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기계적 혈전 절제술을 위한 환자 선택을 위한 FRench 급성 대뇌 복합 영상 (FRAME)

2019년 11월 25일 업데이트: University Hospital, Toulouse
기계적 혈전 제거술을 위한 환자를 선택하기 위한 FRench Acute cerebral multimodal imaging은 multimodal imaging이 뇌졸중 발병 후 6시간 이내에 혈관 내 혈전 제거 절차로 혜택을 받을 수 있는 환자와 혜택을 받을 수 없는 환자를 식별할 수 있는지를 결정하기 위한 전향적 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

증상 발병 후 6시간 이내에 혈전 절제술에 의한 응급 대뇌 동맥 재개통은 기록된 근위 내경동맥 및/중대뇌동맥 폐색이 있는 급성 반구 경색의 치료 표준입니다. 혈관 재관류술의 성공은 주로 허혈 반음부의 응급 재관류와 관련이 있습니다. 다중 모드 뇌 영상은 회수 가능한 반음영의 양을 식별할 수 있습니다. 최근에 발표된 무작위 시험의 간접 비교는 공통적인 기준 임상 특성(혈관 부위 폐색, 지연 및 치료 유형)에도 불구하고 혈전 제거술의 성공률이 대상에 의해 정의된 상당한 양의 반음영을 나타내는 환자만을 등록한 연구에서 더 높다는 것을 시사합니다. 특정 영상 기준 없이 비조영 CT 스캔을 기반으로 환자를 등록한 환자와 비교하여 CTP 또는 MRI의 불일치(TMM). 이러한 시험에서 TMM의 유병률이 체계적으로 평가되지 않았기 때문에 TMM 정의가 연구에 따라 다르고 TMM 유병률이 임상 결과에 대해 맹목적으로 평가된 기준 영상에 미치는 영향에 대한 전향적 추정이 없었기 때문에 현재 기계적 혈전 제거술이 영상 기준에 따라 환자 하위 그룹으로 제한되어야 한다는 증거는 없습니다. 이를 배경으로 현재 권장 사항에 따라 혈전 제거술로 치료받은 환자의 전향적 코호트에서 치료 전 뇌 영상에서 TMM의 유병률과 혈전 제거 후 임상 회복률 사이의 관계를 조사하는 것을 목표로 합니다. RAPID 소프트웨어에 의해 처리된 MR DWI, 관류 및 CTP 맵은 평소와 같이 PACS로 다시 푸시되지 않고 익명화되어 원격 소프트웨어에 저장되어 조사자가 치료 결정 시 눈이 멀게 됩니다. 우리는 MR 또는 CTP가 혈전 절제술로 혜택을 받을 환자 하위 그룹을 선택하기 위한 영상 프로필을 정의하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보고 싶습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

220

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • U H Bordeaux
      • Toulouse, 프랑스, 31000
        • University Hospital Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

내경동맥 또는 중대뇌동맥의 제1분절 또는 제2분절의 폐색을 합병증으로 하는 전순환 뇌경색을 경험한 환자

설명

포함 기준:

  • CT 또는 MR 혈관조영술에서 볼 수 있는 내경동맥 또는 중대뇌동맥의 첫 번째 또는 두 번째 분절의 폐색을 합병증으로 하는 전방 순환 뇌경색을 경험하는 환자는 다중 모드 뇌 영상(DWI/PWI MRI 또는 ​​CTP)을 시행합니다. 현재 지침에 따라 발병 후 6시간 이내에 시작된 기계적 혈전 절제술.
  • 연령 ≥ 18 ans.
  • 기계적 혈전 절제술은 발병 후 6시간 이내에 시작되었습니다.
  • 적격 환자는 발병 후 4.5시간 이내에 rtPA로 IV 혈전 용해를 받을 수 있습니다.
  • 프랑스 사회보장국 가입.
  • 혈전 제거술을 시작하기 전에 다중 모드 뇌 영상 MRI: DWI 및 PWI 또는 CTP를 받는 환자.
  • 치료 후 24시간 이내에 정보에 입각한 동의서 서명

제외 기준:

  • 뇌경색 발생 전 추정된 Modified Rankin Scale > 1.
  • 신경 중재 팀의 견해로는 대뇌 혈관계에 접근할 수 없음.
  • 조영제를 사용한 영상 촬영에 대한 금기.
  • 환자가 1년 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 불치병.
  • 이미징과 혈전 제거술 시작 사이의 지연 > 90분.
  • 치료 전 MRI 또는 ​​CTP에서 Target Mismatch 유무 평가
  • 후견인, 큐레이터 및 유사 기관에 배치된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
다중 모드 뇌 영상
현재 권장 사항에 따라 혈전 절제술로 치료받은 급성 허혈성 뇌졸중을 경험한 연속 환자. 임상 결과는 환자 치료 후 처리된 기본 이미징 프로필에 따라 비교됩니다.
다른: 다중 모드 뇌 영상
베이스라인 영상(MRI 또는 ​​CTP)에서 Target Mismatch 유무에 따른 혈전제거술을 시행한 급성 허혈성 뇌졸중 3개월 후 Modified Rankin Scale 0-2로 정의한 양호한 신경기능적 결과의 비율 비교.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 랜킨 척도
기간: 3 개월
우수한 기능적 결과는 뇌졸중 발병 3개월 후 Modified Rankin Scale 0-2로 정의됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국립 건강 척도 연구소
기간: 24시간, 3일, 3개월
24시간, 3일, 3개월
증상이 있는 출혈성 변형
기간: 72시간

증후성 출혈 변형은 NIH Stroke Scale과 비교하여 NIH Stroke Scale에서 즉시 사전 악화되는 4점 이상의 증가와 관련된 뇌내 출혈로 정의됩니다.

발병 날짜와 시간이 기록됩니다.
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Toulouse

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Marc OLIVOT, MD; PHD, UH Toulouse

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC31/15/7832

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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