Användning av en sjuksköterska smärtpedagog för patienter med kronisk smärta
7 december 2017 uppdaterad av: NEMA Research, Inc.
En multicenterstudie som jämför patientresultaten associerade med användningen av en sjuksköterska smärtpedagog för patienter med kronisk smärta
Denna multicenter randomiserade (blockrandomisering) kontrollerade parallellarmspilotstudie som jämförde inkorporering kontra ingen inkorporering av en sjuksköterska smärtpedagog i kliniker som behandlar patienter med kronisk smärta utan cancer med opioidanalgetika.
Försökspersoner som antingen är opioidnaiva eller har erfarenhet av opioid kommer att inkluderas i studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sjuksköterskans smärtpedagogarm ska ha två faser: en förundervisningsfas och en undervisnings-/kunskapsunderhållsfas. Under pre-teaching-fasen kommer alla ämnen som är inskrivna att genomföra olika baslinjebedömningar och kommer att ordineras en opioid. Ämnen kommer sedan in i undervisnings-/kunskapsunderhållsfasen. Personer som är inskrivna i sjuksköterskans smärtutbildare-arm kommer att utbildas i olika ämnen för behandling av opioidsmärta med fokus på säker och lämplig användning och konsumtion av opioidanalgetika. Försökspersonerna kommer att träffa sjuksköterskan varje månad i upp till 5 månader för att förstärka sin träning och för att bedöma sin användning av sin medicin, sin livskvalitet och sitt fysiska och psykiska välbefinnande.
Försökspersoner som är inskrivna i studiegruppen utan någon sjuksköterska smärtpedagog kommer att övervakas varje månad för att bedöma deras användning av sin medicin, deras livskvalitet och deras fysiska och psykiska välbefinnande. Ingen intervention kommer att utföras med dessa ämnen utöver standardvården på anläggningen. Ämnen kommer att utvärderas varje månad men primära skillnader i resultat kommer att jämföra baslinjen med 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
183
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Headache and Pain Management Center of SWFL
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
- Gold Coast Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- Mid America Physiatrists
-
-
Virginia
-
Warrenton, Virginia, Förenta staterna, 20186
- Piedmont Family Practice
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke
- Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år
- Diagnostiserats med icke-cancer smärta i >3 månader
- Förmåga att uppfylla studiekrav (dvs kan delta i månatliga besök, kunna fylla i frågeformulär etc.)
- Föreskrivet en oral opioid som kommer att pågå under studieperioden
- Tillhandahåll ett ifyllt opioidpatientförskrivaravtal
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med kronisk cancersmärta
- Personlig eller familjehistoria med alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren
- Personlig eller familjehistoria av allvarlig psykisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen sjuksköterskeutbildning
Försökspersoner som är inskrivna i studiegruppen utan någon sjuksköterska smärtpedagog kommer att övervakas varje månad för att bedöma deras användning av sin medicin, livskvalitet, fysiska och psykiska välbefinnande.
Ingen intervention kommer att utföras med dessa ämnen utöver standardvården på anläggningen.
|
|
|
Övrig: Sjuksköterskeutbildning
Ämne som är inskriven i sjuksköterskans smärtutbildare-arm kommer att utbildas (Opioidutbildning) i olika ämnen för behandling av opioidsmärta med fokus på säker och lämplig användning och konsumtion av opioidanalgetika.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i opioidkonsumtion
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad mellan opioidkonsumtion hos försökspersoner med och utan utbildning av en sjuksköterska smärtpedagog mätt med total morfinsulfatekvivalent av recept från förändring i baslinje till studieslut och vid varje månad.
|
6 månader
|
|
Ändra opioidkonsumtion
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad mellan opioidkonsumtion i försökspersoner med och utan utbildning av en sjuksköterska smärtpedagog mätt med en kvalitativ bedömning av opioidkonsumtion från förändring i baslinje till slutet av studien och vid varje månad.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av aktuell åtgärd för opioidmissbruk (COMM)
Tidsram: 6 månader
|
Bedöm säker och lämplig användning av opioider genom att mäta förändringen i nuvarande opioidmissbruksmått från baslinjen till studiens slut och varje månad.
|
6 månader
|
|
Change in Pain Medicine Questionnaire (PMQ)
Tidsram: 6 månader
|
Bedöm säker och lämplig användning av opioider genom att mäta förändring i smärtmedicinsk frågeformulär från baslinje till studieslut och varje månad.
|
6 månader
|
|
Förändring i SF-36
Tidsram: 6 månader
|
Bedöm livskvalitet och daglig funktion genom att mäta förändringen i SF-36 Health Outcomes-undersökningen från baslinje till studieslut och varje månad.
|
6 månader
|
|
Förändring i livskvalitetsskala
Tidsram: 6 månader
|
Bedöm livskvalitet och daglig funktion genom att mäta förändringen i 11-poängs livskvalitetsskalan från baslinje till studieslut och varje månad.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verktyg för smärtbedömning online
Tidsram: 6 månader
|
Bedöm användarvänligheten och resultaten av Online Pain Assessment Tool från förändring i baslinjen till slutet av studien i Online Pain Assessment Tool-resultaten
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Pergolizzi, MD, NEMA Research, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
21 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
21 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2017
Första postat (Uppskatta)
7 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEMA-SUPeR-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer att presenteras i ett manuskript/publikation i en peer-reviewed tidskrift.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .