Wykorzystanie edukatora bólu pielęgniarki u pacjentów z bólem przewlekłym
7 grudnia 2017 zaktualizowane przez: NEMA Research, Inc.
Wieloośrodkowe badanie porównujące wyniki pacjentów związane z użyciem edukatora bólu pielęgniarki u pacjentów z bólem przewlekłym
To wieloośrodkowe randomizowane (randomizacja blokowa) kontrolowane badanie pilotażowe z równoległymi ramionami, porównujące włączenie i brak włączenia edukatora bólu pielęgniarki w klinikach leczących pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym za pomocą opioidowych środków przeciwbólowych.
Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy wcześniej nie stosowali opioidów lub mieli kontakt z opioidami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ramię Nurse Pain Educator składa się z dwóch faz: fazy nauczania wstępnego i fazy nauczania/utrzymania wiedzy. Podczas fazy nauczania wstępnego wszyscy zapisani uczestnicy przejdą różne podstawowe oceny i otrzymają przepisany opioid. Następnie badani wejdą w fazę nauczania/utrzymania wiedzy. Pacjent włączony do ramienia Nurse Pain Educator zostanie przeszkolony w zakresie różnych tematów związanych z leczeniem bólu opioidowego, ze szczególnym uwzględnieniem bezpiecznego i właściwego stosowania i spożywania opioidowych leków przeciwbólowych. Pacjenci będą spotykać się co miesiąc z edukatorem pielęgniarek przez okres do 5 miesięcy w celu wzmocnienia ich szkolenia i oceny stosowania leków, jakości życia oraz samopoczucia fizycznego i psychicznego.
Pacjenci, którzy zostali włączeni do ramienia badania bez pielęgniarskiego edukatora bólu, będą monitorowani co miesiąc w celu oceny stosowania przez nich leków, jakości ich życia oraz samopoczucia fizycznego i psychicznego. Żadna interwencja nie będzie prowadzona z tymi osobami poza standardową opieką w placówce. Pacjenci będą oceniani co miesiąc, ale podstawowe różnice w wynikach będą porównywane z punktem wyjściowym do 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
183
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Headache and Pain Management Center of SWFL
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
- Gold Coast Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Mid America Physiatrists
-
-
Virginia
-
Warrenton, Virginia, Stany Zjednoczone, 20186
- Piedmont Family Practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność czytania, rozumienia i udzielania pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
- Zdiagnozowano ból nienowotworowy trwający >3 miesiące
- Zdolność do spełnienia wymagań dotyczących badania (tj. możliwość uczestniczenia w comiesięcznych wizytach, możliwość wypełniania kwestionariuszy itp.)
- Przepisano doustny opioid, który będzie trwał przez cały okres badania
- Dostarcz wypełnioną umowę z pacjentem przepisującym opioidy
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano przewlekły ból nowotworowy
- Osobista lub rodzinna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
- Osobista lub rodzinna historia poważnych chorób psychicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak edukacji pielęgniarskiej
Pacjenci, którzy zostali włączeni do grupy badawczej bez pielęgniarskiego edukatora bólu, będą monitorowani co miesiąc w celu oceny stosowania przez nich leków, jakości życia oraz samopoczucia fizycznego i psychicznego.
Żadna interwencja nie będzie prowadzona z tymi osobami poza standardową opieką w placówce.
|
|
|
Inny: Edukacja pielęgniarska
Pacjent włączony do ramienia Nurse Pain Educator zostanie przeszkolony (edukacja dotycząca opioidów) w zakresie różnych zagadnień związanych z leczeniem bólu opioidowego, ze szczególnym uwzględnieniem bezpiecznego i właściwego stosowania i spożywania opioidowych leków przeciwbólowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spożycia opioidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica między spożyciem opioidów przez osoby z wykształceniem i bez edukatora bólu, mierzona całkowitym ekwiwalentem siarczanu morfiny na receptę od zmiany w punkcie początkowym do końca badania i w każdym miesiącu.
|
6 miesięcy
|
|
Zmień spożycie opioidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica między spożyciem opioidów przez osoby z wykształceniem i bez edukatora bólu, mierzona za pomocą jakościowej oceny zużycia opioidów od zmiany w punkcie wyjściowym do końca badania i w każdym miesiącu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktualnej miary nadużywania opioidów (COMM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń bezpieczne i właściwe stosowanie opioidów, mierząc zmiany aktualnego wskaźnika nadużywania opioidów od wartości początkowej do końca badania i każdego miesiąca.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Medycyny Bólowej (PMQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenić bezpieczne i właściwe stosowanie opioidów, mierząc zmiany w Kwestionariuszu medycyny przeciwbólowej od wartości początkowej do końca badania i każdego miesiąca.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w SF-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń jakość życia i codzienne funkcjonowanie, mierząc zmiany w badaniu SF-36 Wyniki zdrowotne od punktu początkowego do końca badania i każdego miesiąca.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana Skali Jakości Życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenić jakość życia i codzienne funkcjonowanie, mierząc zmianę w 11-punktowej skali jakości życia od wartości początkowej do końca badania i każdego miesiąca.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzędzie do oceny bólu online
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń łatwość użycia i wyniki narzędzia Online Pain Assessment Tool od zmiany stanu wyjściowego do końca badania w wynikach narzędzia Online Pain Assessment Tool
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Pergolizzi, MD, NEMA Research, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEMA-SUPeR-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane zostaną przedstawione w manuskrypcie/publikacji w recenzowanym czasopiśmie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .