Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Francouzské akutní cerebrální multimodální zobrazování pro výběr pacienta pro MEchanickou trombektomii (FRAME)

25. listopadu 2019 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
FRench Akutní cerebrální multimodální zobrazování pro výběr pacienta pro MEchanickou trombektomii je prospektivní multicentrická studie, která má určit, zda by multimodální zobrazování mohlo identifikovat pacienty, kteří mohou a ti, kteří nemusí mít prospěch z postupu odstranění endovaskulární sraženiny do 6 hodin po začátku mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Emergentní rekanalizace mozkové tepny trombektomií do 6 hodin po nástupu příznaků je standardem péče o akutní hemisférický infarkt s dokumentovanou proximální vnitřní karotidou a/nebo uzávěrem střední mozkové tepny. Úspěch revaskularizace cév většinou souvisí s emergentní reperfuzí ischemického polostínu. Multimodální zobrazování mozku může identifikovat množství zachránitelné penumbry. Nepřímé srovnání nedávno publikovaných randomizovaných studií naznačuje, že navzdory běžným výchozím klinickým charakteristikám (okluze místa cévy, zpoždění a typ léčby) byla úspěšnost trombektomie vyšší ve studiích zahrnujících výhradně pacienty vykazující významné množství penumbry definované cílovým mismatch (TMM) na CTP nebo MRI ve srovnání se zařazovanými pacienty na základě nekontrastní CT skenu bez specifických zobrazovacích kritérií. Vzhledem k tomu, že prevalence TMM nebyla v těchto studiích systematicky hodnocena, protože definice TMM se v jednotlivých studiích liší a protože neexistoval žádný prospektivní odhad dopadu prevalence TMM na výchozí zobrazení slepě hodnocené podle klinického výsledku, existuje v současné době žádný důkaz, že mechanická trombektomie musí být omezena na podskupinu pacientů na základě zobrazovacích kritérií. Na tomto pozadí se snažíme v prospektivní kohortě pacientů léčených trombektomií podle současných doporučení prozkoumat vztah mezi prevalencí TMM na zobrazování mozku před léčbou a mírou klinického zotavení po trombektomii. MR DWI, perfuze a CTP mapy zpracované softwarem RAPID nebudou jako obvykle vráceny zpět do PACS, ale anonymizovány a uloženy na vzdáleném softwaru, takže zkoušející bude v době rozhodování o léčbě zaslepen. Doufáme, že zjistíme, zda MR nebo CTP může pomoci definovat zobrazovací profil pro výběr podskupiny pacientů, kteří budou mít prospěch z trombektomie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bordeaux, Francie, 33000
        • U H Bordeaux
      • Toulouse, Francie, 31000
        • University Hospital Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s infarktem přední cirkulace mozku, který komplikuje uzávěr vnitřní krkavice nebo prvního nebo druhého segmentu střední mozkové tepny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s infarktem předního oběhu mozku, který komplikuje uzávěr vnitřní krkavice nebo prvního nebo druhého segmentu střední mozkové tepny, jak je patrné z CT nebo MR angiografie, podstupující multimodální zobrazení mozku (DWI/PWI MRI nebo CTP) před mechanická trombektomie zahájená do 6 hodin po začátku podle současných doporučení.
  • Věk ≥ 18 let
  • Mechanická trombektomie zahájena do 6 hodin po začátku.
  • Vhodní pacienti mohou podstoupit IV trombolýzu s rtPA do 4,5 hodiny po začátku.
  • Příslušnost k francouzskému sociálnímu zabezpečení.
  • Pacienti podstupující multimodální zobrazení mozku MRI: DWI a PWI nebo CTP před zahájením trombektomie.
  • Podpis informovaného souhlasu do 24 hodin po ošetření

Kritéria vyloučení:

  • Modifikovaná Rankinova škála odhadnutá před výskytem mozkového infarktu > 1.
  • Neschopnost přístupu k mozkové vaskulatuře podle názoru neurointervenčního týmu.
  • Kontraindikace zobrazování kontrastními látkami.
  • Jakékoli terminální onemocnění, u kterého se neočekává, že by pacient přežil déle než jeden rok.
  • Prodleva mezi zobrazením a začátkem trombektomie > 90 minut.
  • Vyhodnocení přítomnosti Target Mismatch na MRI nebo CTP před léčbou
  • Pacienti umístěni pod opatrovnictví, kurátoři a obdobné ústavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Multimodální zobrazování mozku
Po sobě jdoucí pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou léčeni trombektomií podle současných doporučení. Klinický výsledek bude porovnán podle základního zobrazovacího profilu zpracovaného po léčbě pacienta.
Porovnání míry dobrého neurologického funkčního výsledku definovaného modifikovanou Rankinovou škálou 0-2, 3 měsíce po akutní ischemické cévní mozkové příhodě léčené trombektomií podle přítomnosti či nepřítomnosti neshody cíle na základním zobrazení (MRI nebo CTP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 3 měsíce
Dobrý funkční výsledek bude definován modifikovanou Rankinovou škálou 0-2, 3 měsíce po začátku mrtvice
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice Národního institutu zdraví
Časové okno: 24 hodin, 3 dny, 3 měsíce
24 hodin, 3 dny, 3 měsíce
Symptomatická hemoragická transformace
Časové okno: 72 hodin

Symptomatická hemoragická transformace je definována intracerebrálním krvácením spojeným se 4 nebo více bodovým zvýšením NIH Stroke Scale ve srovnání s NIH Stroke Scale bezprostředně před zhoršením stavu.

Bude zaznamenáno datum a čas začátku

72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marc OLIVOT, MD; PHD, Uh Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multimodální zobrazování mozku

3
Předplatit