Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranskan akuutti aivojen multimodaalinen kuvantaminen potilaan valitsemiseksi mekaaniseen trombektomiaan (FRAME)

maanantai 25. marraskuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
FRench Acute aivojen multimodaalinen kuvantaminen potilaan valitsemiseksi mekaanista trombektomiaa varten on prospektiivinen monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voisiko multimodaalinen kuvantaminen tunnistaa potilaat, jotka voivat hyötyä ja jotka eivät ehkä hyötyy endovaskulaarisen hyytymän poistotoimenpiteestä 6 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen aivovaltimon rekanalisointi trombektomialla 6 tunnin sisällä oireiden alkamisesta on hoidon standardi akuutissa aivopuoliskon infarktissa, jossa on dokumentoitu proksimaalinen sisäinen kaulavaltimo ja/keski-aivovaltimon tukos. Verisuonten revaskularisoinnin onnistuminen liittyy enimmäkseen iskeemisen penumbran ilmaantuvaan reperfuusioon. Multimodaalinen aivojen kuvantaminen voi tunnistaa pelastettavan penumbran määrän. Äskettäin julkaistujen satunnaistettujen tutkimusten epäsuora vertailu viittaa siihen, että huolimatta yhteisistä kliinisistä lähtötilanteen ominaisuuksista (verisuonen tukkeuma, viivästys ja hoidon tyyppi), trombektomian onnistuminen oli parempi tutkimuksissa, joissa otettiin mukaan yksinomaan potilaita, joilla oli merkittävä määrä kohteen määrittelemää penumbraa. epäsuhta (TMM) CTP- tai MRI-tutkimuksessa verrattuna potilaisiin, jotka otettiin mukaan ei-kontrastiseen CT-skannaukseen ilman erityisiä kuvantamiskriteerejä. Koska TMM:n esiintyvyyttä ei ole arvioitu systemaattisesti näissä tutkimuksissa, koska TMM:n määritelmä vaihtelee tutkimusten mukaan ja koska TMM:n esiintyvyyden vaikutuksesta kliinisen lopputuloksen sokeasti arvioituun lähtötilanteen kuvantamiseen ei ole tehty ennakoivaa arviota, ei ole näyttöä siitä, että mekaaninen trombektomia on rajoitettava potilasalaryhmään kuvantamiskriteerien perusteella. Tätä taustaa vasten pyrimme tutkimaan tulevien potilaiden kohortissa, jota hoidetaan trombektomialla nykyisten suositusten mukaisesti, suhdetta TMM:n esiintyvyyden välillä hoitoa edeltävässä aivojen kuvantamisessa ja kliinisen toipumisasteen välillä trombin poiston jälkeen. RAPID-ohjelmistolla käsiteltyjä MR DWI-, perfuusio- ja CTP-karttoja ei tavalliseen tapaan työnnetä takaisin PACS-järjestelmään, vaan ne anonymisoidaan ja tallennetaan etäohjelmistoon, jolloin tutkija sokeutuu hoitopäätöksen tehdessä. Toivomme saavamme selville, voivatko MR tai CTP auttaa määrittämään kuvantamisprofiilin, jotta voidaan valita potilasryhmä, joka hyötyy trombektomiasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • U H Bordeaux
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • University Hospital Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on anteriorisen verenkierron aivoinfarkti, joka vaikeuttaa sisäisen kaulavaltimon tai keskimmäisen aivovaltimon ensimmäisen tai toisen segmentin tukkeutumista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät etummaisen verenkierron aivoinfarkista, joka vaikeuttaa sisäisen kaulavaltimon tai keskimmäisen aivovaltimon ensimmäisen tai toisen segmentin tukkeutumista, kuten CT- tai MR-angiografiassa näkyy ja joille tehdään multimodaalinen aivokuvaus (DWI/PWI MRI tai CTP) ennen mekaaninen trombektomia, joka aloitettiin 6 tunnin sisällä alkamisesta nykyisten ohjeiden mukaan.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Mekaaninen trombektomia aloitettiin 6 tunnin kuluessa alkamisesta.
  • Sopivat potilaat voivat saada laskimonsisäisen trombolyysin rtPA:lla 4,5 tunnin kuluessa taudin alkamisesta.
  • Kuuluminen ranskalaiseen sosiaaliturvaan.
  • Potilaat, joille tehdään multimodaalinen aivojen MRI: DWI ja PWI tai CTP ennen trombektomian aloitusta.
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen 24 tunnin kuluessa hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Modifioitu Rankin-asteikko arvioitu ennen aivoinfarktin esiintymistä > 1.
  • Neurointerventioryhmän mielestä kyvyttömyys päästä aivoverisuonistoon.
  • Varjoaineilla tehtävän kuvantamisen vasta-aihe.
  • Mikä tahansa terminaalinen sairaus, josta potilaan ei odoteta elävän yli vuoden.
  • Viive kuvantamisen ja trombektomian alkamisen välillä > 90 minuuttia.
  • Target Mismatch -kohteen epäsuhtaisuuden arviointi MRI:ssä tai CTP:ssä ennen hoitoa
  • Huoltajina olevat potilaat, kuraattorit ja vastaavat laitokset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Multimodaalinen aivojen kuvantaminen
Peräkkäiset potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joita hoidetaan trombektomialla nykyisten suositusten mukaisesti. Kliinistä tulosta verrataan potilaan hoidon jälkeen käsitellyn peruskuvausprofiilin mukaan.
Muut: Multimodaalinen aivojen kuvantaminen
Hyvien neurologisten funktionaalisten tulosten osuuden vertailu, joka on määritetty modifioidulla Rankin-asteikolla 0-2, 3 kuukautta trombektomialla hoidetun akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen sen mukaan, onko lähtötilanteen kuvantamisessa (MRI tai CTP) kohdevirhe.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hyvä toiminnallinen tulos määritellään modifioidulla Rankin-asteikolla 0-2, 3 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
National Institute of Health Scale
Aikaikkuna: 24 tuntia, 3 päivää, 3 kuukautta
24 tuntia, 3 päivää, 3 kuukautta
Oireinen hemorraginen transformaatio
Aikaikkuna: 72 tuntia

Oireinen verenvuotomuutos määritellään aivojen sisäisenä verenvuodona, joka liittyy 4 tai useamman pisteen nousuun NIH:n aivohalvausasteikolla verrattuna NIH:n aivohalvausasteikon välittömään pahenemiseen.

Aloituspäivämäärä ja -aika tallennetaan
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Marc OLIVOT, MD; PHD, UH Toulouse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/15/7832

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Multimodaalinen aivojen kuvantaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa