- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03045146
FRench Acute cerebrale multimodale beeldvorming om patiënt te selecteren voor mechanische trombectomie (FRAME)
25 november 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
FRench Acute cerebrale multimodale beeldvorming om patiënten te selecteren voor MEchanische trombectomie is een prospectieve multicenter studie om te bepalen of multimodale beeldvorming patiënten kan identificeren die wel en niet baat kunnen hebben bij een procedure voor het verwijderen van endovasculaire stolsels binnen 6 uur na het begin van de beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opkomende rekanalisatie van de hersenslagader door trombectomie binnen 6 uur na het begin van de symptomen is n de standaardbehandeling van een acuut hemisferisch infarct met een gedocumenteerde proximale interne halsslagader en/of occlusie van de middelste hersenslagader.
Het succes van vaatrevascularisatie is grotendeels gerelateerd aan de opkomende reperfusie van de ischemische penumbra.
Multimodale beeldvorming van de hersenen kan de hoeveelheid te redden penumbra identificeren.
De indirecte vergelijking van de onlangs gepubliceerde gerandomiseerde onderzoeken suggereert dat ondanks gemeenschappelijke basislijn klinische kenmerken (occlusie van de bloedvatplaats, vertraging en type behandeling), het succes van trombectomie hoger was in onderzoeken waarin uitsluitend patiënten werden opgenomen met een significante hoeveelheid penumbra gedefinieerd door een doelwit mismatch (TMM) op CTP of MRI in vergelijking met degenen die patiënten inschrijven op basis van niet-contrast CT-scan zonder specifieke beeldvormingscriteria.
Aangezien de prevalentie van TMM in die onderzoeken niet systematisch is geëvalueerd, aangezien de TMM-definitie verschilt volgens de onderzoeken en aangezien er geen prospectieve schatting is gemaakt van de impact van de prevalentie van TMM op baseline-beeldvorming die blindelings is beoordeeld op de klinische uitkomst, is er momenteel geen bewijs dat mechanische trombectomie moet worden beperkt tot de subgroep van patiënten op basis van beeldvormingscriteria.
Met dit als achtergrond, streven we ernaar om in een prospectief cohort van patiënten behandeld met trombectomie volgens de huidige aanbevelingen, de relatie te onderzoeken tussen de prevalentie van TMM op beeldvorming van de hersenen voorafgaand aan de behandeling en de snelheid van klinisch herstel na trombectomie.
MR DWI-, perfusie- en CTP-kaarten verwerkt door RAPID-software worden niet zoals gewoonlijk teruggestuurd naar het PACS, maar geanonimiseerd en opgeslagen op externe software, waardoor de onderzoeker verblind blijft op het moment van de behandelingsbeslissing.
We hopen te leren of MR of CTP kunnen helpen bij het definiëren van een beeldvormingsprofiel om de subgroep van patiënten te selecteren die baat zullen hebben bij trombectomie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
220
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- U H Bordeaux
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- University Hospital toulouse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een herseninfarct in de voorste circulatie die de occlusie van de interne halsslagader of het eerste of tweede segment van de middelste hersenslagader bemoeilijkt
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een herseninfarct in de voorste circulatie die de occlusie van de interne halsslagader of het eerste of tweede segment van de middelste hersenslagader bemoeilijkt, zoals te zien op CT- of MR-angiografie, die een multimodale beeldvorming van de hersenen ondergaan (DWI/PWI MRI of CTP) voorafgaand aan een mechanische trombectomie gestart binnen 6 uur na aanvang volgens de huidige richtlijnen.
- Leeftijd ≥ 18 ans.
- Mechanische trombectomie gestart binnen 6 uur na aanvang.
- In aanmerking komende patiënten kunnen intraveneuze trombolyse met rtPA krijgen binnen 4,5 uur na aanvang.
- Aansluiting bij de Franse sociale zekerheid.
- Patiënten die multimodale beeldvorming van de hersenen ondergaan MRI: DWI en PWI, of CTP vóór aanvang van trombectomie.
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming binnen 24 uur na de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Gewijzigde Rankin-schaal geschat vóór het optreden van een herseninfarct> 1.
- Onvermogen om toegang te krijgen tot de cerebrale vasculatuur volgens het neuro-interventionele team.
- Contra-indicatie voor beeldvorming met contrastmiddelen.
- Elke terminale ziekte waarvan wordt verwacht dat de patiënt niet langer dan een jaar zal overleven.
- Vertraging tussen beeldvorming en begin van trombectomie > 90 minuten.
- Evaluatie van de aanwezigheid van Target Mismatch op MRI of CTP vóór behandeling
- Onder curatele gestelde patiënten, curatoren en analoge instellingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Multimodale beeldvorming van de hersenen
Opeenvolgende patiënten die een acute ischemische beroerte doormaken, worden behandeld met trombectomie volgens de huidige aanbevelingen.
De klinische uitkomst zal worden vergeleken op basis van het beeldvormingsprofiel dat na de behandeling van de patiënt is verwerkt.
|
Vergelijking van het percentage goede neurologische functionele resultaten gedefinieerd door Modified Rankin Scale 0-2, 3 maanden na een acute ischemische beroerte behandeld door trombectomie volgens de aanwezigheid of niet van een Target Mismatch op basislijnbeeldvorming (MRI of CTP).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een goed functioneel resultaat wordt bepaald door een Modified Rankin Scale van 0-2, 3 maanden na het begin van de beroerte
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal van het National Institute of Health
Tijdsspanne: 24 uur, 3 dagen, 3 maanden
|
24 uur, 3 dagen, 3 maanden
|
|
|
Symptomatische hemorragische transformatie
Tijdsspanne: 72 uur
|
Symptomatische hemorragische transformatie wordt gedefinieerd door een intracerebrale bloeding geassocieerd met een toename van 4 of meer punten op de NIH Stroke Scale in vergelijking met NIH Stroke Scale onmiddellijk vóór verslechtering. Datum en tijd van aanvang worden geregistreerd |
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Marc OLIVOT, MD; PHD, Uh Toulouse
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/15/7832
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .