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외음부 태선 경화증에 대한 PRP(혈소판 풍부 혈장)

2018년 10월 23일 업데이트: Center for Vulvovaginal Disorders

외음부 태선 경화증 치료를 위한 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) 피내 주사의 이중 맹검 위약 통제 시험

경화태선(LS)은 여성의 외부 생식기(외음부)의 피부 상태입니다. LS는 외음부 가려움증, 통증 및 화끈거림을 유발합니다. 또한 LS는 외음부의 흉터를 유발하여 심각한 성기능 장애나 통증을 유발할 수 있습니다. 마지막으로, LS를 가진 여성의 4-6%가 외음부암에 걸릴 것입니다.

경화 태선에 대한 현재의 "표준" 치료법은 강력한 스테로이드 크림입니다. 스테로이드 크림을 올바르게 사용하면 가려움증과 화끈거리는 증상을 줄이는 데 도움이 되며 외음부 흉터가 더 생기는 것을 예방할 수 있습니다. 또한 적절한 치료는 LS의 근본적인 염증을 역전시키고 암에 걸릴 위험을 낮출 수 있습니다. 스테로이드 크림은 유용하지만 피부 얇아짐, 진균 감염, 면역 체계 저하 등 심각한 부작용이 있을 수 있습니다.

혈소판 풍부 혈장(PRP)은 당뇨병성 족부 궤양, 근육 손상, 힘줄 손상 및 다양한 미용 치료와 같은 매우 광범위한 의학적 상태에서 심각한 부작용 없이 조직 치유 속도를 높이는 데 도움이 되는 혈소판 농축액입니다. 절차. PRP는 상처 치유를 돕는 높은 수준의 단백질 때문에 작동합니다. 또한 PRP 요법이 흉터 조직 형성의 위험이 적거나 심각한 나쁜 부작용이 있음이 발표된 대부분의 연구에서 분명합니다.

최근에 경화 태선의 연구 치료를 위해 PRP를 사용한 12명의 피험자에 대한 탐색적 연구가 있었습니다. 이 연구는 좋은 성공을 보였지만 연구의 규모가 작고 위약(활성 성분을 포함하지 않는 약물 또는 연구 치료제) 대조군이 부족하여 제한적이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 외음부 태선 경화증 치료를 위한 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 단일 맹검 위약 대조 시험이 될 것입니다. 생검으로 입증된 활동성 외음부 태선 경화증 진단을 받은 30명의 환자가 한 센터에서 모집됩니다. 이 연구는 2주간의 스크리닝 기간과 12주간의 치료 기간으로 구성됩니다. 스크리닝 기간 초기에 활동성 태선 경화증의 진단을 확인하고 편평 태선, 건선, 칸디다증 및 외음부 상피내 종양의 진단을 배제하기 위해 각 환자로부터 4mm 펀치 피부 생검 샘플을 수집합니다. 또한, 외음부암을 배제하기 위해 스크리닝 방문 시 및 12주 치료 기간 후에 외음부경 검사를 실시할 것입니다. 모든 적격 환자는 무작위로 위약(식염수 주사)(10명의 대상자) 또는 6주 간격으로 분리된 PRP의 두 가지 개별 치료(20명 대상자)를 받도록 배정됩니다. 각 치료는 5ml의 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP)을 피하 및 진피 내 주사하여 활동성 태선 경화증에 의해 영향을 받는 외음부 부위에 침투시키는 것으로 구성됩니다. 반복 생검은 12주 방문 시 원래 생검 부위에 인접하여 수행됩니다.

자가 PRP의 준비는 다음과 같습니다: 정맥 천자를 통해 60cc의 전혈을 제거합니다. PRP의 준비는 전혈 60ml의 가장 혈소판이 풍부한 부분을 식별하고 분리하기 위해 레이저와 폐쇄 멸균 시스템을 사용하는 독점 FDA 승인 원심 분리기를 사용하여 수행됩니다. [Magellan® 자가 혈소판 분리 시스템. 동맥세포 의료 시스템. 미국 메사추세츠주 홉킨턴].

PRP는 흑색 주사기에 수집되어 Dr. Goldstein(PRP를 관리하는 의사)이나 환자가 PRP를 받는지 위약을 받는지 알 수 없습니다.

PRP를 분리한 후 염화칼슘(0.7ml)을 5ml의 PRP 분리물에 첨가하여 트롬빈 캐스케이드를 활성화하여 혈소판의 탈과립을 유발하고 성장 인자 및 사이토카인을 방출하며 PRP가 혈소판 풍부로 변환되기 시작합니다. 피브린 매트릭스(PRFM).

1차 효능 변수는 스크리닝 기간 동안 및 14주차 방문(1 내지 4 척도)에서 얻은 생검 표본에 대한 염증 침윤을 평가할 맹검 피부병리학자에 의해 수행될 것이다. 2차 종점은 질병의 중증도에 대한 조사자의 인상과 질병의 중증도에 대한 환자의 인상을 모두 평가하는 검증된 도구인 "외음부 태선 경화증에 대한 임상 점수 체계"(CSS)의 기준선에서 변경될 것입니다.

심각한 부작용을 포함하여 모든 부작용이 기록됩니다. 신체 검사는 방문할 때마다 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • The Center for Vulvovaginal Disorders

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성, 18세 이상
  • 생검으로 입증된 활동성 외음부 태선 경화증의 진단으로
  • 서명된 서면 동의서
  • 연구 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력
  • 피험자는 등록 시 CSS의 가려움증(소양증) 영역에서 5점 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 전신성 면역억제제(예: 코르티코스테로이드) 연구 참여 전 12주 이내
  • 국소 요법으로 치료를 받은 사람(예: 국소 코르티코스테로이드, 국소 칼시뉴린 억제제, 국소 에스트로겐, 국소 테스토스테론)을 연구 참여 전 16주 이내에 영향을 받은 부위에 투여합니다.
  • 면역력이 저하된 사람(예: 림프종, AIDS, Wiskott-Aldrich 증후군) 또는 조절되지 않는 악성 질환이 있는 경우
  • 전신성 감염(세균성, 바이러스성 또는 진균성)을 앓고 있는 사람
  • 편평태선, 건선, 칸디다증, 상피내종양, 외음부암 등의 진단을 받은 자
  • 연구 전 4주 이내에 연구 약물을 받았거나 이 연구 과정 동안 다른 연구 약물을 사용할 의도가 있는 자.
  • 연구자의 관점에서 연구 참여를 금지하는 심각한 의학적 상태(들)를 가진 환자.
  • 연구 절차에서 피험자의 협력 능력을 제한하는 어떤 요인의 약물 남용 이력이 있는 사람
  • 비협조적이고 약속을 놓치는 것으로 알려져 있으며(피험자의 기록에 따라) 의료 지시를 따르지 않을 가능성이 있는 사람은 정기적으로 예정된 방문에 참석할 의향이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1
혈소판 풍부 혈장 주사를 맞은 20명의 피험자
생물학적: 혈소판 풍부 혈장
PRP
위약 비교기: 그룹 2
위약 주사를 맞은 10명의 피험자
의약품: 위약
식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외음부 태선 경화증에 대한 임상 점수 체계
기간: 14주
질병의 중증도에 대한 조사자의 인상과 중재 전후에 질병의 중증도에 대한 환자의 인상을 모두 평가하는 검증된 도구입니다.
14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Center for Vulvovaginal Disorders

수사관

  • 수석 연구원: Andrew T Goldstein, MD, The Center for Vulvovaginal Disorders

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCRF-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

연구 데이터/문서

  1. 정보에 입각한 동의서
    정보 댓글: "SCLEROSUS 이의류에 대한 새로운 연구 - PLATELET RICH PLASMA(PRP) - 새로운 참여자에게 공개"라는 제목의 링크를 클릭하여 정보에 입각한 동의서를 엽니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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