzen

7. Dezember 2017 aktualisiert von: NEMA Research, Inc.

Eine multizentrische Studie zum Vergleich der Patientenergebnisse im Zusammenhang mit dem Einsatz eines Krankenschwester-Schmerztherapeuten bei Patienten mit chronischen Schmerzen

Diese multizentrische, randomisierte (Block-Randomisierung) kontrollierte Parallelarm-Pilotstudie vergleicht die Eingliederung mit der Nichteingliederung einer Krankenschwester für Schmerzpädagogik in Kliniken, die Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen mit Opioid-Analgetika behandeln. Probanden, die entweder opioidnaiv oder opioiderfahren sind, werden in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Bereich der Schmerzpädagogik der Krankenschwester besteht aus zwei Phasen: einer Vorbereitungsphase und einer Lehr-/Wissenserhaltungsphase. Während der Pre-Teaching-Phase absolvieren alle eingeschriebenen Probanden verschiedene Basisbewertungen und erhalten ein Opioid verschrieben. Die Probanden treten dann in die Lehr-/Wissenserhaltungsphase ein. Probanden, die in den Bereich „Nurse Pain Educator“ eingeschrieben sind, werden zu verschiedenen Themen der Opioid-Schmerzbehandlung geschult, wobei der Schwerpunkt auf der sicheren und angemessenen Verwendung und dem Konsum von Opioid-Analgetika liegt. Die Probanden treffen sich monatlich bis zu fünf Monate lang mit dem Krankenpfleger-Ausbilder, um ihre Ausbildung zu vertiefen und ihren Medikamentengebrauch, ihre Lebensqualität sowie ihr körperliches und geistiges Wohlbefinden zu beurteilen.

Probanden, die ohne Krankenschwester für Schmerzpädagogik in den Studienzweig aufgenommen werden, werden jeden Monat überwacht, um die Einnahme ihrer Medikamente, ihre Lebensqualität sowie ihr körperliches und geistiges Wohlbefinden zu beurteilen. Bei diesen Probanden wird keine Intervention durchgeführt, die über den Pflegestandard der Einrichtung hinausgeht. Die Probanden werden monatlich ausgewertet, aber die primären Unterschiede in den Ergebnissen werden den Ausgangswert mit 6 Monaten vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Headache and Pain Management Center of SWFL
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Gold Coast Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Mid America Physiatrists
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, Vereinigte Staaten, 20186
        • Piedmont Family Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben
  • Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre
  • Seit mehr als 3 Monaten werden Schmerzen diagnostiziert, die nicht auf Krebs zurückzuführen sind
  • Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen (d. h. kann an monatlichen Besuchen teilnehmen, Fragebögen ausfüllen usw.)
  • Verschreibung eines oralen Opioids, das für die Dauer des Studienzeitraums anhält
  • Legen Sie eine ausgefüllte Verschreibungsvereinbarung für Opioidpatienten vor

Ausschlusskriterien:

  • Bei ihm wurden chronische Krebsschmerzen diagnostiziert
  • Persönlicher oder familiärer Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte schwerwiegender psychischer Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Krankenschwesterausbildung
Probanden, die ohne Krankenschwester für Schmerzpädagogik in den Studienarm eingeschrieben sind, werden jeden Monat überwacht, um die Einnahme ihrer Medikamente, ihre Lebensqualität sowie ihr körperliches und geistiges Wohlbefinden zu beurteilen. Bei diesen Probanden wird keine Intervention durchgeführt, die über den Pflegestandard der Einrichtung hinausgeht.
Sonstiges: Krankenpflegeausbildung
Probanden, die in den Bereich „Nurse Pain Educator“ eingeschrieben sind, werden über verschiedene Themen der Opioid-Schmerzbehandlung geschult (Opioid-Schulung), wobei der Schwerpunkt auf der sicheren und angemessenen Verwendung und dem Konsum von Opioid-Analgetika liegt.
Sonstiges: Opioid-Aufklärung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Opioidkonsums
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied zwischen dem Opioidkonsum bei Probanden mit und ohne Ausbildung durch eine Krankenschwester für Schmerzpädagogik, gemessen am Gesamtmorphinsulfatäquivalent der Verschreibung von der Änderung des Ausgangswerts bis zum Ende der Studie und jeden Monat.
6 Monate
Ändern Sie den Opioidkonsum
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied zwischen dem Opioidkonsum bei Probanden mit und ohne Ausbildung durch eine Krankenschwester für Schmerzpädagogik, gemessen durch eine qualitative Bewertung des Opioidkonsums von der Änderung des Ausgangswerts bis zum Ende der Studie und jeden Monat.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der aktuellen Opioidmissbrauchsmaßnahme (COMM)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie den sicheren und angemessenen Einsatz von Opioiden, indem Sie die Veränderung des aktuellen Opioidmissbrauchs messen. Messen Sie vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie und jeden Monat.
6 Monate
Änderung des Fragebogens zur Schmerzmedizin (PMQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie den sicheren und angemessenen Einsatz von Opioiden, indem Sie die Veränderung im Fragebogen zur Schmerzmedizin vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie und jeden Monat messen.
6 Monate
Änderung in SF-36
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Lebensqualität und die tägliche Funktion, indem Sie die Veränderung in der SF-36-Umfrage zu Gesundheitsergebnissen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie und jeden Monat messen.
6 Monate
Veränderung der Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Lebensqualität und die tägliche Funktion, indem Sie die Veränderung der 11-Punkte-Lebensqualitätsskala vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie und jeden Monat messen.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Online-Tool zur Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit und die Ergebnisse des Online-Schmerzbeurteilungstools von der Änderung des Ausgangswerts bis zum Ende der Studie anhand der Ergebnisse des Online-Schmerzbeurteilungstools
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NEMA Research, Inc.

Mitarbeiter

Food and Drug Administration (FDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Pergolizzi, MD, NEMA Research, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEMA-SUPeR-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in einem Manuskript/einer Veröffentlichung in einer peer-reviewten Zeitschrift präsentiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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