Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fransk akutt cerebral multimodal avbildning for å velge pasient for mekanisk trombektomi (FRAME)

25. november 2019 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Fransk Akutt cerebral multimodal avbildning for å velge pasient for MEkanisk trombektomi er en prospektiv multisenterstudie for å avgjøre om multimodal avbildning kan identifisere pasienter som kan og de som kanskje ikke har nytte av en prosedyre for fjerning av endovaskulær blodpropp innen 6 timer etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emergent cerebral arterie-rekanalisering ved trombektomi innen 6 timer etter symptomdebut er standard for behandling av et akutt hemisfærisk infarkt med en dokumentert proksimal intern carotisarterie og/midt cerebral arterieokklusjon. Suksessen med karrevaskularisering er for det meste relatert til den nye reperfusjonen av den iskemiske penumbra. Multimodal hjerneavbildning kan identifisere mengden av gjenvinnbar penumbra. Den indirekte sammenligningen av de nylig publiserte randomiserte studiene antyder at til tross for vanlige kliniske karakteristika ved baseline (okklusjon av karsted, forsinkelse og type behandling), var suksessen med trombektomi høyere i studier som utelukkende registrerte pasienter som viser en betydelig mengde penumbra definert av et mål. mismatch (TMM) på CTP eller MR sammenlignet med de som registrerer pasienter basert på CT-skanning uten kontrast uten spesifikke bildekriterier. Siden forekomsten av TMM ikke har blitt systematisk evaluert i disse studiene, ettersom TMM-definisjonen er forskjellig i henhold til studiene og siden det ikke har vært noen prospektiv estimering av virkningen av prevalensen av TMM på baseline-avbildning vurdert blindt av klinisk utfall, er det for tiden ingen demonstrasjon av at mekanisk trombektomi må begrenses til undergruppen av pasienter basert på avbildningskriterier. Med dette som bakgrunn tar vi sikte på å undersøke i en prospektiv kohort av pasienter behandlet med trombektomi i henhold til gjeldende anbefaling, sammenhengen mellom forekomsten av TMM på forbehandling av hjerneavbildning og graden av klinisk utvinning etter trombektomi. MR DWI, perfusjons- og CTP-kart behandlet av RAPID-programvare vil ikke som vanlig bli skjøvet tilbake til PACS, men anonymisert og lagret på en ekstern programvare som etterlater etterforskeren blindet på tidspunktet for behandlingsbeslutning. Vi håper å finne ut om MR eller CTP kan bidra til å definere en bildediagnostisk profil for å velge undergruppen av pasienter som vil ha nytte av trombektomi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • U H Bordeaux
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • University Hospital Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som opplever et fremre sirkulasjonshjerneinfarkt som kompliserer okklusjon av den indre halspulsåren eller det første eller andre segmentet av den midtre hjernepulsåren

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som opplever et fremre sirkulasjonshjerneinfarkt som kompliserer okklusjon av den indre halspulsåren eller det første eller andre segmentet av den midtre cerebrale arterien, som sett på CT- eller MR-angiografi, som gjennomgår en multimodal hjerneavbildning (DWI/PWI MR eller CTP) før en mekanisk trombektomi initiert innen 6 timer etter debut i henhold til gjeldende retningslinjer.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Mekanisk trombektomi startet innen 6 timer etter oppstart.
  • Kvalifiserte pasienter kan få IV trombolyse med rtPA innen 4,5 timer etter oppstart.
  • Tilknytning til den franske trygden.
  • Pasienter som gjennomgår multimodal hjerneavbildning MR: DWI og PWI, eller CTP før initiering av trombektomi.
  • Signatur på informert samtykke innen 24 timer etter behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Modifisert Rankin-skala estimert før forekomsten av hjerneinfarkt > 1.
  • Manglende evne til å få tilgang til den cerebrale vaskulaturen etter det nevrointervensjonelle teamets oppfatning.
  • Kontraindikasjon for bildebehandling med kontrastmidler.
  • Enhver terminal sykdom slik at pasienten ikke forventes å overleve mer enn ett år.
  • Forsinkelse mellom bildebehandling og begynnelsen av trombektomi > 90 minutter.
  • Evaluering av tilstedeværelsen av Target Mismatch på MR eller CTP før behandling
  • Pasienter satt under vergemål, kuratorer og tilsvarende institusjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Multimodal hjerneavbildning
Påfølgende pasienter som opplever et akutt iskemisk hjerneslag behandlet med trombektomi i henhold til gjeldende anbefalinger. Klinisk utfall vil bli sammenlignet i henhold til baseline-bildeprofilen behandlet etter pasientbehandling.
Sammenligning av frekvensen av gode nevrologiske funksjonelle resultater definert av Modifisert Rankin-skala 0-2, 3 måneder etter et akutt iskemisk slag behandlet med trombektomi i henhold til tilstedeværelsen eller ikke av en målmismatch på baseline-avbildning (MRI eller CTP).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 3 måneder
Godt funksjonelt resultat vil bli definert av en Modifisert Rankin-skala på 0-2, 3 måneder etter slagdebut
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Health Scale
Tidsramme: 24 timer, 3 dager, 3 måneder
24 timer, 3 dager, 3 måneder
Symptomatisk hemorragisk transformasjon
Tidsramme: 72 timer

Symptomatisk hemorragisk transformasjon er definert av en intracerebral blødning assosiert med en økning på 4 eller flere punkter på NIH Stroke Scale sammenlignet med NIH Stroke Scale umiddelbart forverring.

Dato og klokkeslett for utbruddet vil bli registrert

72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Marc OLIVOT, MD; PHD, Uh Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multimodal hjerneavbildning

3
Abonnere