- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03045146
Fransk akut cerebral multimodal billeddannelse til udvælgelse af patient til mekanisk trombektomi (FRAME)
25. november 2019 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Fransk Akut cerebral multimodal billeddannelse til udvælgelse af patient til MEkanisk trombektomi er et prospektivt multicenterstudie for at afgøre, om multimodal billeddannelse kan identificere patienter, der kan og dem, der måske ikke har gavn af en procedure til fjernelse af endovaskulær koagel inden for 6 timer efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emergent cerebral arterie-rekanalisering ved trombektomi inden for 6 timer efter symptomdebut er n standardbehandling ved et akut hemisfærisk infarkt med en dokumenteret proksimal intern carotisarterie og/midtere cerebral arterieokklusion.
Succesen med karrevaskularisering er for det meste relateret til den nye reperfusion af den iskæmiske penumbra.
Multimodal hjernebilleddannelse kan identificere mængden af reddelig penumbra.
Den indirekte sammenligning af de nyligt publicerede randomiserede undersøgelser tyder på, at trods almindelige kliniske karakteristika ved baseline (okklusion af karstedet, forsinkelse og behandlingstype), var succesen med trombektomi højere i undersøgelser, der udelukkende inkluderede patienter, der udviser en betydelig mængde af penumbra defineret af et mål mismatch (TMM) på CTP eller MRI sammenlignet med dem, der indskriver patienter baseret på non-contrast CT-scanning uden specifikke billeddiagnostiske kriterier.
Da prævalensen af TMM ikke er blevet systematisk evalueret i disse forsøg, da TMM-definitionen er forskellig i henhold til undersøgelserne, og da der ikke har været nogen prospektiv estimering af virkningen af prævalensen af TMM på baseline-billeddannelse vurderet blindt af kliniske resultater, er der pt. ingen påvisning af, at mekanisk trombektomi skal begrænses til undergruppen af patienter baseret på billeddiagnostiske kriterier.
Med dette som baggrund tilstræber vi i en prospektiv kohorte af patienter, der behandles med trombektomi i henhold til de nuværende anbefalinger, at undersøge sammenhængen mellem forekomsten af TMM på forbehandlingshjernebilleddannelse og hastigheden af klinisk genopretning efter trombektomi.
MR DWI, perfusions- og CTP-kort behandlet af RAPID-software vil ikke som sædvanligt blive skubbet tilbage til PACS, men anonymiseret og gemt på en ekstern software, hvilket efterlader investigatoren blind på tidspunktet for behandlingsbeslutningen.
Vi håber at finde ud af, om MR eller CTP kan hjælpe med at definere en billeddiagnostisk profil for at vælge den undergruppe af patienter, der vil have gavn af trombektomi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
220
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- U H Bordeaux
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- University Hospital Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der oplever et forreste cirkulationshjerneinfarkt, der komplicerer okklusion af den indre halspulsåre eller det første eller andet segment af den midterste cerebrale arterie
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der oplever et forreste cirkulationshjerneinfarkt, der komplicerer okklusion af den indre halspulsåre eller det første eller andet segment af den midterste cerebrale arterie, som set på CT- eller MR-angiografi, der gennemgår en multimodal hjernebilleddannelse (DWI/PWI MRI eller CTP) før en mekanisk trombektomi påbegyndt inden for 6 timer efter debut i henhold til de gældende retningslinjer.
- Alder ≥ 18 år.
- Mekanisk trombektomi påbegyndt inden for 6 timer efter debut.
- Berettigede patienter kan modtage IV trombolyse med rtPA inden for 4,5 timer efter debut.
- Tilslutning til den franske socialsikring.
- Patienter, der gennemgår multimodal hjernebilleddannelse MRI: DWI og PWI eller CTP før påbegyndelse af trombektomi.
- Underskrift af det informerede samtykke inden for 24 timer efter behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Modificeret Rankin-skala estimeret før forekomsten af hjerneinfarkt > 1.
- Manglende evne til at få adgang til den cerebrale vaskulatur efter det neuro-interventionelle teams mening.
- Kontraindikation til billeddannelse med kontrastmidler.
- Enhver terminal sygdom, således at patienten ikke forventes at overleve mere end et år.
- Forsinkelse mellem billeddannelse og begyndelsen af trombektomi > 90 minutter.
- Evaluering af tilstedeværelsen af Target Mismatch på MR eller CTP før behandling
- Patienter anbragt under værgemål, kuratorer og tilsvarende institutioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Multimodal hjernebilleddannelse
Konsekutive patienter, der oplever et akut iskæmisk slagtilfælde, behandlet med trombektomi i henhold til de nuværende anbefalinger.
Det kliniske resultat vil blive sammenlignet i henhold til den billeddiagnostiske baseline-profil, der behandles efter patientbehandling.
|
Sammenligning af frekvensen af gode neurologiske funktionelle resultater defineret af Modificeret Rankin-skala 0-2, 3 måneder efter et akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med trombektomi i henhold til tilstedeværelsen eller ej af en Target Mismatch på baseline-billeddannelse (MRI eller CTP).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Godt funktionelt resultat vil blive defineret af en Modificeret Rankin-skala på 0-2, 3 måneder efter slagtilfælde
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institute of Health Scale
Tidsramme: 24 timer, 3 dage, 3 måneder
|
24 timer, 3 dage, 3 måneder
|
|
|
Symptomatisk hæmoragisk transformation
Tidsramme: 72 timer
|
Symptomatisk hæmoragisk transformation er defineret af en intracerebral blødning forbundet med en stigning på 4 eller mere på NIH Stroke Scale sammenlignet med NIH Stroke Scale umiddelbart forudgående forringelse. Dato og tidspunkt for start vil blive registreret |
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Marc OLIVOT, MD; PHD, UH Toulouse
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2017
Først opslået (Skøn)
7. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/15/7832
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multimodal hjernebilleddannelse
-
Yanpeng LiAfsluttetObstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndromKina
-
Imperial College LondonBiogen; InvicroAfsluttetInflammatorisk respons | Slagtilfælde, iskæmisk | Slagtilfælde, AkutDet Forenede Kongerige
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Arizona...AfsluttetSund og rask | Post-traumatisk hovedpineForenede Stater
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital, ANOVA, Stockholm (Stefan Arver, Katarina...AfsluttetHyperseksualitet | Hyperseksuel lidelse | Kompulsiv seksuel adfærdSverige
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetNeurokognitive lidelser | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringHjerneskade | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGE HealthcareRekrutteringBrystkræft | HjernemetastaserForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCurium US LLCRekrutteringMeningiomForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depressionForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige