- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03045146
French Imagem multimodal cerebral aguda para selecionar paciente para trombectomia mecânica (FRAME)
25 de novembro de 2019 atualizado por: University Hospital, Toulouse
FRench A imagem multimodal cerebral aguda para selecionar pacientes para trombectomia mecânica é um estudo multicêntrico prospectivo para determinar se a imagem multimodal pode identificar pacientes que podem e aqueles que não podem se beneficiar de um procedimento endovascular de remoção de coágulos dentro de 6 horas após o início do AVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recanalização emergente da artéria cerebral por trombectomia dentro de 6 horas após o início dos sintomas não é o padrão de tratamento de um infarto hemisférico agudo com uma oclusão documentada da artéria carótida interna proximal e/ou da artéria cerebral média.
O sucesso da revascularização do vaso está principalmente relacionado à reperfusão emergente da penumbra isquêmica.
A imagem cerebral multimodal pode identificar a quantidade de penumbra recuperável.
A comparação indireta dos ensaios randomizados publicados recentemente sugere que, apesar das características clínicas iniciais comuns (oclusão do local do vaso, atraso e tipo de tratamento), o sucesso da trombectomia foi maior em estudos envolvendo exclusivamente pacientes exibindo uma quantidade significativa de penumbra definida por um alvo incompatibilidade (TMM) em CTP ou MRI em comparação com aqueles que recrutam pacientes com base em tomografia computadorizada sem contraste sem critérios de imagem específicos.
Como a prevalência de TMM não foi sistematicamente avaliada nesses ensaios, como a definição de TMM difere de acordo com os estudos e como não houve estimativa prospectiva do impacto da prevalência de TMM na imagem de base avaliada cegamente do resultado clínico, atualmente não há nenhuma demonstração de que a trombectomia mecânica deva ser limitada ao subgrupo de pacientes com base em critérios de imagem.
Com isso como pano de fundo, pretendemos investigar em uma coorte prospectiva de pacientes tratados por trombectomia de acordo com as recomendações atuais, a relação entre a prevalência de TMM na imagem cerebral pré-tratamento com a taxa de recuperação clínica após a trombectomia.
Os mapas MR DWI, perfusão e CTP processados pelo software RAPID não serão, como de costume, enviados de volta para o PACS, mas anonimizados e salvos em um software remoto, deixando o investigador cego no momento da decisão do tratamento.
Esperamos saber se RM ou CTP podem ajudar a definir um perfil de imagem para selecionar o subgrupo de pacientes que se beneficiarão da trombectomia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
220
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33000
- U H Bordeaux
-
Toulouse, França, 31000
- University Hospital Toulouse
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com infarto cerebral de circulação anterior complicando a oclusão da artéria carótida interna ou do primeiro ou segundo segmento da artéria cerebral média
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com infarto cerebral de circulação anterior complicando a oclusão da artéria carótida interna ou do primeiro ou segundo segmento da artéria cerebral média, conforme observado na angiografia por TC ou RM, submetidos a uma imagem cerebral multimodal (DWI/PWI MRI ou CTP) antes de uma trombectomia mecânica iniciada dentro de 6 horas após o início de acordo com as diretrizes atuais.
- Idade ≥ 18 ans.
- Trombectomia mecânica iniciada dentro de 6 horas após o início.
- Os pacientes elegíveis podem receber trombólise IV com rtPA dentro de 4,5 horas após o início.
- Inscrição na segurança social francesa.
- Pacientes submetidos a ressonância magnética cerebral multimodal: DWI e PWI, ou CTP antes do início da trombectomia.
- Assinatura do consentimento informado dentro de 24 horas após o tratamento
Critério de exclusão:
- Escala de Rankin modificada estimada antes da ocorrência de infarto cerebral > 1.
- Incapacidade de acessar a vasculatura cerebral na opinião da equipe de neurointervenção.
- Contra-indicação para exames de imagem com agentes de contraste.
- Qualquer doença terminal em que não se espera que o paciente sobreviva mais de um ano.
- Atraso entre a imagem e o início da trombectomia > 90 minutos.
- Avaliação da presença de Target Mismatch na ressonância magnética ou CTP antes do tratamento
- Doentes colocados sob tutela, curadores e instituições análogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Imagem cerebral multimodal
Pacientes consecutivos com AVC isquêmico agudo tratados por trombectomia de acordo com as recomendações atuais.
O resultado clínico será comparado de acordo com o perfil de imagem basal processado após o tratamento do paciente.
|
Comparação da Taxa de Bom Resultado Funcional Neurológico Definido pela Escala de Rankin Modificada 0-2, 3 Meses após um AVC isquêmico agudo tratado por trombectomia de acordo com a presença ou não de Target Mismatch na imagem basal (MRI ou CTP).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Rankin Modificada
Prazo: 3 meses
|
O bom resultado funcional será definido por uma Escala de Rankin Modificada de 0-2, 3 meses após o início do AVC
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala do Instituto Nacional de Saúde
Prazo: 24 horas, 3 dias, 3 meses
|
24 horas, 3 dias, 3 meses
|
|
Transformação Hemorrágica Sintomática
Prazo: 72 horas
|
A transformação hemorrágica sintomática é definida por uma hemorragia intracerebral associada a um aumento de 4 ou mais pontos na Escala de AVC do NIH em comparação com a Escala de AVC do NIH imediatamente anterior à deterioração. A data e a hora do início serão registradas |
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marc OLIVOT, MD; PHD, Uh Toulouse
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/15/7832
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Imagem cerebral multimodal
-
Hopeful AgingConcluídoDemência | Doença de Alzheimer | Demência Vascular | Demência, MistaEstados Unidos
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRecrutamentoCâncer PulmonarHolanda
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalDesconhecidoEpilepsia RefratáriaChina
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRecrutamento
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRecrutamentoÚlcera do pé diabéticoEstados Unidos
-
University of British ColumbiaConcluídoAmputação de membro inferiorCanadá
-
University Medicine GreifswaldBDH-Klinik GreifswaldRecrutamentoDerrame | Paresia | Negligência, HemispacialAlemanha
-
University of Electronic Science and Technology...ConcluídoAtividade da ínsula anterior durante a regulação | Respostas empáticas após regulação da ínsula anterior
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDartmouth CollegeConcluído
-
Sohag UniversityAinda não está recrutandoAberração, frente de onda da córnea