Uso de um Enfermeiro Educador de Dor para Pacientes com Dor Crônica
7 de dezembro de 2017 atualizado por: NEMA Research, Inc.
Um estudo multicêntrico comparando os resultados dos pacientes associados ao uso de uma enfermeira educadora de dor para pacientes com dor crônica
Este estudo piloto multicêntrico randomizado (randomização em bloco) controlado de braço paralelo comparando a incorporação versus não incorporação de um Nurse Pain Educator em clínicas que tratam pacientes com dor crônica não oncológica com analgésicos opioides.
Indivíduos que são virgens de opioides ou experientes em opioides serão incluídos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O braço Nurse Pain Educator terá duas fases: uma Fase de Pré-Ensino e uma Fase de Ensino/Manutenção do Conhecimento. Durante a fase de pré-ensino, todos os indivíduos inscritos completarão diferentes avaliações de linha de base e receberão um opioide prescrito. As disciplinas entrarão então na Fase de Ensino/Manutenção do Conhecimento. O indivíduo inscrito no braço Nurse Pain Educator será instruído sobre diferentes tópicos de gerenciamento de dor opióides com foco no uso e consumo seguros e adequados de analgésicos opióides. Os participantes se reunirão mensalmente com o Enfermeiro Educador por até 5 meses para reforço de seu treinamento e para avaliar o uso de medicamentos, sua qualidade de vida e seu bem-estar físico e mental.
Os indivíduos inscritos no braço do estudo sem o Nurse Pain Educator serão monitorados todos os meses para avaliar o uso de seus medicamentos, sua qualidade de vida e seu bem-estar físico e mental. Nenhuma intervenção será realizada com esses indivíduos além do padrão de atendimento na instalação. Os indivíduos serão avaliados mensalmente, mas as diferenças primárias nos resultados compararão a linha de base com 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
183
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Headache and Pain Management Center of SWFL
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Gold Coast Research
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Mid America Physiatrists
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Virginia
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Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
- Piedmont Family Practice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
- Diagnosticado com dor não oncológica por > 3 meses
- Capacidade de atender aos requisitos do estudo (ou seja, pode participar de visitas mensais, capaz de preencher questionários, etc.)
- Prescreveu um opioide oral que durará o período do estudo
- Forneça um Acordo de Prescritor de Opioides para Pacientes preenchido
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com dor oncológica crônica
- História pessoal ou familiar de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos
- Histórico pessoal ou familiar de doença mental grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem formação em enfermagem
Os indivíduos inscritos no braço do estudo sem enfermeira educadora de dor serão monitorados todos os meses para avaliar o uso de seus medicamentos, qualidade de vida, bem-estar físico e mental.
Nenhuma intervenção será realizada com esses indivíduos além do padrão de atendimento na instalação.
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Outro: Educação em Enfermagem
O indivíduo matriculado no braço Nurse Pain Educator será educado (Educação sobre opiáceos) sobre diferentes tópicos de tratamento da dor com opióides, com foco no uso e consumo seguros e adequados de analgésicos opióides.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no consumo de opioides
Prazo: 6 meses
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Diferença entre o consumo de opioides em indivíduos com e sem educação por um Enfermeiro Educador de Dor, conforme medido pelo Equivalente Total de Sulfato de Morfina da Prescrição desde a alteração na linha de base até o final do estudo e a cada mês.
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6 meses
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Alterar o consumo de opioides
Prazo: 6 meses
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Diferença entre o consumo de opioides em indivíduos com e sem educação por uma enfermeira educadora em dor, conforme medido por uma avaliação qualitativa do consumo de opioides desde a mudança na linha de base até o final do estudo e a cada mês.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Medida Atual de Uso Indevido de Opioides (COMM)
Prazo: 6 meses
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Avalie o uso seguro e apropriado de opioides medindo a mudança na medida atual de uso indevido de opioides desde o início até o final do estudo e a cada mês.
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6 meses
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Questionário de Mudança na Medicina da Dor (PMQ)
Prazo: 6 meses
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Avalie o uso seguro e adequado de opioides medindo a mudança no Questionário de Medicina da Dor desde o início até o final do estudo e a cada mês.
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6 meses
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Mudança no SF-36
Prazo: 6 meses
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Avalie a qualidade de vida e a função diária medindo a mudança na pesquisa de resultados de saúde SF-36 desde a linha de base até o final do estudo e a cada mês.
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6 meses
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Mudança na Escala de Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses
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Avalie a qualidade de vida e a função diária medindo a mudança na escala de qualidade de vida de 11 pontos desde o início até o final do estudo e a cada mês.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ferramenta de avaliação de dor on-line
Prazo: 6 meses
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Avalie a facilidade de uso e os resultados da ferramenta de avaliação de dor on-line desde a alteração na linha de base até o final do estudo nas pontuações da ferramenta de avaliação de dor on-line
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Pergolizzi, MD, NEMA Research, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEMA-SUPeR-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão apresentados em um manuscrito/publicação em um periódico revisado por pares.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .