- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03045146
Francuskie wielomodalne obrazowanie ostrego mózgu w celu wybrania pacjenta do trombektomii mechanicznej (FRAME)
25 listopada 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Francuskie wielomodalne obrazowanie ostrego mózgu w celu wybrania pacjenta do mechanicznej trombektomii jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu określenie, czy wielomodalne obrazowanie może zidentyfikować pacjentów, którzy mogą odnieść lub nie odnieść korzyści z zabiegu wewnątrznaczyniowego usunięcia skrzepu w ciągu 6 godzin od wystąpienia udaru.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstrzemięźliwa rekanalizacja tętnicy mózgowej przez trombektomię w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów jest standardem postępowania w ostrym zawale półkulowym z udokumentowanym zamknięciem proksymalnej tętnicy szyjnej wewnętrznej i/lub tętnicy środkowej mózgu.
Powodzenie rewaskularyzacji naczyń wiąże się głównie z pojawiającą się reperfuzją półcienia niedokrwiennego.
Multimodalne obrazowanie mózgu może określić ilość możliwego do uratowania półcienia.
Pośrednie porównanie niedawno opublikowanych badań z randomizacją sugeruje, że pomimo wspólnych wyjściowych cech klinicznych (niedrożność miejsca naczyniowego, opóźnienie i rodzaj leczenia) powodzenie trombektomii było większe w badaniach obejmujących wyłącznie pacjentów wykazujących znaczną ilość półcienia określonego przez cel niedopasowanie (TMM) w CTP lub MRI w porównaniu z tymi włączonymi pacjentami na podstawie tomografii komputerowej bez kontrastu bez określonych kryteriów obrazowania.
Ponieważ częstość występowania TMM nie była systematycznie oceniana w tych badaniach, ponieważ definicja TMM różni się w zależności od badań i ponieważ nie przeprowadzono prospektywnej oceny wpływu nie wykazano, że mechaniczna trombektomia musi być ograniczona do podgrupy pacjentów w oparciu o kryteria obrazowania.
Mając to na uwadze, naszym celem jest zbadanie w prospektywnej kohorcie pacjentów leczonych trombektomią zgodnie z aktualnymi zaleceniami związku między występowaniem TMM w obrazowaniu mózgu przed leczeniem a szybkością powrotu do zdrowia po trombektomii.
Mapy MR DWI, perfuzji i CTP przetworzone przez oprogramowanie RAPID nie będą jak zwykle przesyłane z powrotem do PACS, ale anonimizowane i zapisywane w zdalnym oprogramowaniu, pozostawiając badacza zaślepionym w momencie podejmowania decyzji o leczeniu.
Mamy nadzieję, że dowiemy się, czy MR lub CTP mogą pomóc w zdefiniowaniu profilu obrazowania w celu wybrania podgrupy pacjentów, którzy odniosą korzyści z trombektomii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- U H Bordeaux
-
Toulouse, Francja, 31000
- University Hospital Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zawałem przedniego krążenia mózgu wikłającym niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej lub pierwszego lub drugiego odcinka tętnicy środkowej mózgu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zawałem przedniego krążenia mózgu wikłającym niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej lub pierwszego lub drugiego odcinka tętnicy środkowej mózgu, widoczny w angiografii CT lub MR, poddawani multimodalnemu badaniu obrazowemu mózgu (DWI/PWI MRI lub CTP) przed mechaniczna trombektomia rozpoczęta w ciągu 6 godzin od zachorowania zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
- Wiek ≥ 18 lat
- Trombektomię mechaniczną rozpoczęto w ciągu 6 godzin od wystąpienia.
- Kwalifikujący się pacjenci mogą otrzymać trombolizę dożylną z rtPA w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia.
- Przynależność do francuskiego ubezpieczenia społecznego.
- Pacjenci poddawani multimodalnemu obrazowaniu MRI mózgu: DWI i PWI lub CTP przed rozpoczęciem trombektomii.
- Podpisanie świadomej zgody w ciągu 24 godzin po zabiegu
Kryteria wyłączenia:
- Zmodyfikowana Skala Rankina oszacowana przed wystąpieniem zawału mózgu > 1.
- Brak możliwości dostępu do naczyń mózgowych w opinii zespołu neurointerwencyjnego.
- Przeciwwskazania do obrazowania z kontrastem.
- Każda śmiertelna choroba, po której pacjent nie powinien przeżyć dłużej niż rok.
- Opóźnienie między obrazowaniem a rozpoczęciem trombektomii > 90 minut.
- Ocena obecności niedopasowania celu w MRI lub CTP przed leczeniem
- Pacjenci objęci kuratelą, kuratorami i analogicznymi instytucjami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Multimodalne obrazowanie mózgu
Kolejni chorzy po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu leczeni trombektomią zgodnie z aktualnymi zaleceniami.
Wynik kliniczny zostanie porównany zgodnie z podstawowym profilem obrazowania przetworzonym po leczeniu pacjenta.
|
Porównanie odsetka dobrych neurologicznych wyników czynnościowych określonych za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina 0-2, 3 miesiące po ostrym udarze niedokrwiennym leczonym trombektomią w zależności od obecności lub braku niedopasowania docelowego w wyjściowym obrazowaniu (MRI lub CTP).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dobry wynik czynnościowy zostanie określony przez Zmodyfikowaną Skalę Rankina 0-2, 3 miesiące po wystąpieniu udaru
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: 24 godziny, 3 dni, 3 miesiące
|
24 godziny, 3 dni, 3 miesiące
|
|
|
Objawowa transformacja krwotoczna
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Objawowa transformacja krwotoczna jest definiowana jako krwotok śródmózgowy związany ze wzrostem o 4 lub więcej punktów w skali udaru NIH w porównaniu ze skalą udaru NIH bezpośrednio przed pogorszeniem. Zostanie zarejestrowana data i godzina wystąpienia |
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Marc OLIVOT, MD; PHD, UH Toulouse
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/15/7832
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Multimodalne obrazowanie mózgu
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
Hopeful AgingRekrutacyjny
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonySiatkarze | Trening biofeedbacku | Aspekty psychologiczne | Zmiana temperatury skóry | Regulacja autonomicznaIndyk
-
NHS Greater Glasgow and ClydeJeszcze nie rekrutacjaUrazowe uszkodzenie mózgu (TBI); Wstrząs mózgu, pierwsze spotkanie
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
University of Electronic Science and Technology...ZakończonyAktywność przedniej części wyspy podczas regulacji | Odpowiedzi empatyczne po regulacji przedniej wyspy
-
University Medicine GreifswaldBDH-Klinik GreifswaldRekrutacyjnyUderzenie | Niedowład | Zaniedbanie, półprzestrzennyNiemcy
-
Indiana UniversityZakończonyNiewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca NYHA klasa III | Niewydolność serca NYHA klasa IStany Zjednoczone