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フランスの急性脳マルチモーダル画像診断による機械的血栓除去術の対象患者の選択 (FRAME)

2019年11月25日 更新者：University Hospital, Toulouse
フランスの機械的血栓除去術の患者を選択するための急性脳マルチモーダル画像処理は、マルチモーダル画像処理により、脳卒中発症後 6 時間以内に血管内血栓除去処置の恩恵を受ける可能性のある患者とそうでない患者を特定できるかどうかを判断するための前向き多施設共同研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

症状発現後6時間以内の血栓除去術による緊急脳動脈再開通は、近位内頸動脈および/中大脳動脈閉塞が確認された急性半球梗塞の標準治療ではない。 血管再生の成功は、主に虚血周囲の緊急再灌流に関連しています。 マルチモーダル脳イメージングにより、回復可能な半影の量を特定できます。 最近発表されたランダム化試験の間接的な比較は、共通のベースライン臨床特性（血管部位の閉塞、遅延、治療の種類）にもかかわらず、標的によって画定された有意な量の半影を示す患者のみを登録した研究の方が血栓除去術の成功率が高かったことを示唆しています。特定の画像基準を持たない非造影CTスキャンに基づいて登録した患者と比較したCTPまたはMRIの不一致（TMM）。 これらの試験では TMM の有病率が体系的に評価されておらず、TMM の定義が研究によって異なり、臨床転帰を盲目的に評価されたベースライン画像に対する TMM の有病率の影響について前向きの推定がされていないため、現在、画像診断基準に基づいて、機械的血栓除去術を患者のサブグループに限定する必要があるという実証はない。 これを背景として、我々は、現在の推奨に従って血栓除去術によって治療された患者の前向きコホートにおいて、治療前の脳画像上のTMM有病率と血栓除去術後の臨床的回復率との関係を調査することを目的としている。 RAPID ソフトウェアで処理された MR DWI、灌流、および CTP マップは、通常のように PACS にプッシュバックされるのではなく、匿名化されてリモート ソフトウェアに保存され、治療決定時に研究者は盲検状態になります。 私たちは、血栓除去術の恩恵を受ける患者のサブグループを選択するための画像プロファイルを定義するのに、MR または CTP が役立つかどうかを知りたいと考えています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

220

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • U H Bordeaux
      • Toulouse、フランス、31000
        • University Hospital Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

内頚動脈または中大脳動脈の第1セグメントまたは第2セグメントの閉塞を合併する前循環脳梗塞を患っている患者

説明

包含基準:

  • -CTまたはMR血管造影で見られる、内頚動脈または中大脳動脈の第1セグメントまたは第2セグメントの閉塞を合併する前循環脳梗塞を患っており、事前にマルチモーダル脳画像検査（DWI/PWI MRIまたはCTP）を受けている患者。現在のガイドラインに従って、発症後6時間以内に開始される機械的血栓除去術。
  • 年齢 18 歳以上
  • 発症後6時間以内に機械的血栓除去術を開始した。
  • 適格な患者は、発症後 4.5 時間以内に rtPA による IV 血栓溶解療法を受けることができます。
  • フランス社会保障に加入。
  • 血栓除去術の開始前にマルチモーダル脳画像 MRI : DWI および PWI、または CTP を受けている患者。
  • 治療後24時間以内にインフォームドコンセントへの署名

除外基準:

  • 脳梗塞の発生前に推定される修正ランキン スケール > 1。
  • 神経介入チームの意見では、脳血管系にアクセスできない。
  • 造影剤を使用した画像処理は禁忌です。
  • 患者が 1 年以上生存すると予想されるような末期疾患の場合。
  • イメージングから血栓除去術の開始までの遅延 > 90 分。
  • 治療前のMRIまたはCTPでのTarget Mismatchの存在の評価
  • 後見人、保佐人および類似の機関の下に置かれている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
マルチモーダル脳イメージング
急性虚血性脳卒中を連続して経験した患者は、現在の推奨に従って血栓除去術によって治療される。 臨床転帰は、患者の治療後に処理されたベースライン画像プロファイルに従って比較されます。
他の：マルチモーダル脳イメージング
ベースライン画像（MRIまたはCTP）上の標的不一致の有無に応じた、血栓除去術による急性虚血性脳卒中治療後3か月後の、修正ランキンスケール0〜2によって定義される良好な神経機能転帰率の比較。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキン尺度
時間枠：3ヶ月
良好な機能転帰は、脳卒中発症後 3 か月の 0 ～ 2 の修正ランキン スケールによって定義されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立衛生研究所のスケール
時間枠：24時間、3日、3ヶ月
24時間、3日、3ヶ月
症候性出血性変化
時間枠：72時間

症候性出血変化は、悪化直前のNIH脳卒中スケールと比較して、NIH脳卒中スケールの4ポイント以上の増加を伴う脳内出血によって定義される。

発症日時が記録される
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Toulouse

捜査官

  • 主任研究者：Jean-Marc OLIVOT, MD; PHD、UH Toulouse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月31日

一次修了 (実際)

2019年2月8日

研究の完了 (実際)

2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

2016年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月25日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC31/15/7832

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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