Французская острая мультимодальная визуализация головного мозга для выбора пациента для механической тромбэктомии (FRAME)
25 ноября 2019 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Франция Острая мультимодальная визуализация головного мозга для выбора пациента для механической тромбэктомии — это проспективное многоцентровое исследование, целью которого является определение того, может ли мультимодальная визуализация выявить пациентов, у которых может и не может быть пользы от процедуры эндоваскулярного удаления тромба в течение 6 часов после начала инсульта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экстренная реканализация мозговой артерии путем тромбэктомии в течение 6 часов после появления симптомов является стандартом лечения острого инфаркта полушария с подтвержденной окклюзией проксимального отдела внутренней сонной артерии и/или средней мозговой артерии.
Успех реваскуляризации сосудов в основном связан с возникающей реперфузией ишемической полутени.
Мультимодальная визуализация мозга может определить количество спасаемой полутени.
Косвенное сравнение недавно опубликованных рандомизированных исследований показывает, что, несмотря на общие исходные клинические характеристики (окклюзия участка сосуда, отсрочка и тип лечения), успех тромбэктомии был выше в исследованиях, включавших исключительно пациентов со значительным количеством полутени, определяемым мишенью. несоответствие (ТММ) на CTP или МРТ по сравнению с теми, кто включал пациентов на основе неконтрастного КТ без конкретных критериев визуализации.
Поскольку распространенность ТММ систематически не оценивалась в этих исследованиях, поскольку определение ТММ различается в зависимости от исследований и поскольку не проводилось проспективной оценки влияния распространенности ТММ на исходную визуализацию, оцениваемую вслепую по клиническому исходу, в настоящее время нет доказательств того, что механическая тромбэктомия должна быть ограничена подгруппой пациентов на основании критериев визуализации.
Исходя из этого, мы стремимся исследовать в проспективной когорте пациентов, получавших тромбэктомию в соответствии с текущими рекомендациями, взаимосвязь между распространенностью ТММ при визуализации головного мозга до лечения и скоростью клинического выздоровления после тромбэктомии.
Карты MR DWI, перфузии и CTP, обработанные программным обеспечением RAPID, не будут, как обычно, возвращаться обратно в PACS, а будут анонимизированы и сохранены в удаленном программном обеспечении, оставляя исследователя вслепую во время принятия решения о лечении.
Мы надеемся узнать, могут ли МРТ или КТР помочь определить профиль визуализации для выбора подгруппы пациентов, которым будет полезна тромбэктомия.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
220
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- U H Bordeaux
-
Toulouse, Франция, 31000
- University Hospital toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие инфаркт головного мозга переднего круга кровообращения, осложнивший окклюзию внутренней сонной артерии или первого или второго сегмента средней мозговой артерии
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с инфарктом головного мозга переднего отдела кровообращения, осложняющим окклюзию внутренней сонной артерии или первого или второго сегмента средней мозговой артерии по данным КТ- или МР-ангиографии, перед проведением мультимодальной визуализации головного мозга (DWI/PWI MRI или CTP) механическая тромбэктомия, начатая в течение 6 часов после начала заболевания в соответствии с действующими рекомендациями.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Механическая тромбэктомия начата в течение 6 часов после начала заболевания.
- Подходящие пациенты могут получить внутривенный тромболизис с помощью rtPA в течение 4,5 часов после начала лечения.
- Принадлежность к французскому социальному обеспечению.
- Пациенты, подвергающиеся мультимодальной МРТ головного мозга: DWI и PWI или CTP до начала тромбэктомии.
- Подписание информированного согласия в течение 24 часов после лечения
Критерий исключения:
- Оценка по модифицированной шкале Рэнкина до возникновения инфаркта головного мозга > 1.
- Невозможность доступа к сосудам головного мозга по мнению нейроинтервенционной бригады.
- Противопоказания к визуализации с контрастными веществами.
- Любое неизлечимое заболевание, при котором не ожидается, что пациент проживет более одного года.
- Задержка между визуализацией и началом тромбэктомии > 90 минут.
- Оценка наличия Target Mismatch на МРТ или CTP перед лечением
- Больные, находящиеся под опекой, попечителями и аналогичными учреждениями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мультимодальная визуализация головного мозга
Последовательно больных, перенесших острый ишемический инсульт, лечили тромбэктомией в соответствии с современными рекомендациями.
Клинический результат будет сравниваться в соответствии с базовым профилем визуализации, обработанным после лечения пациента.
|
Сравнение частоты хороших неврологических функциональных результатов, определяемых по модифицированной шкале Рэнкина 0–2, через 3 месяца после острого ишемического инсульта, леченного тромбэктомией, в зависимости от наличия или отсутствия несоответствия мишеней на исходных изображениях (МРТ или CTP).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 3 месяца
|
Хороший функциональный результат будет определяться по модифицированной шкале Рэнкина от 0 до 2 через 3 месяца после начала инсульта.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Национального института здоровья
Временное ограничение: 24 часа, 3 дня, 3 месяца
|
24 часа, 3 дня, 3 месяца
|
|
|
Симптоматическая геморрагическая трансформация
Временное ограничение: 72 часа
|
Симптоматическая геморрагическая трансформация определяется внутримозговым кровоизлиянием, связанным с увеличением на 4 или более баллов по шкале инсульта NIH по сравнению со шкалой инсульта NIH непосредственно перед ухудшением состояния. Дата и время начала фиксируются |
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Marc OLIVOT, MD; PHD, Uh Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/15/7832
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .