Imagerie multimodale cérébrale aiguë pour sélectionner un patient pour une thrombectomie mécanique (FRAME)
25 novembre 2019 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
L'imagerie multimodale cérébrale aiguë pour sélectionner le patient pour la thrombectomie mécanique est une étude prospective multicentrique visant à déterminer si l'imagerie multimodale pourrait identifier les patients qui peuvent et ceux qui ne peuvent pas bénéficier d'une procédure d'élimination endovasculaire du caillot dans les 6 heures suivant le début de l'AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recanalisation émergente de l'artère cérébrale par thrombectomie dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes est la norme de soins d'un infarctus hémisphérique aigu avec une occlusion documentée de l'artère carotide interne proximale et/ou de l'artère cérébrale moyenne.
Le succès de la revascularisation vasculaire est principalement lié à la reperfusion émergente de la pénombre ischémique.
L'imagerie cérébrale multimodale peut identifier la quantité de pénombre récupérable.
La comparaison indirecte des essais randomisés récemment publiés suggère que malgré des caractéristiques cliniques initiales communes (occlusion du site vasculaire, délai et type de traitement), le succès de la thrombectomie était plus élevé dans les études recrutant exclusivement des patients présentant une quantité significative de pénombre définie par une cible mésappariement (TMM) sur CTP ou IRM par rapport à ceux qui recrutent des patients sur la base d'un scanner sans contraste sans critères d'imagerie spécifiques.
Étant donné que la prévalence du TMM n'a pas été systématiquement évaluée dans ces essais, que la définition du TMM diffère selon les études et qu'il n'y a pas eu d'estimation prospective de l'impact de la prévalence du TMM sur l'imagerie de base évaluée à l'aveugle des résultats cliniques, il existe actuellement aucune démonstration que la thrombectomie mécanique doit être limitée au sous-groupe de patients sur la base des critères d'imagerie.
Avec cela comme arrière-plan, nous visons à étudier dans une cohorte prospective de patients traités par thrombectomie selon les recommandations actuelles, la relation entre la prévalence de la TMM sur l'imagerie cérébrale avant traitement et le taux de récupération clinique après thrombectomie.
Les cartes MR DWI, perfusion et CTP traitées par le logiciel RAPID ne seront pas comme d'habitude repoussées vers le PACS mais anonymisées et enregistrées sur un logiciel distant laissant l'investigateur aveugle au moment de la décision de traitement.
Nous espérons savoir si l'IRM ou le CTP peuvent aider à définir un profil d'imagerie pour sélectionner le sous-groupe de patients qui bénéficiera de la thrombectomie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
220
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33000
- U H Bordeaux
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Toulouse, France, 31000
- University Hospital toulouse
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients présentant un infarctus cérébral de la circulation antérieure compliquant l'occlusion de l'artère carotide interne ou du premier ou du deuxième segment de l'artère cérébrale moyenne
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un infarctus cérébral de la circulation antérieure compliquant l'occlusion de l'artère carotide interne ou du premier ou du deuxième segment de l'artère cérébrale moyenne, comme on le voit sur CT ou IRM, subissant une imagerie cérébrale multimodale (DWI/PWI IRM ou CTP) avant une thrombectomie mécanique initiée dans les 6 heures après le début selon les directives en vigueur.
- Âge ≥ 18 ans.
- Thrombectomie mécanique initiée dans les 6 heures après le début.
- Les patients éligibles peuvent recevoir une thrombolyse IV avec rtPA dans les 4,5 heures suivant le début.
- Affiliation à la sécurité sociale française.
- Patients subissant une IRM d'imagerie cérébrale multimodale : DWI et PWI, ou CTP avant le début de la thrombectomie.
- Signature du consentement éclairé dans les 24 heures suivant le traitement
Critère d'exclusion:
- Échelle de Rankin modifiée estimée avant la survenue d'un infarctus cérébral > 1.
- Incapacité d'accéder à la vascularisation cérébrale de l'avis de l'équipe neuro-interventionnelle.
- Contre-indication à l'imagerie avec produits de contraste.
- Toute maladie en phase terminale telle que le patient ne devrait pas survivre plus d'un an.
- Délai entre l'imagerie et le début de la thrombectomie > 90 minutes.
- Évaluation de la présence de Target Mismatch sur IRM ou CTP avant traitement
- Patients placés sous tutelle, curateurs et institutions analogues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Imagerie cérébrale multimodale
Patients consécutifs victimes d'un AVC ischémique aigu traités par thrombectomie selon les recommandations en vigueur.
Les résultats cliniques seront comparés en fonction du profil d'imagerie de base traité après le traitement du patient.
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Comparaison du taux de bon résultat fonctionnel neurologique défini par l'échelle de Rankin modifiée 0-2, 3 mois après un AVC ischémique aigu traité par thrombectomie selon la présence ou non d'un Target Mismatch sur l'imagerie de base (IRM ou CTP).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Rankin modifiée
Délai: 3 mois
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Un bon résultat fonctionnel sera défini par une échelle de Rankin modifiée de 0 à 2, 3 mois après le début de l'AVC
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de l'Institut national de la santé
Délai: 24 heures, 3 jours, 3 mois
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24 heures, 3 jours, 3 mois
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Transformation hémorragique symptomatique
Délai: 72 heures
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La transformation hémorragique symptomatique est définie par une hémorragie intra-cérébrale associée à une augmentation de 4 points ou plus sur l'échelle NIH Stroke Scale par rapport à l'échelle NIH Stroke Scale immédiatement avant la détérioration. La date et l'heure de début seront enregistrées |
72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Marc OLIVOT, MD; PHD, Uh Toulouse
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
8 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2017
Première publication (Estimation)
7 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/15/7832
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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