Plasma rico em plaquetas (PRP) para líquen escleroso vulvar
Um estudo duplo-cego controlado por placebo de injeções intradérmicas de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo para o tratamento do líquen escleroso vulvar
O líquen escleroso (LS) é uma condição da pele dos órgãos genitais externos (vulva) das mulheres. LS causa coceira vulvar, dor e queimação. Além disso, o LS causa cicatrizes na vulva, o que pode causar disfunção ou dor sexual significativa. Por último, 4-6% das mulheres com SL desenvolverão câncer vulvar.
O atual tratamento "padrão-ouro" para o líquen escleroso são cremes com esteróides potentes. Quando usados corretamente, os cremes com esteróides ajudam a diminuir os sintomas de coceira e queimação e podem prevenir mais cicatrizes vulvares. Além disso, o tratamento adequado reverte a inflamação subjacente do LS e pode diminuir o risco de contrair câncer. Embora úteis, os cremes esteróides podem ter efeitos colaterais graves que incluem afinamento da pele, infecções fúngicas e diminuição do sistema imunológico.
O plasma rico em plaquetas (PRP) é um concentrado de plaquetas que ajuda a acelerar a cicatrização dos tecidos, sem efeitos colaterais graves, em uma ampla gama de condições médicas, como úlceras diabéticas no pé, lesões musculares, lesões nos tendões e em uma variedade de cosméticos procedimentos. O PRP funciona devido ao seu alto nível de proteínas que ajudam na cicatrização de feridas. Também é aparente da maioria dos estudos publicados que a terapia com PRP tem risco mínimo de formação de tecido cicatricial ou efeitos colaterais ruins significativos.
Recentemente, houve um estudo exploratório de doze indivíduos que usaram PRP para o tratamento do estudo do líquen escleroso. Embora este estudo tenha mostrado um bom sucesso, o estudo foi limitado por causa de seu pequeno tamanho e falta de controle placebo (um medicamento ou tratamento em estudo que não contém ingrediente ativo).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança do plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo para o tratamento do líquen escleroso vulvar. Trinta pacientes com diagnóstico de líquen escleroso vulvar ativo comprovado por biópsia serão recrutados de um centro. Este estudo consistirá em um período de triagem de duas semanas e um período de tratamento de 12 semanas. No início do período de triagem, uma amostra de biópsia de pele de 4 milímetros será coletada de cada paciente para confirmar o diagnóstico de líquen escleroso ativo e descartar os diagnósticos de líquen plano, psoríase, candidíase e neoplasia intraepitelial vulvar. Além disso, a vulvoscopia será realizada na consulta de triagem e após o período de tratamento de 12 semanas para descartar carcinoma vulvar. Todos os pacientes elegíveis serão randomizados para receber placebo (injeções salinas) (10 indivíduos) ou dois tratamentos separados de PRP separados por 6 semanas (20 indivíduos). Cada tratamento consistiria em uma injeção de 5 ml de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo injetado por via subdérmica e intradérmica, infiltrando as áreas da vulva afetadas pelo líquen escleroso ativo. Uma biópsia de repetição será realizada adjacente ao local da biópsia original na visita de 12 semanas.
A preparação do PRP autólogo é a seguinte: 60 cc de sangue total serão removidos por venopunção. A preparação do PRP é feita usando uma centrífuga patenteada, aprovada pela FDA, que usa um laser e um sistema estéril fechado para identificar e isolar a fração mais rica em plaquetas de 60 ml de sangue total. [Sistema Separador de Plaquetas Autólogo Magellan®. Arteriócitos Sistemas Médicos. Hopkinton, MA EUA].
O PRP será coletado em uma seringa enegrecida para que nem o Dr. Goldstein (o médico que administra o PRP) nem a paciente saibam se ela está recebendo o PRP ou placebo.
Após o isolamento do PRP, cloreto de cálcio (0,7ml) será adicionado aos 5 ml de PRP isolado para ativar a cascata da trombina, causando degranulação das plaquetas, liberando fatores de crescimento e citocinas, e iniciando a transformação do PRP em rico em plaquetas matriz de fibrina (PRFM).
A variável de eficácia primária será realizada por um dermatopatologista cego que avaliará a infiltração inflamatória em amostras de biópsia obtidas durante o período de triagem e na visita da Semana 14 (escalas de 1 a 4). Um desfecho secundário será as alterações da linha de base no "Sistema de pontuação clínica para líquen escleroso vulvar" (CSS), um instrumento validado que avalia a impressão de um investigador sobre a gravidade da doença e a impressão de um paciente sobre a gravidade de sua doença.
Todos os eventos adversos serão registrados, incluindo eventos adversos graves. Um exame físico será realizado em cada visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The Center for Vulvovaginal Disorders
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, 18 anos ou mais
- Com diagnóstico de biópsia comprovada de líquen escleroso vulvar ativo
- Consentimento informado por escrito assinado
- Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do estudo
- O sujeito deve ter uma pontuação de 5 ou mais no domínio de coceira (prurido) do CSS no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- Quem recebeu imunossupressores sistêmicos (por exemplo, corticosteróides) dentro de 12 semanas antes da participação no estudo
- Quem foi tratado com terapia tópica (p. corticosteróides tópicos, inibidores tópicos de calcineurina, estrogênio tópico, testosterona tópica) na área afetada dentro de 16 semanas antes da participação no estudo.
- Que são imunocomprometidos (por exemplo, linfoma, SIDA, Síndrome de Wiskott-Aldrich) ou tem uma doença maligna não controlada
- Quem sofre de infecções sistêmicas ou generalizadas (bacterianas, virais ou fúngicas)
- Quem foi diagnosticado com líquen plano, psoríase, candidíase, neoplasia intraepitelial ou carcinoma da vulva
- Quem recebeu um medicamento experimental nas quatro semanas anteriores ao estudo ou que pretende usar outros medicamentos durante o curso deste estudo.
- Pacientes com condições médicas graves que, na visão do investigador, proíbem a participação no estudo.
- Quem tem um histórico de abuso de substâncias de qualquer fator, o que limita a capacidade do sujeito de cooperar no procedimento do estudo
- Que não cooperam, faltam às consultas (de acordo com os registros dos sujeitos) e é improvável que sigam as instruções médicas ou não estejam dispostos a comparecer às consultas agendadas regularmente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 1
20 indivíduos com injeções de plasma rico em plaquetas
|
PRP
|
|
Comparador de Placebo: Grupo 2
10 indivíduos com injeções de placebo
|
Salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de pontuação clínica para líquen escleroso vulvar
Prazo: 14 semanas
|
Um instrumento validado que avalia a impressão do investigador sobre a gravidade da doença e a impressão do paciente sobre a gravidade de sua doença antes e depois da intervenção.
|
14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew T Goldstein, MD, The Center for Vulvovaginal Disorders
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCRF-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
-
Formulário de Consentimento Informado
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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