- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03045146
Imaging multimodale cerebrale acuto francese per selezionare il paziente per la trombectomia meccanica (FRAME)
25 novembre 2019 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
FRench L'imaging multimodale cerebrale acuto per selezionare il paziente per la trombectomia meccanica è uno studio prospettico multicentrico per determinare se l'imaging multimodale potrebbe identificare i pazienti che possono e quelli che potrebbero non beneficiare di una procedura di rimozione del coagulo endovascolare entro 6 ore dall'insorgenza dell'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricanalizzazione emergente dell'arteria cerebrale mediante trombectomia entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi è lo standard di cura di un infarto emisferico acuto con occlusione documentata dell'arteria carotide interna prossimale e/dell'arteria cerebrale media.
Il successo della rivascolarizzazione vasale è principalmente correlato alla riperfusione emergente della penombra ischemica.
L'imaging cerebrale multimodale può identificare la quantità di penombra recuperabile.
Il confronto indiretto degli studi randomizzati recentemente pubblicati suggerisce che, nonostante le caratteristiche cliniche di base comuni (occlusione del sito del vaso, ritardo e tipo di trattamento), il successo della trombectomia è stato maggiore negli studi che hanno arruolato esclusivamente pazienti che esibivano una quantità significativa di penombra definita da un target mismatch (TMM) su CTP o MRI rispetto a quelli che arruolano pazienti sulla base di scansioni TC senza contrasto senza criteri di imaging specifici.
Poiché la prevalenza di TMM non è stata valutata sistematicamente in tali studi, poiché la definizione di TMM differisce a seconda degli studi e poiché non vi è stata alcuna stima prospettica dell'impatto della prevalenza di TMM sull'imaging basale valutato alla cieca dell'esito clinico, attualmente non è nessuna dimostrazione che la trombectomia meccanica debba essere limitata al sottogruppo di pazienti in base ai criteri di imaging.
Con questo come sfondo, miriamo a indagare in una coorte prospettica di pazienti trattati con trombectomia secondo le attuali raccomandazioni, la relazione tra la prevalenza di TMM sull'imaging cerebrale pretrattamento con il tasso di recupero clinico dopo trombectomia.
Le mappe MR DWI, perfusione e CTP elaborate dal software RAPID non verranno rinviate come al solito al PACS ma rese anonime e salvate su un software remoto lasciando l'investigatore cieco al momento della decisione del trattamento.
Speriamo di sapere se la RM o la CTP possono aiutare a definire un profilo di imaging per selezionare il sottogruppo di pazienti che trarranno beneficio dalla trombectomia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
220
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- U H Bordeaux
-
Toulouse, Francia, 31000
- University Hospital Toulouse
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con infarto cerebrale della circolazione anteriore che complica l'occlusione dell'arteria carotide interna o del primo o secondo segmento dell'arteria cerebrale media
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano un infarto cerebrale della circolazione anteriore che complica l'occlusione dell'arteria carotide interna o del primo o secondo segmento dell'arteria cerebrale media, come osservato all'angiografia TC o RM, sottoposti a imaging cerebrale multimodale (DWI/PWI MRI o CTP) prima di una trombectomia meccanica iniziata entro 6 ore dall'esordio secondo le attuali linee guida.
- Età ≥ 18 ans.
- Trombectomia meccanica iniziata entro 6 ore dall'esordio.
- I pazienti idonei possono ricevere trombolisi EV con rtPA entro 4,5 ore dall'esordio.
- Affiliazione alla previdenza sociale francese.
- Pazienti sottoposti a risonanza magnetica cerebrale multimodale: DWI e PWI o CTP prima dell'inizio della trombectomia.
- Firma del consenso informato entro 24 ore dal trattamento
Criteri di esclusione:
- Scala Rankin modificata stimata prima del verificarsi di infarto cerebrale > 1.
- Incapacità di accedere al sistema vascolare cerebrale secondo il parere del team neuro-interventistico.
- Controindicazione all'imaging con agenti di contrasto.
- Qualsiasi malattia terminale tale per cui il paziente non dovrebbe sopravvivere più di un anno.
- Ritardo tra l'imaging e l'inizio della trombectomia > 90 minuti.
- Valutazione della presenza di Target Mismatch su MRI o CTP prima del trattamento
- Pazienti posti sotto tutela, curatori e istituzioni analoghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Imaging cerebrale multimodale
Pazienti consecutivi che hanno subito un ictus ischemico acuto trattati con trombectomia secondo le attuali raccomandazioni.
L'esito clinico sarà confrontato in base al profilo di imaging di base elaborato dopo il trattamento del paziente.
|
Confronto del tasso di buon risultato funzionale neurologico definito dalla scala Rankin modificata 0-2, 3 mesi dopo un ictus ischemico acuto trattato mediante trombectomia in base alla presenza o meno di una mancata corrispondenza del target all'imaging di base (MRI o CTP).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Un buon risultato funzionale sarà definito da una scala Rankin modificata di 0-2, 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dell'Istituto Nazionale della Salute
Lasso di tempo: 24 ore, 3 giorni, 3 mesi
|
24 ore, 3 giorni, 3 mesi
|
|
|
Trasformazione emorragica sintomatica
Lasso di tempo: 72 ore
|
La trasformazione emorragica sintomatica è definita da un'emorragia intracerebrale associata a un aumento di 4 o più punti sulla scala dell'ictus NIH rispetto al deterioramento immediato della scala dell'ictus NIH. La data e l'ora di insorgenza saranno registrate |
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Marc OLIVOT, MD; PHD, UH Toulouse
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
8 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2017
Primo Inserito (Stima)
7 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/15/7832
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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