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Plasma riche en plaquettes (PRP) pour le lichen vulvaire scléreux

23 octobre 2018 mis à jour par: Center for Vulvovaginal Disorders

Un essai contrôlé par placebo en double aveugle d'injections intradermiques de plasma riche en plaquettes (PRP) autologues pour le traitement du lichen vulvaire scléreux

Le lichen scléreux (LS) est une affection cutanée des organes génitaux externes (vulve) des femmes. LS provoque des démangeaisons vulvaires, des douleurs et des brûlures. De plus, le LS provoque une cicatrisation de la vulve qui peut entraîner un dysfonctionnement ou une douleur sexuelle importante. Enfin, 4 à 6 % des femmes atteintes du LS développeront un cancer de la vulve.

Le traitement actuel "gold standard" pour le lichen scléreux est de puissantes crèmes stéroïdes. Lorsqu'elles sont utilisées correctement, les crèmes stéroïdes aident à diminuer les symptômes de démangeaisons et de brûlures et peuvent prévenir d'autres cicatrices vulvaires. De plus, un traitement approprié inverse l'inflammation sous-jacente du LS et peut réduire le risque de cancer. Bien qu'utiles, les crèmes stéroïdiennes peuvent avoir des effets secondaires graves, notamment un amincissement de la peau, des infections fongiques et une diminution du système immunitaire.

Le plasma riche en plaquettes (PRP) est un concentré de plaquettes qui aide à accélérer la cicatrisation des tissus, sans effets secondaires graves, dans un très large éventail de conditions médicales telles que les ulcères du pied diabétique, les lésions musculaires, les lésions tendineuses et dans une variété de produits cosmétiques. procédures. Le PRP fonctionne en raison de son niveau élevé de protéines qui aident à la cicatrisation des plaies. Il ressort également de la majorité des études publiées que la thérapie PRP présente un risque minimal de formation de tissu cicatriciel ou d'effets secondaires néfastes importants.

Récemment, il y a eu une étude exploratoire de douze sujets qui ont utilisé le PRP pour le traitement à l'étude du lichen scléreux. Bien que cette étude ait montré un bon succès, l'étude était limitée en raison de sa petite taille et de l'absence de contrôle par placebo (un médicament ou un traitement à l'étude qui ne contient aucun ingrédient actif).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai randomisé en simple aveugle contre placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du plasma riche en plaquettes (PRP) autologue pour le traitement du lichen scléreux vulvaire. Trente patients avec un diagnostic de lichen scléreux vulvaire actif prouvé par biopsie seront recrutés dans un centre. Cette étude consistera en une période de dépistage de deux semaines et une période de traitement de 12 semaines. Au début de la période de dépistage, un échantillon de biopsie cutanée de 4 millimètres sera prélevé sur chaque patient pour confirmer le diagnostic de lichen scléreux actif et pour exclure les diagnostics de lichen plan, de psoriasis, de candidose et de néoplasie intraépithéliale vulvaire. De plus, une vulvoscopie sera effectuée lors de la visite de dépistage et après la période de traitement de 12 semaines pour exclure un carcinome vulvaire. Tous les patients éligibles seront randomisés pour recevoir soit un placebo (injections de solution saline) (10 sujets) soit deux traitements distincts de PRP séparés de 6 semaines (20 sujets). Chaque traitement consisterait en une injection de 5 ml de plasma riche en plaquettes (PRP) autologue injecté par voie sous-cutanée et intradermique, infiltrant les zones de la vulve touchées par le lichen scléreux actif. Une biopsie répétée sera effectuée à côté du site de biopsie d'origine lors de la visite de 12 semaines.

La préparation du PRP autologue est la suivante : 60 cc de sang total seront prélevés par ponction veineuse. La préparation du PRP est effectuée à l'aide d'une centrifugeuse exclusive, approuvée par la FDA, qui utilise un laser et un système stérile fermé pour identifier et isoler la fraction la plus riche en plaquettes de 60 ml de sang total. [Système de séparateur de plaquettes autologue Magellan®. Systèmes médicaux artériocytes. Hopkinton, MA États-Unis].

Le PRP sera recueilli dans une seringue noircie afin que ni le Dr Goldstein (le médecin administrant le PRP) ni la patiente ne sachent si elle reçoit le PRP ou un placebo.

Après isolement du PRP, du chlorure de calcium (0,7 ml) sera ajouté aux 5 ml d'isolat de PRP pour activer la cascade de thrombine, provoquant ainsi la dégranulation des plaquettes, libérant des facteurs de croissance et des cytokines, et commençant la transformation du PRP en plaquettes riches matrice de fibrine (PRFM).

La variable d'efficacité principale sera réalisée par un dermatopathologiste en aveugle qui évaluera l'infiltration inflammatoire sur des échantillons de biopsie obtenus pendant la période de dépistage et lors de la visite de la semaine 14 (échelles de 1 à 4). Un critère d'évaluation secondaire sera les changements par rapport à la ligne de base dans le "Clinical Scoring System for Vulvar Lichen Sclerosus" (CSS), un instrument validé qui évalue à la fois l'impression d'un enquêteur sur la gravité de la maladie et l'impression d'un patient sur la gravité de sa maladie.

Tous les événements indésirables seront enregistrés, y compris les événements indésirables graves. Un examen physique sera effectué à chaque visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • The Center for Vulvovaginal Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme, 18 ans ou plus
  • Avec un diagnostic de lichen scléreux vulvaire actif prouvé par biopsie
  • Consentement éclairé écrit signé
  • Volonté et capacité de se conformer aux exigences de l'étude
  • Le sujet doit avoir un score de 5 ou plus dans le domaine des démangeaisons (prurit) du CSS lors de l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Qui ont reçu des immunosuppresseurs systémiques (par ex. corticostéroïdes) dans les 12 semaines précédant la participation à l'étude
  • Qui ont été traités avec une thérapie topique (par ex. corticostéroïdes topiques, inhibiteurs topiques de la calcineurine, œstrogènes topiques, testostérone topique) au niveau de la zone affectée dans les 16 semaines précédant la participation à l'étude.
  • Qui sont immunodéprimés (par ex. lymphome, SIDA, syndrome de Wiskott-Aldrich) ou si vous souffrez d'une maladie maligne non maîtrisée
  • Qui souffrent d'infections systémiques ou généralisées (bactériennes, virales ou fongiques)
  • Qui ont reçu un diagnostic de lichen plan, de psoriasis, de candidose, de néoplasie intraépithéliale ou de carcinome de la vulve
  • Qui avait reçu un médicament expérimental dans les quatre semaines précédant l'étude ou qui a l'intention d'utiliser d'autres médicaments expérimentaux au cours de cette étude.
  • Patients présentant des conditions médicales graves qui, de l'avis de l'investigateur, interdisent la participation à l'étude.
  • Qui ont des antécédents de toxicomanie de tout facteur, ce qui limite la capacité du sujet à coopérer à la procédure d'étude
  • Qui ne coopèrent pas, sont connus pour manquer des rendez-vous (selon les dossiers des sujets) et sont peu susceptibles de suivre les instructions médicales pr ne sont pas disposés à assister aux visites régulières.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
20 sujets avec des injections de Plasma Riche en Plaquettes
Biologique: Plasma riche en plaquettes
PRP
Comparateur placebo: Groupe 2
10 sujets avec des injections de placebo
Médicament: Placebo
Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système de notation clinique pour le lichen vulvaire scléreux
Délai: 14 semaines
Un instrument validé qui évalue à la fois l'impression de l'investigateur sur la gravité de la maladie et l'impression d'un patient sur la gravité de sa maladie avant et après l'intervention.
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Center for Vulvovaginal Disorders

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew T Goldstein, MD, The Center for Vulvovaginal Disorders

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2017

Première publication (Estimation)

7 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCRF-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de consentement éclairé
    Commentaires d'informations: Cliquez sur le lien intitulé "NOUVELLE ÉTUDE SUR LE LICHEN SCLÉROSUS - PLASMA RICHE EN PLAQUETTES (PRP) - Ouvert aux nouveaux participants" pour ouvrir le formulaire de consentement éclairé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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