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慢性疼痛患者に対する看護師用疼痛教育装置の使用

2017年12月7日 更新者:NEMA Research, Inc.

慢性疼痛患者に対する看護師用疼痛教育装置の使用に関連した患者の転帰を比較した多施設研究

この多施設無作為化(ブロック無作為化)対照並行群パイロット研究では、オピオイド鎮痛薬を使用して非がん性慢性疼痛患者を治療する診療所に看護師疼痛教育者を導入する場合と導入しない場合を比較した。 オピオイド未経験者またはオピオイド使用経験のある被験者が研究に登録されます。

調査の概要

詳細な説明

看護師疼痛教育部門には、事前教育フェーズと教育/知識維持フェーズの 2 つのフェーズがあります。 事前指導段階では、登録されたすべての被験者がさまざまなベースライン評価を完了し、オピオイドが処方されます。 その後、被験者は教育/知識維持フェーズに入ります。 看護師疼痛教育部門に登録された被験者は、オピオイド鎮痛薬の安全かつ適切な使用と摂取に焦点を当てた、さまざまなオピオイド疼痛管理トピックについて教育を受けます。 被験者は、訓練を強化し、薬の使用、生活の質、身体的および精神的健康状態を評価するために、最長 5 か月間、毎月、看護教育者と面会します。

痛み指導看護師がいない研究部門に登録された被験者は、投薬の使用状況、生活の質、身体的および精神的健康状態を評価するために毎月モニタリングされます。 これらの対象者に対しては、施設での標準治療を超える介入は行われません。 被験者は毎月評価されますが、結果の主な違いはベースラインと6か月を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

183

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Headache and Pain Management Center of SWFL
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • Gold Coast Research
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Mid America Physiatrists
    • Virginia
      • Warrenton、Virginia、アメリカ、20186
        • Piedmont Family Practice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供する能力
  • 18歳以上の男性または女性の患者
  • 3か月を超えて非がん性疼痛があると診断された
  • 学習要件を満たす能力(つまり、毎月の訪問に参加できる、アンケートに記入できるなど)
  • 研究期間中持続する経口オピオイドを処方された
  • 記入済みのオピオイド患者処方者同意書を提出する

除外基準:

  • 慢性がん性疼痛と診断された
  • 過去5年間のアルコールまたは薬物乱用の個人または家族歴
  • 主要な精神疾患の個人または家族歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:看護師教育なし
痛み指導看護師がいない研究群に登録された被験者は、投薬の使用状況、生活の質、身体的および精神的健康状態を評価するために毎月モニタリングされます。 これらの対象者に対しては、施設での標準治療を超える介入は行われません。
他の:看護師教育
看護師疼痛教育部門に登録された被験者は、オピオイド鎮痛薬の安全かつ適切な使用と消費に焦点を当てた、さまざまなオピオイド疼痛管理トピックについて教育を受けます (オピオイド教育)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド摂取量の変化
時間枠:6ヵ月
ベースラインの変化から研究終了までおよび各月における処方箋の総硫酸モルヒネ当量によって測定された、看護師による疼痛教育者による教育を受けた被験者と受けなかった被験者のオピオイド摂取量の差。
6ヵ月
オピオイドの摂取量を変える
時間枠:6ヵ月
ベースラインの変化から研究終了までおよび各月のオピオイド消費量の定性的評価によって測定された、看護師による疼痛教育者による教育を受けた被験者と受けなかった被験者のオピオイド摂取量の差。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在のオピオイド誤用対策 (COMM) の変更
時間枠:6ヵ月
現在のオピオイド誤用測定のベースラインから研究終了までおよび毎月の変化を測定することにより、オピオイドの安全かつ適切な使用を評価します。
6ヵ月
鎮痛薬アンケート (PMQ) の変更
時間枠:6ヵ月
ベースラインから研究終了までおよび毎月の鎮痛薬アンケートの変化を測定することにより、オピオイドの安全かつ適切な使用を評価します。
6ヵ月
SF-36の変更点
時間枠:6ヵ月
ベースラインから研究終了までおよび毎月の SF-36 健康アウトカム調査の変化を測定することにより、生活の質と日常生活機能を評価します。
6ヵ月
生活の質の尺度の変化
時間枠:6ヵ月
ベースラインから研究終了までおよび毎月の 11 ポイントの生活の質スケールの変化を測定することにより、生活の質と日常生活機能を評価します。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オンライン疼痛評価ツール
時間枠:6ヵ月
オンライン疼痛評価ツールのスコアで、ベースラインの変更から研究終了までのオンライン疼痛評価ツールの使いやすさと結果を評価します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joseph Pergolizzi, MD、NEMA Research, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月14日

一次修了 (実際)

2017年9月21日

研究の完了 (実際)

2017年11月21日

試験登録日

最初に提出

2017年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月7日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは査読付き雑誌の原稿/出版物として発表されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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