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法国急性脑多模式成像选择患者进行机械血栓切除术 (FRAME)

2019年11月25日 更新者:University Hospital, Toulouse
FRench Acute cerebral multimodal imaging to select patient for MEchanical thrombectomy 是一项前瞻性多中心研究,旨在确定多模态成像是否可以识别出中风发作后 6 小时内可能和可能不会从血管内血栓清除手术中获益的患者。

研究概览

地位

完全的

详细说明

症状发作后 6 小时内通过血栓切除术紧急大脑动脉再通是急性半球梗死的标准治疗,有记录的近端颈内动脉和/大脑中动脉闭塞。 血管血运重建的成功主要与缺血半暗带的紧急再灌注有关。 多模态脑成像可以确定可挽救的半影的数量。 最近发表的随机试验的间接比较表明,尽管有共同的基线临床特征(血管部位闭塞、延迟和治疗类型),但在仅招募表现出由目标定义的大量半影的患者的研究中,血栓切除术的成功率更高通过与没有特定成像标准的非造影 CT 扫描入组的患者进行比较,CTP 或 MRI 上的不匹配 (TMM)。 由于在这些试验中尚未系统地评估 TMM 的患病率,由于 TMM 的定义因研究而异,并且由于尚无前瞻性估计 TMM 患病率对盲法评估临床结果的基线成像的影响,目前有没有证据表明机械血栓切除术必须限于基于影像学标准的患者亚组。 以此为背景,我们的目标是在前瞻性队列中根据当前的建议接受血栓切除术治疗的患者,研究治疗前脑成像中 TMM 的患病率与血栓切除术后临床恢复率之间的关系。 由 RAPID 软件处理的 MR DWI、灌注和 CTP 图不会像往常一样推回 PACS,而是匿名保存在远程软件上,使研究人员在做出治疗决定时失明。 我们希望了解 MR 或 CTP 是否可以帮助定义影像资料以选择将从血栓切除术中受益的患者亚组。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

220

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bordeaux、法国、33000
        • U H Bordeaux
      • Toulouse、法国、31000
        • University Hospital Toulouse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患有前循环脑梗死并发颈内动脉或大脑中动脉第一段或第二段闭塞的患者

描述

纳入标准:

  • 患有前循环脑梗塞并发颈内动脉或大脑中动脉第一或第二段闭塞的患者,如 CT 或 MR 血管造影所见,在接受多模态脑成像(DWI/PWI MRI 或 CTP)之前根据现行指南,在发病后 6 小时内开始机械血栓切除术。
  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • 发病后 6 小时内开始机械取栓。
  • 符合条件的患者可在发病后 4.5 小时内接受 rtPA 静脉溶栓。
  • 隶属于法国社会保障。
  • 接受多模态脑成像 MRI 的患者:DWI 和 PWI,或血栓切除术开始前的 CTP。
  • 治疗后24小时内签署知情同意书

排除标准:

  • 脑梗死发生前估计的改良Rankin量表> 1。
  • 神经介入小组认为无法进入脑血管系统。
  • 使用造影剂进行成像的禁忌症。
  • 任何绝症,患者预计无法存活超过一年。
  • 成像和血栓切除术开始之间的延迟 > 90 分钟。
  • 治疗前在 MRI 或 CTP 上评估目标不匹配的存在
  • 受监护的患者、监护人和类似机构

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
多模态脑成像
根据目前的建议,连续接受血栓切除术治疗急性缺血性中风的患者。 临床结果将根据患者治疗后处理的基线影像资料进行比较。
根据基线成像(MRI 或 CTP)目标不匹配的存在与否,通过血栓切除术治疗急性缺血性中风后 3 个月,比较由改良 Rankin 量表 0-2 定义的良好神经功能结果率。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良兰金量表
大体时间:3个月
良好的功能结果将由中风发作后 3 个月的改良 Rankin 量表 0-2 定义
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
美国国立卫生研究院量表
大体时间:24小时,3天,3个月
24小时,3天,3个月
有症状的出血性转化
大体时间:72小时

有症状的出血性转化定义为与 NIH 卒中量表立即恶化前相比 NIH 卒中量表增加 4 分或更多分的脑内出血。

将记录发病日期和时间

72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jean-Marc OLIVOT, MD; PHD、Uh Toulouse

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月31日

初级完成 (实际的)

2019年2月8日

研究完成 (实际的)

2019年4月30日

研究注册日期

首次提交

2016年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月3日

首次发布 (估计)

2017年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月25日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多模态脑成像的临床试验

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