- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03045146
Franska Akut Cerebral Multimodal Imaging för att välja patient för Mekanisk Trombectomy (FRAME)
25 november 2019 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Franska Akut cerebral multimodal avbildning för att välja patient för MEkanisk trombektomi är en prospektiv multicenterstudie för att avgöra om multimodal avbildning kan identifiera patienter som kan och de som kanske inte drar nytta av en endovaskulär koagelborttagningsprocedur inom 6 timmar efter strokedebut.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Emergent cerebral artärrekanalisering genom trombektomi inom 6 timmar efter symtomdebut är n standardvård vid akut hemisfärisk infarkt med en dokumenterad proximal inre halsartär och/mittcerebral artärocklusion.
Framgången med kärlrevaskularisering är mest relaterad till den framträdande reperfusionen av den ischemiska penumbra.
Multimodal hjärnavbildning kan identifiera mängden räddningsbar penumbra.
Den indirekta jämförelsen av de nyligen publicerade randomiserade studierna tyder på att trots vanliga kliniska egenskaper vid baslinjen (ocklusion av kärlstället, fördröjning och typ av behandling), var framgången med trombektomi högre i studier som uteslutande inkluderade patienter som uppvisar en betydande mängd penumbra definierad av ett mål missmatch (TMM) på CTP eller MRI i jämförelse med de som registrerar patienter baserat på icke-kontrast CT-skanning utan specifika avbildningskriterier.
Eftersom prevalensen av TMM inte har utvärderats systematiskt i dessa prövningar, eftersom TMM-definitionen skiljer sig beroende på studierna och eftersom det inte har gjorts någon prospektiv uppskattning av effekten av prevalensen av TMM på baslinjeavbildning bedömd blint av kliniskt resultat, finns det för närvarande ingen demonstration av att mekanisk trombektomi måste begränsas till undergruppen av patienter baserat på avbildningskriterier.
Med detta som bakgrund siktar vi på att i en prospektiv kohort av patienter som behandlas med trombektomi enligt gällande rekommendationer undersöka sambandet mellan förekomsten av TMM på förbehandling av hjärnavbildning och graden av klinisk återhämtning efter trombektomi.
MR DWI, perfusions- och CTP-kartor som bearbetas av RAPID-programvaran kommer inte som vanligt att skjutas tillbaka till PACS utan anonymiseras och sparas på en fjärransluten programvara vilket gör att utredaren är blind vid tidpunkten för behandlingsbeslut.
Vi hoppas få veta om MR eller CTP kan hjälpa till att definiera en bildprofil för att välja den undergrupp av patienter som kommer att dra nytta av trombektomi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
220
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- U H Bordeaux
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- University Hospital Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som upplever en främre cirkulationshjärninfarkt som komplicerar ocklusion av den inre halspulsådern eller det första eller andra segmentet av den mellersta hjärnartären
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som upplever en främre cirkulationshjärninfarkt som komplicerar ocklusion av den inre halspulsådern eller det första eller andra segmentet av den mellersta cerebrala artären, som ses på CT- eller MR-angiografi, som genomgår en multimodal hjärnavbildning (DWI/PWI MRI eller CTP) före en mekanisk trombektomi initierad inom 6 timmar efter debut enligt gällande riktlinjer.
- Ålder ≥ 18 år.
- Mekanisk trombektomi påbörjades inom 6 timmar efter debut.
- Kvalificerade patienter kan få IV trombolys med rtPA inom 4,5 timmar efter debut.
- Anslutning till den franska socialförsäkringen.
- Patienter som genomgår multimodal hjärnavbildning MRT: DWI och PWI, eller CTP innan trombektomi påbörjas.
- Underskrift av informerat samtycke inom 24 timmar efter behandling
Exklusions kriterier:
- Modifierad Rankin-skala uppskattad före förekomsten av hjärninfarkt > 1.
- Oförmåga att komma åt den cerebrala vaskulaturen enligt det neuro-interventionella teamet.
- Kontraindikation för bildtagning med kontrastmedel.
- En terminal sjukdom som gör att patienten inte förväntas överleva mer än ett år.
- Fördröjning mellan bildtagning och början av trombektomi > 90 minuter.
- Utvärdering av förekomsten av Target Mismatch på MRT eller CTP före behandling
- Patienter placerade under förmynderskap, kuratorer och liknande institutioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Multimodal hjärnavbildning
På varandra följande patienter som upplever en akut ischemisk stroke som behandlas med trombektomi enligt gällande rekommendationer.
Kliniskt utfall kommer att jämföras enligt baslinjebildprofilen som behandlas efter patientbehandling.
|
Jämförelse av frekvensen av bra neurologiskt funktionellt resultat definierat av Modifierad Rankin-skala 0-2, 3 månader efter en akut ischemisk stroke behandlad med trombektomi beroende på förekomsten eller inte av en målfelmatchning vid baslinjeavbildning (MRT eller CTP).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: 3 månader
|
Bra funktionellt resultat kommer att definieras av en Modifierad Rankin-skala på 0-2, 3 månader efter strokedebut
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
National Institute of Health Scale
Tidsram: 24 timmar, 3 dagar, 3 månader
|
24 timmar, 3 dagar, 3 månader
|
|
Symtomatisk hemorragisk transformation
Tidsram: 72 timmar
|
Symtomatisk hemorragisk transformation definieras av en intracerebral blödning associerad med en ökning på 4 eller mer på NIH Stroke Scale i jämförelse med NIH Stroke Scale omedelbart försämrad. Datum och tid för debut kommer att registreras |
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Marc OLIVOT, MD; PHD, Uh Toulouse
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
8 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2017
Första postat (Uppskatta)
7 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/15/7832
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
Kliniska prövningar på Multimodal hjärnavbildning
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringHjärnskada | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
BaycrestAvslutadDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Demensförebyggande | Subjektiv kognitiv funktionsnedsättning | Pre-demensKanada
-
Germans Trias i Pujol HospitalAvslutadIschemisk stroke | Magnetisk resonanstomografi | Arteriell ocklusion | CTSSpanien
-
University of KansasEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Okänd
-
Abbott Medical DevicesAvslutadDepressiv sjukdom, major | Unipolär depressionFörenta staterna, Kanada, Storbritannien
-
University of MinnesotaRekryteringParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Fundación Santa Fe de BogotaHar inte rekryterat ännuKritisk sjukdom | Intensivvård
-
Aalborg University HospitalAvslutad
-
University of Alabama, TuscaloosaOkänd