Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Franska Akut Cerebral Multimodal Imaging för att välja patient för Mekanisk Trombectomy (FRAME)

25 november 2019 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Franska Akut cerebral multimodal avbildning för att välja patient för MEkanisk trombektomi är en prospektiv multicenterstudie för att avgöra om multimodal avbildning kan identifiera patienter som kan och de som kanske inte drar nytta av en endovaskulär koagelborttagningsprocedur inom 6 timmar efter strokedebut.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Emergent cerebral artärrekanalisering genom trombektomi inom 6 timmar efter symtomdebut är n standardvård vid akut hemisfärisk infarkt med en dokumenterad proximal inre halsartär och/mittcerebral artärocklusion. Framgången med kärlrevaskularisering är mest relaterad till den framträdande reperfusionen av den ischemiska penumbra. Multimodal hjärnavbildning kan identifiera mängden räddningsbar penumbra. Den indirekta jämförelsen av de nyligen publicerade randomiserade studierna tyder på att trots vanliga kliniska egenskaper vid baslinjen (ocklusion av kärlstället, fördröjning och typ av behandling), var framgången med trombektomi högre i studier som uteslutande inkluderade patienter som uppvisar en betydande mängd penumbra definierad av ett mål missmatch (TMM) på CTP eller MRI i jämförelse med de som registrerar patienter baserat på icke-kontrast CT-skanning utan specifika avbildningskriterier. Eftersom prevalensen av TMM inte har utvärderats systematiskt i dessa prövningar, eftersom TMM-definitionen skiljer sig beroende på studierna och eftersom det inte har gjorts någon prospektiv uppskattning av effekten av prevalensen av TMM på baslinjeavbildning bedömd blint av kliniskt resultat, finns det för närvarande ingen demonstration av att mekanisk trombektomi måste begränsas till undergruppen av patienter baserat på avbildningskriterier. Med detta som bakgrund siktar vi på att i en prospektiv kohort av patienter som behandlas med trombektomi enligt gällande rekommendationer undersöka sambandet mellan förekomsten av TMM på förbehandling av hjärnavbildning och graden av klinisk återhämtning efter trombektomi. MR DWI, perfusions- och CTP-kartor som bearbetas av RAPID-programvaran kommer inte som vanligt att skjutas tillbaka till PACS utan anonymiseras och sparas på en fjärransluten programvara vilket gör att utredaren är blind vid tidpunkten för behandlingsbeslut. Vi hoppas få veta om MR eller CTP kan hjälpa till att definiera en bildprofil för att välja den undergrupp av patienter som kommer att dra nytta av trombektomi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

220

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • U H Bordeaux
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • University Hospital Toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som upplever en främre cirkulationshjärninfarkt som komplicerar ocklusion av den inre halspulsådern eller det första eller andra segmentet av den mellersta hjärnartären

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som upplever en främre cirkulationshjärninfarkt som komplicerar ocklusion av den inre halspulsådern eller det första eller andra segmentet av den mellersta cerebrala artären, som ses på CT- eller MR-angiografi, som genomgår en multimodal hjärnavbildning (DWI/PWI MRI eller CTP) före en mekanisk trombektomi initierad inom 6 timmar efter debut enligt gällande riktlinjer.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Mekanisk trombektomi påbörjades inom 6 timmar efter debut.
  • Kvalificerade patienter kan få IV trombolys med rtPA inom 4,5 timmar efter debut.
  • Anslutning till den franska socialförsäkringen.
  • Patienter som genomgår multimodal hjärnavbildning MRT: DWI och PWI, eller CTP innan trombektomi påbörjas.
  • Underskrift av informerat samtycke inom 24 timmar efter behandling

Exklusions kriterier:

  • Modifierad Rankin-skala uppskattad före förekomsten av hjärninfarkt > 1.
  • Oförmåga att komma åt den cerebrala vaskulaturen enligt det neuro-interventionella teamet.
  • Kontraindikation för bildtagning med kontrastmedel.
  • En terminal sjukdom som gör att patienten inte förväntas överleva mer än ett år.
  • Fördröjning mellan bildtagning och början av trombektomi > 90 minuter.
  • Utvärdering av förekomsten av Target Mismatch på MRT eller CTP före behandling
  • Patienter placerade under förmynderskap, kuratorer och liknande institutioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Multimodal hjärnavbildning
På varandra följande patienter som upplever en akut ischemisk stroke som behandlas med trombektomi enligt gällande rekommendationer. Kliniskt utfall kommer att jämföras enligt baslinjebildprofilen som behandlas efter patientbehandling.
Jämförelse av frekvensen av bra neurologiskt funktionellt resultat definierat av Modifierad Rankin-skala 0-2, 3 månader efter en akut ischemisk stroke behandlad med trombektomi beroende på förekomsten eller inte av en målfelmatchning vid baslinjeavbildning (MRT eller CTP).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: 3 månader
Bra funktionellt resultat kommer att definieras av en Modifierad Rankin-skala på 0-2, 3 månader efter strokedebut
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
National Institute of Health Scale
Tidsram: 24 timmar, 3 dagar, 3 månader
24 timmar, 3 dagar, 3 månader
Symtomatisk hemorragisk transformation
Tidsram: 72 timmar

Symtomatisk hemorragisk transformation definieras av en intracerebral blödning associerad med en ökning på 4 eller mer på NIH Stroke Scale i jämförelse med NIH Stroke Scale omedelbart försämrad.

Datum och tid för debut kommer att registreras

72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Marc OLIVOT, MD; PHD, Uh Toulouse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Multimodal hjärnavbildning

3
Prenumerera