Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en sygeplejerske smertepædagog til patienter med kroniske smerter

7. december 2017 opdateret af: NEMA Research, Inc.

En multicenterundersøgelse, der sammenligner patientresultaterne forbundet med brugen af ​​en sygeplejerske smertepædagog til patienter med kroniske smerter

Dette multicenter randomiserede (blokrandomisering) kontrollerede parallelarmspilotstudie, der sammenligner inkorporering versus ingen inkorporering af en sygeplejerske smertepædagog i klinikker, der behandler kroniske ikke-kræftsmertepatienter med opioidanalgetika. Forsøgspersoner, som enten er opioidnaive eller opioiderfarne, vil blive optaget i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sygeplejerske Smerteunderviser-armen skal have to faser: en førundervisningsfase og en undervisnings-/vidensvedligeholdelsesfase. I løbet af præ-undervisningsfasen vil alle forsøgspersoner, der er tilmeldt, gennemføre forskellige baseline-vurderinger og vil blive ordineret et opioid. Emner vil derefter gå ind i undervisnings-/vidensvedligeholdelsesfasen. Emner, der er tilmeldt Nurse Pain Educator-armen, vil blive undervist i forskellige opioide smertebehandlingsemner med fokus på sikker og passende brug og indtagelse af opioidanalgetika. Forsøgspersonerne mødes månedligt med sygeplejerskepædagogen i op til 5 måneder for at styrke deres træning og vurdere deres brug af deres medicin, deres livskvalitet og deres fysiske og mentale velbefindende.

Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsesarmen uden en sygeplejerske smertepædagog, vil blive overvåget hver måned for at vurdere deres brug af deres medicin, deres livskvalitet og deres fysiske og mentale velbefindende. Der vil ikke blive foretaget intervention med disse personer ud over standardbehandlingen på institutionen. Emner vil blive evalueret månedligt, men primære forskelle i resultater vil sammenligne baseline med 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Headache and Pain Management Center of SWFL
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Gold Coast Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Mid America Physiatrists
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, Forenede Stater, 20186
        • Piedmont Family Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
  • Diagnosticeret med ikke-kræftsmerter i >3 måneder
  • Evne til at opfylde studiekrav (dvs. kan deltage i månedlige besøg, i stand til at udfylde spørgeskemaer osv.)
  • Foreskrevet et oralt opioid, der vil vare i undersøgelsesperioden
  • Giv en udfyldt opioidpatientordinationsaftale

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med kroniske kræftsmerter
  • Personlig eller familiehistorie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år
  • Personlig eller familiehistorie med alvorlig psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen sygeplejerskeuddannelse
Forsøgspersoner, der er tilmeldt studiegruppen uden en sygeplejerske smertepædagog, vil blive overvåget hver måned for at vurdere deres brug af deres medicin, livskvalitet, fysiske og mentale velvære. Der vil ikke blive foretaget intervention med disse personer ud over standardbehandlingen på institutionen.
Andet: Sygeplejerske Uddannelse
Emner, der er tilmeldt Nurse Pain Educator-armen, vil blive uddannet (Opioid Education) i forskellige opioid smertebehandling emner med fokus på sikker og passende brug og indtagelse af opioid analgetika.
Andet: Opioid uddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opioidforbrug
Tidsramme: 6 måneder
Forskel mellem opioidforbrug hos forsøgspersoner med og uden uddannelse af en sygeplejerske smertepædagog målt ved total morfinsulfatækvivalent af recept fra ændring i baseline til slutningen af ​​undersøgelsen og hver måned.
6 måneder
Skift opioidforbrug
Tidsramme: 6 måneder
Forskel mellem opioidforbrug i forsøgspersoner med og uden uddannelse af en sygeplejerske smertepædagog målt ved en kvalitativ vurdering af opioidforbrug fra ændring i baseline til slutningen af ​​studiet og hver måned.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Current Opioid Misuse Measure (COMM)
Tidsramme: 6 måneder
Vurder sikker og passende brug af opioider ved at måle ændringer i Currenet opioid misbrugsmål fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen og hver måned.
6 måneder
Ændring i smertemedicinsk spørgeskema (PMQ)
Tidsramme: 6 måneder
Vurder sikker og passende brug af opioider ved at måle ændringer i smertemedicinske spørgeskema fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen og hver måned.
6 måneder
Ændring i SF-36
Tidsramme: 6 måneder
Vurder livskvalitet og daglig funktion ved at måle ændringen i SF-36 Health Outcomes undersøgelsen fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen og hver måned.
6 måneder
Ændring i livskvalitetsskala
Tidsramme: 6 måneder
Vurder livskvalitet og daglig funktion ved at måle ændringen i 11-punkts livskvalitetsskalaen fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen og hver måned.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Online smertevurderingsværktøj
Tidsramme: 6 måneder
Vurder brugervenlighed og resultater af Online Pain Assessment Tool fra ændring i baseline til slutningen af ​​studiet i Online Pain Assessment Tool-resultaterne
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NEMA Research, Inc.

Samarbejdspartnere

Food and Drug Administration (FDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Pergolizzi, MD, NEMA Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2017

Først opslået (Skøn)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEMA-SUPeR-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive præsenteret i et manuskript/publikation i et peer-reviewed tidsskrift.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Opioid uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner