Bruk av en sykepleier smertepedagog for pasienter med kroniske smerter
7. desember 2017 oppdatert av: NEMA Research, Inc.
En multisenterstudie som sammenligner pasientutfall assosiert med bruk av en sykepleier smertepedagog for pasienter med kroniske smerter
Denne multisenter randomiserte (blokkrandomisering) kontrollerte parallellarmpilotstudien som sammenligner inkorporering vs ingen inkorporering av en sykepleier smertepedagog i klinikker som behandler pasienter med kronisk smerte uten kreft med opioidanalgetika.
Forsøkspersoner som enten er opioidnaive eller opioiderfarne vil bli registrert i studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sykepleier Smertelærer-armen skal ha to faser: en førundervisningsfase og en undervisnings-/kunnskapsvedlikeholdsfase. I løpet av pre-teaching-fasen vil alle emner som er påmeldt fullføre forskjellige baseline-vurderinger og vil bli foreskrevet et opioid. Emner vil da gå inn i undervisnings-/kunnskapsvedlikeholdsfasen. Emner som er registrert i Nurse Pain Educator-armen vil bli utdannet om ulike opioide smertebehandlingstemaer med fokus på sikker og hensiktsmessig bruk og inntak av opioidanalgetika. Forsøkspersonene vil møte sykepleierutdanneren månedlig i opptil 5 måneder for å styrke opplæringen og vurdere bruken av medisiner, livskvalitet og fysisk og psykisk velvære.
Forsøkspersoner som er registrert i studiegruppen uten en sykepleier smertelærer vil bli overvåket hver måned for å vurdere bruken av medisiner, livskvalitet og fysisk og mentalt velvære. Ingen intervensjon vil bli utført med disse fagene utover standarden for omsorg ved anlegget. Emner vil bli evaluert månedlig, men primære forskjeller i utfall vil sammenligne baseline med 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
183
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Headache and Pain Management Center of SWFL
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33317
- Gold Coast Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Mid America Physiatrists
-
-
Virginia
-
Warrenton, Virginia, Forente stater, 20186
- Piedmont Family Practice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år
- Diagnostisert med ikke-kreftsmerter i >3 måneder
- Evne til å møte studiekrav (dvs. kan delta på månedlige besøk, kunne fylle ut spørreskjemaer, etc.)
- Foreskrevet et oralt opioid som varer i studieperioden
- Gi en utfylt opioidpasientforskriveravtale
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med kroniske kreftsmerter
- Personlig eller familiehistorie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene
- Personlig eller familiehistorie med alvorlig psykisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen sykepleierutdanning
Forsøkspersoner som er registrert i studiegruppen uten sykepleier smertepedagog vil bli overvåket hver måned for å vurdere bruken av medisiner, livskvalitet, fysisk og mentalt velvære.
Ingen intervensjon vil bli utført med disse fagene utover standarden for omsorg ved anlegget.
|
|
|
Annen: Sykepleierutdanning
Emner som er registrert i Nurse Pain Educator-armen vil bli utdannet (Opioid Education) om ulike opioid smertebehandling emner med fokus på sikker og hensiktsmessig bruk og inntak av opioide smertestillende midler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opioidforbruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen mellom opioidforbruk hos personer med og uten utdanning av en sykepleier smertelærer målt ved total morfinsulfatekvivalent av resept fra endring i baseline til slutten av studien og hver måned.
|
6 måneder
|
|
Endre opioidforbruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen mellom opioidforbruk i fag med og uten utdanning av en sykepleier smertepedagog målt ved en kvalitativ vurdering av opioidforbruk fra endring i baseline til studieslutt og hver måned.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjeldende mål for opioidmisbruk (COMM)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder sikker og hensiktsmessig bruk av opioider ved å måle endring i gjeldende mål for misbruk av opioider fra baseline til slutten av studien og hver måned.
|
6 måneder
|
|
Change in Pain Medicine Questionnaire (PMQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder sikker og hensiktsmessig bruk av opioider ved å måle endring i smertemedisinsk spørreskjema fra baseline til slutten av studien og hver måned.
|
6 måneder
|
|
Endring i SF-36
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder livskvalitet og daglig funksjon ved å måle endringen i SF-36 Health Outcomes-undersøkelsen fra baseline til slutten av studien og hver måned.
|
6 måneder
|
|
Endring i livskvalitetsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder livskvalitet og daglig funksjon ved å måle endringen i 11-punkts livskvalitetsskalaen fra baseline til studieslutt og hver måned.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Online smertevurderingsverktøy
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder brukervennligheten og resultatene av Online Pain Assessment Tool fra endring i baseline til slutten av studiet i Online Pain Assessment Tool-resultatene
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Pergolizzi, MD, NEMA Research, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
21. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2017
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEMA-SUPeR-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil bli presentert i et manuskript/publikasjon i et fagfellevurdert tidsskrift.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .