Thrombocytában gazdag plazma (PRP) a Vulvar Lichen Sclerosus számára

Ez egy randomizált, egyszeresen vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz az autológ vérlemezkében gazdag plazma (PRP) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a vulvar lichen sclerosus kezelésében. Egy központból harminc olyan beteget vesznek fel, akiknél biopsziával bizonyított, aktív vulva lichen sclerosus diagnosztizáltak. Ez a vizsgálat egy kéthetes szűrési időszakból és egy 12 hetes kezelési időszakból fog állni. A szűrési időszak kezdetén minden betegtől 4 milliméteres bőrbiopsziás mintát vesznek az aktív lichen sclerosus diagnózisának megerősítésére, valamint a lichen planus, pikkelysömör, candidiasis és vulva intraepithelialis neoplasia diagnózisának kizárására. Ezenkívül a szűrővizsgálaton és a 12 hetes kezelési időszak után vulvoszkópiát is végeznek a vulva carcinoma kizárása érdekében. Minden alkalmas beteget véletlenszerűen besorolnak, hogy vagy placebót (sóoldat-injekciót) kapjanak (10 alany), vagy két külön PRP-kezelést kapjanak, 6 héttel elválasztva (20 alany). Minden kezelés 5 ml autológ vérlemezkében gazdag plazma (PRP) injekciójából állna, amelyet szubdermálisan és intradermálisan fecskendeznek be, beszivárogva a szeméremtest aktív lichen sclerosus által érintett területeire. A 12 hetes látogatáskor az eredeti biopszia helye mellett ismételt biopsziát végeznek.

Az autológ PRP előkészítése a következő: 60 cc teljes vért eltávolítanak vénapunkcióval. A PRP elkészítése egy szabadalmaztatott, FDA által jóváhagyott centrifugával történik, amely lézert és zárt steril rendszert használ a 60 ml teljes vér legvérlemezkékben gazdagabb frakciójának azonosítására és izolálására. [Magellan® autológ vérlemezke-leválasztó rendszer. Arteriocyte Medical Systems. Hopkinton, MA, USA].

A PRP-t egy megfeketedett fecskendőbe gyűjtik, így sem Dr. Goldstein (a PRP-t beadó orvos), sem a beteg nem tudja, hogy PRP-t vagy placebót kap-e.

A PRP izolálása után kalcium-kloridot (0,7 ml) adunk az 5 ml PRP izolátumhoz, hogy aktiválja a trombin kaszkádot, ami a vérlemezkék degranulációját okozza, növekedési faktorok és citokinek felszabadulását, és elindítja a PRP átalakulását vérlemezkékben gazdaggá. fibrin mátrix (PRFM).

Az elsődleges hatékonysági változót egy vak bőrgyógyász fogja elvégezni, aki értékeli a gyulladásos infiltrációt a szűrési időszakban és a 14. heti vizit során vett biopsziás mintákon (1-4 skála). A másodlagos végpont a "Vulvar Lichen Sclerosus klinikai pontozási rendszerében" (CSS) a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változások, egy validált eszköz, amely egyaránt értékeli a vizsgáló benyomását a betegség súlyosságáról és a beteg benyomását a betegség súlyosságáról.

Minden nemkívánatos esemény rögzítésre kerül, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket is. Minden vizit alkalmával fizikális vizsgálatra kerül sor.