- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03045146
Francouzské akutní cerebrální multimodální zobrazování pro výběr pacienta pro MEchanickou trombektomii (FRAME)
25. listopadu 2019 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
FRench Akutní cerebrální multimodální zobrazování pro výběr pacienta pro MEchanickou trombektomii je prospektivní multicentrická studie, která má určit, zda by multimodální zobrazování mohlo identifikovat pacienty, kteří mohou a ti, kteří nemusí mít prospěch z postupu odstranění endovaskulární sraženiny do 6 hodin po začátku mrtvice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Emergentní rekanalizace mozkové tepny trombektomií do 6 hodin po nástupu příznaků je standardem péče o akutní hemisférický infarkt s dokumentovanou proximální vnitřní karotidou a/nebo uzávěrem střední mozkové tepny.
Úspěch revaskularizace cév většinou souvisí s emergentní reperfuzí ischemického polostínu.
Multimodální zobrazování mozku může identifikovat množství zachránitelné penumbry.
Nepřímé srovnání nedávno publikovaných randomizovaných studií naznačuje, že navzdory běžným výchozím klinickým charakteristikám (okluze místa cévy, zpoždění a typ léčby) byla úspěšnost trombektomie vyšší ve studiích zahrnujících výhradně pacienty vykazující významné množství penumbry definované cílovým mismatch (TMM) na CTP nebo MRI ve srovnání se zařazovanými pacienty na základě nekontrastní CT skenu bez specifických zobrazovacích kritérií.
Vzhledem k tomu, že prevalence TMM nebyla v těchto studiích systematicky hodnocena, protože definice TMM se v jednotlivých studiích liší a protože neexistoval žádný prospektivní odhad dopadu prevalence TMM na výchozí zobrazení slepě hodnocené podle klinického výsledku, existuje v současné době žádný důkaz, že mechanická trombektomie musí být omezena na podskupinu pacientů na základě zobrazovacích kritérií.
Na tomto pozadí se snažíme v prospektivní kohortě pacientů léčených trombektomií podle současných doporučení prozkoumat vztah mezi prevalencí TMM na zobrazování mozku před léčbou a mírou klinického zotavení po trombektomii.
MR DWI, perfuze a CTP mapy zpracované softwarem RAPID nebudou jako obvykle vráceny zpět do PACS, ale anonymizovány a uloženy na vzdáleném softwaru, takže zkoušející bude v době rozhodování o léčbě zaslepen.
Doufáme, že zjistíme, zda MR nebo CTP může pomoci definovat zobrazovací profil pro výběr podskupiny pacientů, kteří budou mít prospěch z trombektomie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
220
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- U H Bordeaux
-
Toulouse, Francie, 31000
- University Hospital Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s infarktem přední cirkulace mozku, který komplikuje uzávěr vnitřní krkavice nebo prvního nebo druhého segmentu střední mozkové tepny
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s infarktem předního oběhu mozku, který komplikuje uzávěr vnitřní krkavice nebo prvního nebo druhého segmentu střední mozkové tepny, jak je patrné z CT nebo MR angiografie, podstupující multimodální zobrazení mozku (DWI/PWI MRI nebo CTP) před mechanická trombektomie zahájená do 6 hodin po začátku podle současných doporučení.
- Věk ≥ 18 let
- Mechanická trombektomie zahájena do 6 hodin po začátku.
- Vhodní pacienti mohou podstoupit IV trombolýzu s rtPA do 4,5 hodiny po začátku.
- Příslušnost k francouzskému sociálnímu zabezpečení.
- Pacienti podstupující multimodální zobrazení mozku MRI: DWI a PWI nebo CTP před zahájením trombektomie.
- Podpis informovaného souhlasu do 24 hodin po ošetření
Kritéria vyloučení:
- Modifikovaná Rankinova škála odhadnutá před výskytem mozkového infarktu > 1.
- Neschopnost přístupu k mozkové vaskulatuře podle názoru neurointervenčního týmu.
- Kontraindikace zobrazování kontrastními látkami.
- Jakékoli terminální onemocnění, u kterého se neočekává, že by pacient přežil déle než jeden rok.
- Prodleva mezi zobrazením a začátkem trombektomie > 90 minut.
- Vyhodnocení přítomnosti Target Mismatch na MRI nebo CTP před léčbou
- Pacienti umístěni pod opatrovnictví, kurátoři a obdobné ústavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Multimodální zobrazování mozku
Po sobě jdoucí pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou léčeni trombektomií podle současných doporučení.
Klinický výsledek bude porovnán podle základního zobrazovacího profilu zpracovaného po léčbě pacienta.
|
Porovnání míry dobrého neurologického funkčního výsledku definovaného modifikovanou Rankinovou škálou 0-2, 3 měsíce po akutní ischemické cévní mozkové příhodě léčené trombektomií podle přítomnosti či nepřítomnosti neshody cíle na základním zobrazení (MRI nebo CTP).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 3 měsíce
|
Dobrý funkční výsledek bude definován modifikovanou Rankinovou škálou 0-2, 3 měsíce po začátku mrtvice
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice Národního institutu zdraví
Časové okno: 24 hodin, 3 dny, 3 měsíce
|
24 hodin, 3 dny, 3 měsíce
|
|
Symptomatická hemoragická transformace
Časové okno: 72 hodin
|
Symptomatická hemoragická transformace je definována intracerebrálním krvácením spojeným se 4 nebo více bodovým zvýšením NIH Stroke Scale ve srovnání s NIH Stroke Scale bezprostředně před zhoršením stavu. Bude zaznamenáno datum a čas začátku |
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marc OLIVOT, MD; PHD, Uh Toulouse
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
8. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/15/7832
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multimodální zobrazování mozku
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy
-
Hopeful AgingZatím nenabíráme
-
Hopeful AgingDokončenoDemence | Alzheimerova nemoc | Demence, Cévní | Demence, smíšenáSpojené státy
-
University of KonstanzGerman Research FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongNeznámý
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)NáborPTSD | Posttraumatická stresová poruchaKanada
-
BaycrestAktivní, ne náborKognitivní změna | Mírná kognitivní porucha | Prevence demence | Subjektivní kognitivní poruchaKanada
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalNeznámýRefrakterní epilepsieČína
-
Lawson Health Research InstituteNáborMírná kognitivní poruchaKanada