Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A francia akut agyi multimodális képalkotás a mechanikus trombektómiához szükséges páciens kiválasztásához (FRAME)

2019. november 25. frissítette: University Hospital, Toulouse
A FRench Akut agyi multimodális képalkotás a mechanikus thrombectomiás betegek kiválasztásához egy prospektív, többközpontú vizsgálat annak meghatározására, hogy a multimodális képalkotás képes-e azonosítani azokat a betegeket, akiknek előnyös lehet az endovaszkuláris vérrög eltávolítása a stroke kezdetét követő 6 órán belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tünet megjelenése után 6 órán belül thrombectomiával végzett emergens cerebralis artéria rekanalizáció a dokumentált proximális belső nyaki artéria és/középső agyi artéria elzáródású akut féltekei infarktus ellátásának standardja. Az ér revaszkularizáció sikere leginkább az ischaemiás penumbra kialakuló reperfúziójával függ össze. A multimodális agyi képalkotás képes azonosítani a menthető penumbra mennyiségét. A közelmúltban közzétett randomizált vizsgálatok közvetett összehasonlítása azt sugallja, hogy a közös kiindulási klinikai jellemzők (erek helyének elzáródása, késleltetése és a kezelés típusa) ellenére a thrombectomia sikeressége magasabb volt azokban a vizsgálatokban, amelyekben kizárólag olyan betegeket vontak be, akiknél jelentős mennyiségű penumbra volt jelen, amelyet a célpont határoz meg. eltérés (TMM) a CTP-n vagy az MRI-n, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik nem kontrasztos CT-vizsgálaton vettek részt specifikus képalkotó kritériumok nélkül. Mivel a TMM prevalenciáját nem értékelték szisztematikusan ezekben a vizsgálatokban, mivel a TMM meghatározása a vizsgálatok szerint eltér, és mivel nem volt prospektív becslés a TMM prevalenciájának a klinikai kimenetelre vakon értékelt alapvonali képalkotásra gyakorolt ​​hatásáról, jelenleg nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a mechanikus thrombectomiát a képalkotó kritériumok alapján a betegek alcsoportjára kell korlátozni. Ennek hátterében az a célunk, hogy a jelenlegi ajánlások szerint thrombectomiával kezelt betegek leendő kohorszában megvizsgáljuk a TMM prevalenciája a kezelés előtti agyi képalkotáson és a thrombectomia utáni klinikai felépülés aránya között. A RAPID szoftverrel feldolgozott MR DWI, perfúziós és CTP térképek a szokásos módon nem kerülnek vissza a PACS-ba, hanem anonimizálják és egy távoli szoftveren mentik el, így a vizsgáló vak marad a kezelésről szóló döntéskor. Reméljük, hogy megtudjuk, hogy az MR vagy a CTP segíthet-e meghatározni egy képalkotó profilt a betegek azon alcsoportjának kiválasztásához, akik számára előnyös lesz a thrombectomia.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

220

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • U H Bordeaux
      • Toulouse, Franciaország, 31000
        • University Hospital Toulouse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az artéria carotis belső, vagy a középső agyi artéria első vagy második szegmensének elzáródását megnehezítő elülső keringési agyi infarktusban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CT- vagy MR-angiográfián látható elülső keringési agyi infarktusban szenvedő betegek, amelyek a carotis belső artéria vagy a középső agyi artéria első vagy második szegmensének elzáródását bonyolítják, és a vizsgálat előtt multimodális agyi képalkotáson (DWI/PWI MRI vagy CTP) esnek át. mechanikus thrombectomia, amelyet a kezdetet követő 6 órán belül kezdeményeztek a jelenlegi irányelvek szerint.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • A mechanikus thrombectomia a kezdetet követő 6 órán belül megkezdődött.
  • Az erre jogosult betegek a kezdetet követő 4,5 órán belül kaphatnak IV trombolízist rtPA-val.
  • Tartozás a francia társadalombiztosításhoz.
  • Multimodális agyi képalkotó MRI-n átesett betegek: DWI és PWI vagy CTP a thrombectomia megkezdése előtt.
  • A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírása a kezelést követő 24 órán belül

Kizárási kritériumok:

  • Módosított Rankin-skála az agyi infarktus előfordulása előtt becsülve > 1.
  • Az agyi érrendszerhez való hozzáférés képtelensége a neuro-intervenciós csoport véleménye szerint.
  • Ellenjavallat kontrasztanyagokkal végzett képalkotáshoz.
  • Bármilyen halálos betegség, amelynél a beteg várhatóan nem él túl egy évnél tovább.
  • A képalkotás és a thrombectomia kezdete közötti késés > 90 perc.
  • A kezelés előtt az MRI-n vagy a CTP-n a Target Mismatch jelenlétének értékelése
  • Gondnokság alá helyezett betegek, gondnokok és hasonló intézmények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Multimodális agyi képalkotás
Akut ischaemiás stroke-on átesett, egymást követő betegek thrombectomiával kezelve a jelenlegi ajánlások szerint. A klinikai eredményeket a beteg kezelését követően feldolgozott alapvonal képalkotó profil alapján hasonlítják össze.
Egyéb: Multimodális agyi képalkotás
A módosított Rankin-skála 0-2-ig definiált jó neurológiai funkcionális kimenetel arányának összehasonlítása, 3 hónappal trombectomiával kezelt akut ischaemiás stroke után, aszerint, hogy van-e céleltérés a kiindulási képalkotáson (MRI vagy CTP).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Rankin Skála
Időkeret: 3 hónap
A jó funkcionális eredményt a 0-2-ig tartó módosított Rankin skála határozza meg, 3 hónappal a stroke kezdete után
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Országos Egészségügyi Intézet Skála
Időkeret: 24 óra, 3 nap, 3 hónap
24 óra, 3 nap, 3 hónap
Tüneti hemorrhagiás átalakulás
Időkeret: 72 óra

A tünetekkel járó vérzéses átalakulást az agyon belüli vérzés határozza meg, amely az NIH Stroke Scale 4 vagy több pontos növekedésével jár, összehasonlítva az NIH Stroke Scale azonnali előrehaladásával.

A kezdés dátuma és időpontja rögzítésre kerül
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Marc OLIVOT, MD; PHD, Uh Toulouse

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/15/7832

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a Multimodális agyi képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel