Nővér fájdalom oktató használata krónikus fájdalomban szenvedő betegek számára
2017. december 7. frissítette: NEMA Research, Inc.
Multicentrikus tanulmány, amely összehasonlítja a krónikus fájdalomban szenvedő betegek ápolónővér-fájdalomnevelő használatával kapcsolatos betegek kimenetelét
Ez a többközpontú randomizált (blokk randomizációs) ellenőrzött párhuzamos karú kísérleti vizsgálat, amely összehasonlítja a Nurse Pain Educator beépítését és a beépítés hiányát a krónikus, nem rákos fájdalmas betegeket opioid fájdalomcsillapítókkal kezelő klinikákba.
Olyan alanyokat vonnak be a vizsgálatba, akik még nem részesültek opioid kezelésben, vagy akik már jártak opioid kezelésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Nővér Fájdalom Oktató karnak két fázisa van: egy Előtanítási fázis és egy Tanítási/Tudásfenntartó szakasz. Az előtanítási szakaszban minden beiratkozott alany különböző kiindulási felméréseket végez, és opioidot írnak fel nekik. A tantárgyak ezután a tanítási/tudásfenntartási fázisba lépnek. A Nurse Pain Educator csoportba beiratkozott alany különböző opioid fájdalomkezelési témákban részesül oktatásban, különös tekintettel az opioid fájdalomcsillapítók biztonságos és megfelelő használatára és fogyasztására. Az alanyok legfeljebb 5 hónapig havonta találkoznak az ápolónővel, hogy megerősítsék képzésüket, felmérjék gyógyszerhasználatukat, életminőségüket, testi-lelki jólétüket.
Azokat az alanyokat, akiket a vizsgálati csoportba ápolónő fájdalom oktató nélkül vettek fel, minden hónapban ellenőrizni fogják, hogy felmérjék gyógyszerhasználatukat, életminőségüket, valamint fizikai és mentális jólétüket. Ezekkel az alanyokkal semmilyen beavatkozást nem végeznek az intézményben szokásos ellátáson túl. Az alanyokat havonta értékelik, de az eredmények közötti elsődleges különbségek a kiindulási értékhez viszonyulnak a 6 hónaphoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
183
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Headache and Pain Management Center of SWFL
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
- Gold Coast Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- Mid America Physiatrists
-
-
Virginia
-
Warrenton, Virginia, Egyesült Államok, 20186
- Piedmont Family Practice
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes olvasni, megérteni és írásos beleegyezést adni
- Férfi vagy női betegek ≥ 18 éves kor felett
- Több mint 3 hónapja nem rákos fájdalmat diagnosztizáltak
- Képesség a tanulmányi követelmények teljesítésére (azaz havi látogatásokon való részvétel, kérdőívek kitöltése stb.)
- Orális opioidot írt fel, amely a vizsgálati időszak alatt kitart
- Adja meg a kitöltött opioidbeteg-felírói szerződést
Kizárási kritériumok:
- Krónikus rákos fájdalommal diagnosztizálták
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés személyes vagy családi anamnézisében az elmúlt 5 évben
- Súlyos mentális betegség személyes vagy családi anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs nővérképzés
Azokat az alanyokat, akiket a vizsgálati csoportba ápolónő fájdalom oktató nélkül vettek fel, minden hónapban ellenőrizni fogják, hogy felmérjék gyógyszerhasználatukat, életminőségüket, fizikai és mentális jólétüket.
Ezekkel az alanyokkal semmilyen beavatkozást nem végeznek az intézményben szokásos ellátáson túl.
|
|
|
Egyéb: Nővérképzés
A Nurse Pain Educator csoportba beiratkozott alany oktatásban részesül (Opioidoktatás) különböző opioid fájdalomkezelési témákban, különös tekintettel az opioid fájdalomcsillapítók biztonságos és megfelelő használatára és fogyasztására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az opioid fogyasztás változása
Időkeret: 6 hónap
|
Különbség az opioidfogyasztás között a nővér-fájdalomnevelő által végzett és nem végzett alanyok körében, a felírt összes morfin-szulfát egyenértékével mérve, a kiindulási érték változásától a vizsgálat végéig és minden hónapban.
|
6 hónap
|
|
Változtassa meg az opioid fogyasztást
Időkeret: 6 hónap
|
Különbség az opioid fogyasztás között a nővér fájdalom oktató által végzett és nem végzett alanyok opioidfogyasztásának kvalitatív értékelésével, a kiindulási állapot változásától a vizsgálat végéig és minden hónapban.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a jelenlegi opioidokkal való visszaélésre vonatkozó intézkedésben (COMM)
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje az opioidok biztonságos és megfelelő használatát úgy, hogy méri a Currenet Opioid-visszaélési intézkedés változását a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig és minden hónapban.
|
6 hónap
|
|
Változás a fájdalomcsillapító kérdőívben (PMQ)
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje az opioidok biztonságos és megfelelő használatát a fájdalomcsillapító kérdőív változásának mérésével a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig és minden hónapban.
|
6 hónap
|
|
Változás az SF-36-ban
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje az életminőséget és a napi funkciókat az SF-36 Health Outcomes felmérés változásának mérésével a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig és minden hónapban.
|
6 hónap
|
|
Változás az életminőség skálájában
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje az életminőséget és a napi funkciókat a 11 pontos életminőség skála változásának mérésével a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig és minden hónapban.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Online fájdalomfelmérő eszköz
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje az Online Fájdalomértékelő Eszköz használatának egyszerűségét és eredményeit az alapvonal változásától a vizsgálat végéig az Online Fájdalomfelmérő eszköz pontszámaiban
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Pergolizzi, MD, NEMA Research, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 2.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEMA-SUPeR-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatok kéziratban/kiadványban kerülnek bemutatásra egy lektorált folyóiratban.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína