Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) при склероатрофическом лихене вульвы

23 октября 2018 г. обновлено: Center for Vulvovaginal Disorders

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование внутрикожных инъекций аутологичной богатой тромбоцитами плазмы (PRP) для лечения склероатрофического лихена вульвы

Склероатрофический лихен (LS) — кожное заболевание наружных половых органов (вульвы) женщин. LS вызывает зуд, боль и жжение вульвы. Кроме того, LS вызывает рубцевание вульвы, что может вызвать значительную сексуальную дисфункцию или боль. Наконец, у 4-6% женщин с СЛ развивается рак вульвы.

В настоящее время «золотым стандартом» лечения склероатрофического лихена являются кремы с сильнодействующими стероидами. При правильном использовании стероидные кремы помогают уменьшить симптомы зуда и жжения и могут предотвратить дальнейшее рубцевание вульвы. Кроме того, правильное лечение обращает вспять лежащее в основе СЛ воспаление и может снизить риск развития рака. Несмотря на свою пользу, стероидные кремы могут иметь серьезные побочные эффекты, включая истончение кожи, грибковые инфекции и снижение иммунной системы.

Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) представляет собой концентрат тромбоцитов, который помогает ускорить заживление тканей без серьезных побочных эффектов при очень широком спектре заболеваний, таких как диабетические язвы стопы, травмы мышц, травмы сухожилий и различные косметические заболевания. процедуры. PRP работает из-за высокого уровня белков, которые помогают заживлению ран. Из большинства опубликованных исследований также следует, что терапия PRP имеет минимальный риск образования рубцовой ткани или серьезных побочных эффектов.

Недавно было проведено предварительное исследование двенадцати субъектов, которые использовали PRP для лечения склероатрофического лихена. Хотя это исследование показало хороший успех, исследование было ограничено из-за его небольшого размера и отсутствия контроля плацебо (лекарство или исследуемое лечение, не содержащее активного ингредиента).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное простое слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности аутологичной обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) для лечения склероатрофического лихена вульвы. Тридцать пациенток с подтвержденным биопсией активным склероатрофическим лишаем вульвы будут набраны из одного центра. Это исследование будет состоять из двухнедельного периода скрининга и 12-недельного периода лечения. В начале периода скрининга у каждого пациента будет взят 4-миллиметровый образец биопсии кожи, чтобы подтвердить диагноз активного склероатрофического лихена и исключить диагнозы красного плоского лишая, псориаза, кандидоза и интраэпителиальной неоплазии вульвы. Кроме того, во время скринингового визита и после 12-недельного периода лечения будет выполнена вульвоскопия, чтобы исключить рак вульвы. Все подходящие пациенты будут рандомизированы для получения либо плацебо (инъекции физиологического раствора) (10 субъектов), либо двух отдельных процедур PRP, разделенных 6 неделями (20 субъектов). Каждое лечение будет состоять из инъекции 5 мл аутологичной богатой тромбоцитами плазмы (PRP), которую вводят подкожно и внутрикожно, инфильтрируя области вульвы, пораженные активным склероатрофическим лишаем. Повторная биопсия будет выполнена рядом с исходным местом биопсии во время визита через 12 недель.

Подготовка аутологичной PRP заключается в следующем: 60 мл цельной крови удаляют с помощью венопункции. Подготовка PRP осуществляется с использованием запатентованной, одобренной FDA центрифуги, в которой используется лазер и закрытая стерильная система для идентификации и выделения наиболее богатой тромбоцитами фракции из 60 мл цельной крови. [Система аутологичного сепаратора тромбоцитов Magellan®. Медицинские системы артериоцитов. Хопкинтон, Массачусетс, США].

PRP будет собираться в зачерненный шприц, чтобы ни доктор Гольдштейн (врач, вводящий PRP), ни пациент не знали, получает ли она PRP или плацебо.

После выделения PRP к 5 мл изолята PRP будет добавлен хлорид кальция (0,7 мл), чтобы активировать тромбиновый каскад, тем самым вызывая дегрануляцию тромбоцитов, высвобождая факторы роста и цитокины и запуская преобразование PRP в обогащенный тромбоцитами фибриновая матрица (PRFM).

Первичная переменная эффективности будет проводиться слепым дерматопатологом, который будет оценивать воспалительную инфильтрацию в образцах биопсии, полученных в период скрининга и во время визита на 14-й неделе (по шкале от 1 до 4). Вторичной конечной точкой будут изменения по сравнению с исходным уровнем в «Системе клинической оценки склероатрофического лихена вульвы» (CSS), утвержденном инструменте, который оценивает как впечатление исследователя о тяжести заболевания, так и впечатление пациента о тяжести ее заболевания.

Будут зарегистрированы все нежелательные явления, включая серьезные нежелательные явления. Медицинский осмотр будет проводиться при каждом посещении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • The Center for Vulvovaginal Disorders

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина, 18 лет и старше
  • С диагнозом биопсии доказан активный склероатрофический лихен вульвы
  • Подписанное письменное информированное согласие
  • Желание и способность соответствовать требованиям обучения
  • Субъект должен иметь 5 или более баллов в домене зуда (зуд) CSS при регистрации.

Критерий исключения:

  • Кто получал системные иммунодепрессанты (например, кортикостероиды) в течение 12 недель до участия в исследовании
  • Кто лечился местной терапией (например, топические кортикостероиды, топические ингибиторы кальциневрина, топические эстрогены, топические тестостероны) на пораженный участок в течение 16 недель до участия в исследовании.
  • Кто с иммунодефицитом (например, лимфома, СПИД, синдром Вискотта-Олдрича) или имеют неконтролируемое злокачественное заболевание
  • Кто страдает системными или генерализованными инфекциями (бактериальными, вирусными или грибковыми)
  • У кого был диагностирован красный плоский лишай, псориаз, кандидоз, интраэпителиальная неоплазия или карцинома вульвы.
  • Кто получил исследуемый препарат в течение четырех недель до исследования или намеревается использовать другие исследуемые препараты в ходе этого исследования.
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями, которые, по мнению исследователя, не позволяют участвовать в исследовании.
  • У кого есть история злоупотребления психоактивными веществами любого фактора, который ограничивает способность субъекта сотрудничать в процедуре исследования
  • Кто отказывается сотрудничать, известно, что пропускает встречи (согласно записям субъектов) и вряд ли будет следовать медицинским указаниям или не желает посещать регулярные запланированные визиты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
20 субъектов с инъекциями обогащенной тромбоцитами плазмы
Биологический: Обогащенная тромбоцитами плазма
ПРП
Плацебо Компаратор: Группа 2
10 субъектов с инъекциями плацебо
Лекарство: Плацебо
Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая система оценки склероатрофического лихена вульвы
Временное ограничение: 14 недель
Утвержденный инструмент, который оценивает как впечатление исследователя о тяжести заболевания, так и впечатление пациента о тяжести ее заболевания до и после вмешательства.
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Center for Vulvovaginal Disorders

Следователи

  • Главный следователь: Andrew T Goldstein, MD, The Center for Vulvovaginal Disorders

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCRF-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Данные исследования/документы

  1. Форма информированного согласия
    Информационные комментарии: Щелкните ссылку под названием «НОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ СКЛЕРОЗНОГО ЛИШЕНА — ОБОГАТАЯ ТРОМБОЦИТАМИ ПЛАЗМА (PRP) — открыто для новых участников», чтобы открыть информированное согласие.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Склерозирующий лихен вульвы

Клинические исследования Обогащенная тромбоцитами плазма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться