- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03045146
Fransk akutt cerebral multimodal avbildning for å velge pasient for mekanisk trombektomi (FRAME)
25. november 2019 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Fransk Akutt cerebral multimodal avbildning for å velge pasient for MEkanisk trombektomi er en prospektiv multisenterstudie for å avgjøre om multimodal avbildning kan identifisere pasienter som kan og de som kanskje ikke har nytte av en prosedyre for fjerning av endovaskulær blodpropp innen 6 timer etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emergent cerebral arterie-rekanalisering ved trombektomi innen 6 timer etter symptomdebut er standard for behandling av et akutt hemisfærisk infarkt med en dokumentert proksimal intern carotisarterie og/midt cerebral arterieokklusjon.
Suksessen med karrevaskularisering er for det meste relatert til den nye reperfusjonen av den iskemiske penumbra.
Multimodal hjerneavbildning kan identifisere mengden av gjenvinnbar penumbra.
Den indirekte sammenligningen av de nylig publiserte randomiserte studiene antyder at til tross for vanlige kliniske karakteristika ved baseline (okklusjon av karsted, forsinkelse og type behandling), var suksessen med trombektomi høyere i studier som utelukkende registrerte pasienter som viser en betydelig mengde penumbra definert av et mål. mismatch (TMM) på CTP eller MR sammenlignet med de som registrerer pasienter basert på CT-skanning uten kontrast uten spesifikke bildekriterier.
Siden forekomsten av TMM ikke har blitt systematisk evaluert i disse studiene, ettersom TMM-definisjonen er forskjellig i henhold til studiene og siden det ikke har vært noen prospektiv estimering av virkningen av prevalensen av TMM på baseline-avbildning vurdert blindt av klinisk utfall, er det for tiden ingen demonstrasjon av at mekanisk trombektomi må begrenses til undergruppen av pasienter basert på avbildningskriterier.
Med dette som bakgrunn tar vi sikte på å undersøke i en prospektiv kohort av pasienter behandlet med trombektomi i henhold til gjeldende anbefaling, sammenhengen mellom forekomsten av TMM på forbehandling av hjerneavbildning og graden av klinisk utvinning etter trombektomi.
MR DWI, perfusjons- og CTP-kart behandlet av RAPID-programvare vil ikke som vanlig bli skjøvet tilbake til PACS, men anonymisert og lagret på en ekstern programvare som etterlater etterforskeren blindet på tidspunktet for behandlingsbeslutning.
Vi håper å finne ut om MR eller CTP kan bidra til å definere en bildediagnostisk profil for å velge undergruppen av pasienter som vil ha nytte av trombektomi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
220
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- U H Bordeaux
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- University Hospital Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som opplever et fremre sirkulasjonshjerneinfarkt som kompliserer okklusjon av den indre halspulsåren eller det første eller andre segmentet av den midtre hjernepulsåren
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som opplever et fremre sirkulasjonshjerneinfarkt som kompliserer okklusjon av den indre halspulsåren eller det første eller andre segmentet av den midtre cerebrale arterien, som sett på CT- eller MR-angiografi, som gjennomgår en multimodal hjerneavbildning (DWI/PWI MR eller CTP) før en mekanisk trombektomi initiert innen 6 timer etter debut i henhold til gjeldende retningslinjer.
- Alder ≥ 18 år.
- Mekanisk trombektomi startet innen 6 timer etter oppstart.
- Kvalifiserte pasienter kan få IV trombolyse med rtPA innen 4,5 timer etter oppstart.
- Tilknytning til den franske trygden.
- Pasienter som gjennomgår multimodal hjerneavbildning MR: DWI og PWI, eller CTP før initiering av trombektomi.
- Signatur på informert samtykke innen 24 timer etter behandling
Ekskluderingskriterier:
- Modifisert Rankin-skala estimert før forekomsten av hjerneinfarkt > 1.
- Manglende evne til å få tilgang til den cerebrale vaskulaturen etter det nevrointervensjonelle teamets oppfatning.
- Kontraindikasjon for bildebehandling med kontrastmidler.
- Enhver terminal sykdom slik at pasienten ikke forventes å overleve mer enn ett år.
- Forsinkelse mellom bildebehandling og begynnelsen av trombektomi > 90 minutter.
- Evaluering av tilstedeværelsen av Target Mismatch på MR eller CTP før behandling
- Pasienter satt under vergemål, kuratorer og tilsvarende institusjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Multimodal hjerneavbildning
Påfølgende pasienter som opplever et akutt iskemisk hjerneslag behandlet med trombektomi i henhold til gjeldende anbefalinger.
Klinisk utfall vil bli sammenlignet i henhold til baseline-bildeprofilen behandlet etter pasientbehandling.
|
Sammenligning av frekvensen av gode nevrologiske funksjonelle resultater definert av Modifisert Rankin-skala 0-2, 3 måneder etter et akutt iskemisk slag behandlet med trombektomi i henhold til tilstedeværelsen eller ikke av en målmismatch på baseline-avbildning (MRI eller CTP).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Godt funksjonelt resultat vil bli definert av en Modifisert Rankin-skala på 0-2, 3 måneder etter slagdebut
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
National Institute of Health Scale
Tidsramme: 24 timer, 3 dager, 3 måneder
|
24 timer, 3 dager, 3 måneder
|
|
Symptomatisk hemorragisk transformasjon
Tidsramme: 72 timer
|
Symptomatisk hemorragisk transformasjon er definert av en intracerebral blødning assosiert med en økning på 4 eller flere punkter på NIH Stroke Scale sammenlignet med NIH Stroke Scale umiddelbart forverring. Dato og klokkeslett for utbruddet vil bli registrert |
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Marc OLIVOT, MD; PHD, Uh Toulouse
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
8. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2017
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/15/7832
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multimodal hjerneavbildning
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringHjerneskade | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
Abbott Medical DevicesAvsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depresjonForente stater, Canada, Storbritannia
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research... og andre samarbeidspartnereRekrutteringUtnyttelse, helsevesenCanada
-
Germans Trias i Pujol HospitalFullførtIskemisk hjerneslag | Magnetisk resonansavbildning | Arteriell okklusjon | CTSSpania
-
University of MinnesotaRekrutteringParkinsons sykdomForente stater
-
Fundación Santa Fe de BogotaHar ikke rekruttert ennåKritisk sykdom | Kritisk omsorg
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativt | Pectus ExcavatumForente stater
-
Hopeful AgingHar ikke rekruttert ennå
-
Hopeful AgingFullførtDemens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Demens, blandetForente stater