- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03045146
FRench Imágenes multimodales agudas del cerebro para seleccionar pacientes para trombectomía mecánica (FRAME)
25 de noviembre de 2019 actualizado por: University Hospital, Toulouse
FRench La imagen multimodal cerebral aguda para seleccionar pacientes para trombectomía MEcánica es un estudio multicéntrico prospectivo para determinar si la imagen multimodal podría identificar a los pacientes que pueden y los que no pueden beneficiarse de un procedimiento de eliminación de coágulos endovascular dentro de las 6 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recanalización emergente de la arteria cerebral mediante trombectomía dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas es el estándar de atención de un infarto hemisférico agudo con oclusión documentada de la arteria carótida interna proximal y/o la arteria cerebral media.
El éxito de la revascularización de los vasos se relaciona principalmente con la reperfusión emergente de la penumbra isquémica.
Las imágenes cerebrales multimodales pueden identificar la cantidad de penumbra salvable.
La comparación indirecta de los ensayos aleatorizados publicados recientemente sugiere que, a pesar de las características clínicas iniciales comunes (oclusión del sitio del vaso, retraso y tipo de tratamiento), el éxito de la trombectomía fue mayor en los estudios que incluyeron exclusivamente pacientes que presentaban una cantidad significativa de penumbra definida por un objetivo discrepancia (TMM) en CTP o MRI en comparación con aquellos que reclutan pacientes en base a una tomografía computarizada sin contraste sin criterios de imagen específicos.
Dado que la prevalencia de TMM no se evaluó sistemáticamente en esos ensayos, dado que la definición de TMM difiere según los estudios y dado que no ha habido una estimación prospectiva del impacto de la prevalencia de TMM en las imágenes de referencia evaluadas a ciegas del resultado clínico, actualmente no hay ninguna demostración de que la trombectomía mecánica deba limitarse al subgrupo de pacientes según los criterios de imaginología.
Con esto como base, nuestro objetivo es investigar en una cohorte prospectiva de pacientes tratados mediante trombectomía de acuerdo con las recomendaciones actuales, la relación entre la prevalencia de TMM en las imágenes cerebrales previas al tratamiento con la tasa de recuperación clínica después de la trombectomía.
Los mapas de MR DWI, perfusión y CTP procesados por el software RAPID no se devolverán al PACS como de costumbre, sino que se anonimizarán y se guardarán en un software remoto, lo que dejará al investigador ciego en el momento de la decisión del tratamiento.
Esperamos saber si la RM o la CTP pueden ayudar a definir un perfil de imagen para seleccionar el subgrupo de pacientes que se beneficiarán de la trombectomía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
220
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- U H Bordeaux
-
Toulouse, Francia, 31000
- University Hospital TOULOUSE
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que experimentan un infarto cerebral de circulación anterior que complica la oclusión de la arteria carótida interna o el primer o segundo segmento de la arteria cerebral media
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que experimentan un infarto cerebral de la circulación anterior que complica la oclusión de la arteria carótida interna o el primer o segundo segmento de la arteria cerebral media, como se ve en la angiografía por TC o RM, que se someten a una imagen cerebral multimodal (DWI/PWI MRI o CTP) antes de una trombectomía mecánica iniciada dentro de las 6 horas posteriores al inicio de acuerdo con las guías actuales.
- Edad ≥ 18 ans.
- Trombectomía mecánica iniciada dentro de las 6 horas posteriores al inicio.
- Los pacientes elegibles pueden recibir trombólisis IV con rtPA dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio.
- Afiliación a la seguridad social francesa.
- Pacientes sometidos a resonancia magnética cerebral multimodal: DWI y PWI, o CTP antes del inicio de la trombectomía.
- Firma del consentimiento informado dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento
Criterio de exclusión:
- Escala de Rankin modificada estimada antes de la ocurrencia del infarto cerebral > 1.
- Imposibilidad de acceso a la vasculatura cerebral a juicio del equipo neurointervencionista.
- Contraindicación para la obtención de imágenes con agentes de contraste.
- Cualquier enfermedad terminal tal que no se espere que el paciente sobreviva más de un año.
- Demora entre la toma de imágenes y el comienzo de la trombectomía > 90 minutos.
- Evaluación de la presencia de Target Mismatch en MRI o CTP antes del tratamiento
- Pacientes puestos bajo tutela, curadores e instituciones análogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Imágenes cerebrales multimodales
Pacientes consecutivos que sufrieron un accidente cerebrovascular isquémico agudo tratados mediante trombectomía de acuerdo con las recomendaciones actuales.
El resultado clínico se comparará de acuerdo con el perfil de imágenes de referencia procesado después del tratamiento del paciente.
|
Comparación de la Tasa de Buen Resultado Funcional Neurológico definido por la Escala de Rankin Modificada 0-2, 3 Meses después de un ictus isquémico agudo tratado mediante trombectomía según la presencia o no de un Target Mismatch en la imagen basal (MRI o CTP).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El buen resultado funcional se definirá mediante una escala de Rankin modificada de 0-2, 3 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala del Instituto Nacional de Salud
Periodo de tiempo: 24 horas, 3 días, 3 meses
|
24 horas, 3 días, 3 meses
|
|
Transformación hemorrágica sintomática
Periodo de tiempo: 72 horas
|
La transformación hemorrágica sintomática se define por una hemorragia intracerebral asociada con un aumento de 4 o más puntos en la Escala de accidente cerebrovascular NIH en comparación con el deterioro previo inmediato de la Escala de accidente cerebrovascular NIH. Se registrará la fecha y hora de inicio |
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marc OLIVOT, MD; PHD, UH Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/15/7832
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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