- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03045146
Französische akute zerebrale multimodale Bildgebung zur Auswahl eines Patienten für eine mechanische Thrombektomie (FRAME)
25. November 2019 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Französische akute zerebrale multimodale Bildgebung zur Auswahl eines Patienten für die mechanische Thrombektomie ist eine prospektive multizentrische Studie, um festzustellen, ob die multimodale Bildgebung Patienten identifizieren könnte, die innerhalb von 6 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls von einer endovaskulären Blutgerinnselentfernung profitieren könnten und solche, die möglicherweise nicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die neu auftretende Rekanalisierung der Hirnarterie durch Thrombektomie innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn ist der Standard der Behandlung eines akuten hemisphärischen Infarkts mit dokumentiertem Verschluss der proximalen A. carotis interna und/oder der mittleren Hirnarterie.
Der Erfolg der Gefäßrevaskularisierung hängt hauptsächlich mit der auftretenden Reperfusion der ischämischen Penumbra zusammen.
Durch multimodale Bildgebung des Gehirns kann die Menge an rettbarem Halbschatten ermittelt werden.
Der indirekte Vergleich der kürzlich veröffentlichten randomisierten Studien legt nahe, dass trotz gemeinsamer klinischer Ausgangsmerkmale (Gefäßverschluss, Verzögerung und Art der Behandlung) der Erfolg der Thrombektomie in Studien höher war, an denen ausschließlich Patienten teilnahmen, die eine durch ein Ziel definierte signifikante Menge an Halbschatten aufwiesen Nichtübereinstimmung (TMM) bei CTP oder MRT im Vergleich zu denen, die Patienten auf der Grundlage eines nicht kontrastierenden CT-Scans ohne spezifische Bildgebungskriterien einschlossen.
Da die Prävalenz von TMM in diesen Studien nicht systematisch evaluiert wurde, die TMM-Definition je nach Studie unterschiedlich ist und keine prospektive Schätzung der Auswirkung der TMM-Prävalenz auf die blind anhand des klinischen Ergebnisses beurteilte Baseline-Bildgebung vorliegt, liegt derzeit eine solche vor Es gibt keinen Nachweis dafür, dass die mechanische Thrombektomie anhand bildgebender Kriterien auf die Untergruppe der Patienten beschränkt werden muss.
Vor diesem Hintergrund wollen wir in einer prospektiven Kohorte von Patienten, die gemäß den aktuellen Empfehlungen durch Thrombektomie behandelt wurden, den Zusammenhang zwischen der Prävalenz von TMM in der Bildgebung des Gehirns vor der Behandlung und der Rate der klinischen Erholung nach Thrombektomie untersuchen.
Von der RAPID-Software verarbeitete MR-DWI-, Perfusions- und CTP-Karten werden nicht wie üblich an das PACS zurückgesendet, sondern anonymisiert und auf einer Remote-Software gespeichert, sodass der Prüfer zum Zeitpunkt der Behandlungsentscheidung blind bleibt.
Wir hoffen zu erfahren, ob MR oder CTP dabei helfen können, ein Bildgebungsprofil zu definieren, um die Untergruppe von Patienten auszuwählen, die von einer Thrombektomie profitieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- U H Bordeaux
-
Toulouse, Frankreich, 31000
- University Hospital Toulouse
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen ein Hirninfarkt im vorderen Kreislauf auftritt, der den Verschluss der A. carotis interna oder des ersten oder zweiten Segments der A. cerebri media erschwert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein Hirninfarkt im vorderen Kreislauf auftritt, der den Verschluss der A. carotis interna oder des ersten oder zweiten Abschnitts der A. cerebri media erschwert, wie in der CT- oder MR-Angiographie zu sehen ist, und die sich zuvor einer multimodalen Bildgebung des Gehirns (DWI/PWI-MRT oder CTP) unterzogen eine mechanische Thrombektomie, die gemäß den aktuellen Leitlinien innerhalb von 6 Stunden nach Beginn eingeleitet wird.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Die mechanische Thrombektomie wird innerhalb von 6 Stunden nach Beginn eingeleitet.
- Geeignete Patienten können innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn eine intravenöse Thrombolyse mit rtPA erhalten.
- Zugehörigkeit zur französischen Sozialversicherung.
- Patienten, die sich vor Beginn der Thrombektomie einer multimodalen bildgebenden MRT des Gehirns unterziehen: DWI und PWI oder CTP.
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Modifizierte Rankin-Skala, geschätzt vor dem Auftreten eines Hirninfarkts > 1.
- Nach Ansicht des neurointerventionellen Teams ist kein Zugang zum Gehirngefäßsystem möglich.
- Kontraindikation für die Bildgebung mit Kontrastmitteln.
- Jede unheilbare Krankheit, bei der davon auszugehen ist, dass der Patient nicht länger als ein Jahr überlebt.
- Verzögerung zwischen Bildgebung und Beginn der Thrombektomie > 90 Minuten.
- Bewertung des Vorliegens einer Zielfehlanpassung im MRT oder CTP vor der Behandlung
- Patienten unter Vormundschaft, Kuratoren und vergleichbare Institutionen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Multimodale Bildgebung des Gehirns
Konsekutive Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall werden gemäß den aktuellen Empfehlungen durch Thrombektomie behandelt.
Das klinische Ergebnis wird anhand des nach der Behandlung des Patienten verarbeiteten Basisbildgebungsprofils verglichen.
|
Vergleich der Rate guter neurologischer funktioneller Ergebnisse, definiert durch die modifizierte Rankin-Skala 0-2, 3 Monate nach einem akuten ischämischen Schlaganfall, der durch Thrombektomie behandelt wurde, je nach Vorliegen oder Nichtvorhandensein einer Zielfehlanpassung bei der Baseline-Bildgebung (MRT oder CTP).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
|
Ein gutes funktionelles Ergebnis wird durch eine modifizierte Rankin-Skala von 0-2 3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls definiert
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Skala des National Institute of Health
Zeitfenster: 24 Stunden, 3 Tage, 3 Monate
|
24 Stunden, 3 Tage, 3 Monate
|
|
|
Symptomatische hämorrhagische Transformation
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Eine symptomatische hämorrhagische Transformation wird durch eine intrazerebrale Blutung definiert, die mit einem Anstieg um 4 oder mehr Punkte auf der NIH-Schlaganfallskala im Vergleich zur NIH-Schlaganfallskala unmittelbar vor der Verschlechterung einhergeht. Datum und Uhrzeit des Beginns werden aufgezeichnet |
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Marc OLIVOT, MD; PHD, UH Toulouse
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/15/7832
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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