Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt plasma (PRP) til Vulvar Lichen Sclerosus

23. oktober 2018 opdateret af: Center for Vulvovaginal Disorders

Et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med autologe blodpladerigt plasma (PRP) intradermale injektioner til behandling af Vulvar Lichen Sclerosus

Lichen sclerosus (LS) er en hudlidelse i de ydre kønsorganer (vulva) hos kvinder. LS forårsager vulvar kløe, smerte og svie. Derudover forårsager LS ardannelse i vulvaen, som kan forårsage betydelig seksuel dysfunktion eller smerte. Endelig vil 4-6% af kvinder med LS udvikle vulvacancer.

Den nuværende "guldstandard" behandling for lichen sclerosus er potente steroidcremer. Når de bruges korrekt, hjælper steroidcremer med at mindske symptomerne på kløe og svie og kan forhindre yderligere vulva ardannelse. Derudover reverserer korrekt behandling den underliggende betændelse af LS, og kan mindske risikoen for at få kræft. Selvom de er nyttige, kan steroidcremer have alvorlige bivirkninger, der omfatter udtynding af huden, svampeinfektioner og sænkning af immunsystemet.

Blodpladerigt plasma (PRP) er et blodpladekoncentrat, der hjælper med at fremskynde heling af væv uden alvorlige bivirkninger ved en meget bred vifte af medicinske tilstande såsom diabetiske fodsår, muskelskade, seneskader og i en række kosmetiske produkter. procedurer. PRP virker på grund af dets høje niveau af proteiner, der hjælper med sårheling. Det fremgår også af størstedelen af ​​publicerede undersøgelser, at PRP-behandling har minimal risiko for arvævsdannelse eller betydelige dårlige bivirkninger.

For nylig var der en eksplorativ undersøgelse af tolv forsøgspersoner, der brugte PRP til undersøgelse af behandling af lichen sclerosus. Mens denne undersøgelse viste god succes, var undersøgelsen begrænset på grund af dens lille størrelse og mangel på placebo (et lægemiddel eller undersøgelsesbehandling, der ikke indeholder nogen aktiv ingrediens) kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret enkelt-blindt placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​autologt blodpladerigt plasma (PRP) til behandling af vulvar lichen sclerosus. Tredive patienter med diagnosen biopsi bevist aktiv vulvar lichen sclerosus vil blive rekrutteret fra ét center. Denne undersøgelse vil bestå af en to-ugers screeningsperiode og en 12-ugers behandlingsperiode. Ved begyndelsen af ​​screeningsperioden vil der blive indsamlet en 4 millimeter punch-hudbiopsiprøve fra hver patient for at bekræfte diagnosen aktiv lichen sclerosus og for at udelukke diagnoserne lichen planus, psoriasis, candidiasis og vulvar intraepitelial neoplasi. Derudover vil der blive udført vulvoskopi ved screeningsbesøget og efter 12 ugers behandlingsperiode for at udelukke vulvacarcinom. Alle kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage enten placebo (saltvandsinjektioner) (10 forsøgspersoner) eller to separate behandlinger af PRP adskilt af 6 uger (20 forsøgspersoner). Hver behandling vil bestå af en injektion af 5 ml autologt blodpladerigt plasma (PRP) injiceret subdermalt og intradermalt, infiltrerende områder af vulvaen påvirket af aktiv lichen sclerosus. En gentagen biopsi vil blive udført ved siden af ​​det oprindelige biopsisted ved det 12 ugers besøg.

Fremstillingen af ​​autolog PRP er som følger: 60 cc fuldblod vil blive fjernet via venopuncture. Forberedelse af PRP sker ved hjælp af en proprietær, FDA godkendt centrifuge, som bruger en laser og et lukket sterilt system til at identificere og isolere den mest blodpladerige fraktion af 60 ml fuldblod. [Magellan® autologt blodpladeseparatorsystem. Arteriocyt medicinske systemer. Hopkinton, MA USA].

PRP'en vil blive opsamlet i en sort sprøjte, så hverken Dr. Goldstein (den læge, der administrerer PRP'en) eller patienten ved, om hun får PRP'en eller placebo.

Efter isolering af PRP'en vil calciumchlorid (0,7 ml) blive tilsat til de 5 ml PRP-isolat for at aktivere thrombin-kaskaden, hvilket forårsager degranulering af blodplader, frigiver vækstfaktorer og cytokiner og starter transformationen af ​​PRP'et til blodpladerigt fibrinmatrix (PRFM).

Den primære effektvariabel vil blive udført af en blindet hudlæge, som vil evaluere den inflammatoriske infiltration på biopsiprøver opnået under screeningsperioden og ved besøget i uge 14 (1 til 4 skalaer). Et sekundært endepunkt vil være ændringer fra baseline i "Clinical Scoring System for Vulvar Lichen Sclerosus" (CSS), et valideret instrument, der vurderer både en investigators indtryk af sygdommens sværhedsgrad og en patients indtryk af sværhedsgraden af ​​hendes sygdom.

Alle uønskede hændelser vil blive registreret, inklusive alvorlige bivirkninger. En fysisk undersøgelse vil blive udført ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The Center for Vulvovaginal Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, 18 år eller ældre
  • Med en diagnose af biopsi bevist aktiv vulvar lichen sclerosus
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Vilje og evne til at overholde studiekravene
  • Emnet skal have en score på 5 eller højere i kløedomænet (kløe) i CSS ved tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Hvem har fået systemiske immunsuppressiva (f. kortikosteroider) inden for 12 uger før deltagelse i undersøgelsen
  • Hvem er blevet behandlet med topikal terapi (f.eks. topiske kortikosteroider, topiske calcineurinhæmmere, topisk østrogen, topisk testosteron) på det berørte område inden for 16 uger før deltagelse i undersøgelsen.
  • Hvem er immunkompromitteret (f. lymfom, AIDS, Wiskott-Aldrich syndrom) eller har en ukontrolleret malign sygdom
  • Hvem lider af systemiske eller generaliserede infektioner (bakterielle, virale eller svampe)
  • Hvem er blevet diagnosticeret med lichen planus, psoriasis, candidiasis, intraepitelial neoplasi eller karcinom i vulvaen
  • Hvem havde modtaget et forsøgslægemiddel inden for fire uger før undersøgelsen, eller som har til hensigt at bruge andre forsøgslægemidler i løbet af denne undersøgelse.
  • Patienter med alvorlige medicinske tilstande, som efter investigatorens opfattelse forbyder deltagelse i undersøgelsen.
  • Som har en historie med stofmisbrug af en hvilken som helst faktor, som begrænser forsøgspersonens mulighed for at samarbejde i undersøgelsesproceduren
  • Som er usamarbejdsvillige, kendt for at gå glip af aftaler (ifølge forsøgspersonernes optegnelser) og som næppe følger lægelige instruktioner, er ikke villige til at deltage i regelmæssige planlagte besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
20 forsøgspersoner med blodpladerige plasma-injektioner
Biologisk: Blodpladerigt plasma
PRP
Placebo komparator: Gruppe 2
10 forsøgspersoner med placebo-injektioner
Medicin: Placebo
Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk scoringssystem for Vulvar Lichen Sclerosus
Tidsramme: 14 uger
Et valideret instrument, der vurderer både investigatorens indtryk af sygdommens sværhedsgrad og en patients indtryk af sværhedsgraden af ​​hendes sygdom før og efter intervention.
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center for Vulvovaginal Disorders

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew T Goldstein, MD, The Center for Vulvovaginal Disorders

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2017

Først opslået (Skøn)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCRF-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Oplysningskommentarer: Klik på linket med titlen "NY STUDY FOR LICHEN SCLEROSUS- PLATELET RICH PLASMA (PRP)- Open for new deltagere" for at åbne det informerede samtykke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lichen Sclerosus af Vulva

Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner