Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Platelet Rich Plasma (PRP) voor Vulvar Lichen Sclerosus

23 oktober 2018 bijgewerkt door: Center for Vulvovaginal Disorders

Een dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek met intradermale injecties met autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) voor de behandeling van vulvaire lichen sclerosus

Lichen sclerosus (LS) is een huidaandoening van de uitwendige geslachtsdelen (vulva) van vrouwen. LS veroorzaakt vulvaire jeuk, pijn en verbranding. Bovendien veroorzaakt LS littekenvorming van de vulva, wat aanzienlijke seksuele disfunctie of pijn kan veroorzaken. Ten slotte zal 4-6% van de vrouwen met LS vulvaire kanker ontwikkelen.

De huidige "gouden standaard" -behandeling voor lichen sclerosus is krachtige steroïdencrèmes. Bij correct gebruik helpen steroïde crèmes de symptomen van jeuk en verbranding te verminderen en kunnen ze verdere vulvaire littekens voorkomen. Bovendien keert de juiste behandeling de onderliggende ontsteking van LS om en kan het risico op het krijgen van kanker worden verlaagd. Hoewel nuttig, kunnen steroïde crèmes ernstige bijwerkingen hebben, zoals dunner worden van de huid, schimmelinfecties en verlaging van het immuunsysteem.

Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is een bloedplaatjesconcentraat dat helpt om weefselgenezing te versnellen, zonder ernstige bijwerkingen, bij een zeer breed scala aan medische aandoeningen zoals diabetische voetulcera, spierletsel, peesletsel en bij een verscheidenheid aan cosmetische behandelingen. procedures. De PRP werkt vanwege het hoge gehalte aan eiwitten die helpen bij wondgenezing. Uit de meeste gepubliceerde onderzoeken blijkt ook dat PRP-therapie een minimaal risico op littekenweefselvorming of significante slechte bijwerkingen heeft.

Onlangs was er een verkennend onderzoek van twaalf proefpersonen die PRP gebruikten voor de studiebehandeling van lichen sclerosus. Hoewel deze studie een goed succes liet zien, was de studie beperkt vanwege de kleine omvang en het ontbreken van een placebo (een medicijn of studiebehandeling die geen werkzame stof bevat) controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) voor de behandeling van vulvaire lichen sclerosus te evalueren. Dertig patiënten met een diagnose van biopsie bewezen actieve vulvaire lichen sclerosus zullen vanuit één centrum worden gerekruteerd. Deze studie zal bestaan ​​uit een screeningperiode van twee weken en een behandelingsperiode van 12 weken. Aan het begin van de screeningperiode wordt bij elke patiënt een huidbiopsiemonster van 4 millimeter genomen om de diagnose van actieve lichen sclerosus te bevestigen en om de diagnose van lichen planus, psoriasis, candidiasis en vulvaire intra-epitheliale neoplasie uit te sluiten. Daarnaast wordt vulvoscopie uitgevoerd bij het screeningsbezoek en na de behandelperiode van 12 weken om vulvacarcinoom uit te sluiten. Alle in aanmerking komende patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel placebo (zoutoplossing-injecties) (10 proefpersonen) of twee afzonderlijke behandelingen met PRP te krijgen met een tussenpoos van 6 weken (20 proefpersonen). Elke behandeling zou bestaan ​​uit een injectie van 5 ml autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP), subdermaal en intradermaal geïnjecteerd, infiltrerend in de gebieden van de vulva die zijn aangetast door actieve lichen sclerosus. Tijdens het bezoek van 12 weken zal een herhaalde biopsie worden uitgevoerd naast de oorspronkelijke biopsieplaats.

De bereiding van autoloog PRP is als volgt: 60 cc volbloed wordt verwijderd via venopunctuur. De bereiding van PRP wordt gedaan met behulp van een gepatenteerde, door de FDA goedgekeurde centrifuge die een laser en een gesloten steriel systeem gebruikt om de meest bloedplaatjesrijke fractie van 60 ml volbloed te identificeren en te isoleren. [Magellan® autoloog bloedplaatjesscheidingssysteem. Arteriocyte medische systemen. Hopkinton, MA, VS].

De PRP wordt opgevangen in een zwarte spuit zodat noch Dr. Goldstein (de arts die de PRP toedient) noch de patiënt weet of ze de PRP of placebo krijgt.

Na isolatie van het PRP wordt calciumchloride (0,7 ml) toegevoegd aan de 5 ml PRP-isolaat om de trombinecascade te activeren, waardoor degranulatie van bloedplaatjes wordt veroorzaakt, groeifactoren en cytokines vrijkomen en de transformatie van het PRP naar bloedplaatjesrijk wordt gestart. fibrinematrix (PRFM).

De primaire werkzaamheidsvariabele zal worden uitgevoerd door een geblindeerde dermatopatholoog die de inflammatoire infiltratie zal beoordelen op biopsiespecimens verkregen tijdens de screeningperiode en tijdens het bezoek in week 14 (schaal 1 tot 4). Een secundair eindpunt zijn veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in het "Clinical Scoring System for Vulvar Lichen Sclerosus" (CSS), een gevalideerd instrument dat zowel de indruk van een onderzoeker van de ernst van de ziekte als de indruk van een patiënt van de ernst van haar ziekte beoordeelt.

Alle bijwerkingen worden geregistreerd, inclusief ernstige bijwerkingen. Bij elk bezoek wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • The Center for Vulvovaginal Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, 18 jaar of ouder
  • Met een diagnose van biopsie bewezen actieve vulvaire lichen sclerosus
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de studie-eisen
  • Onderwerp moet bij inschrijving een score van 5 of hoger hebben in het jeukende (pruritus) domein van de CSS

Uitsluitingscriteria:

  • Die systemische immunosuppressiva (bijv. corticosteroïden) binnen 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Die zijn behandeld met lokale therapie (bijv. lokale corticosteroïden, lokale calcineurineremmers, lokale oestrogeen, lokale testosteron) op het aangetaste gebied binnen 16 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Die immuungecompromitteerd zijn (bijv. lymfoom, aids, syndroom van Wiskott-Aldrich) of een oncontroleerbare kwaadaardige ziekte heeft
  • Die lijden aan systemische of gegeneraliseerde infecties (bacterieel, viraal of schimmel)
  • Bij wie de diagnose lichen planus, psoriasis, candidiasis, intra-epitheliale neoplasie of carcinoom van de vulva is gesteld
  • Die binnen vier weken voorafgaand aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of van plan zijn om in de loop van dit onderzoek andere onderzoeksgeneesmiddelen te gebruiken.
  • Patiënten met ernstige medische aandoening(en) die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek verbiedt.
  • Die een voorgeschiedenis hebben van middelenmisbruik van welke factor dan ook, die het vermogen van de proefpersoon om mee te werken aan de studieprocedure beperkt
  • Die niet meewerken, waarvan bekend is dat ze afspraken niet nakomen (volgens de gegevens van de proefpersoon) en die waarschijnlijk geen medische instructies opvolgen of niet bereid zijn om regelmatig geplande bezoeken bij te wonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
20 proefpersonen met bloedplaatjesrijke plasma-injecties
Biologisch: Bloedplaatjesrijk plasma
PRP
Placebo-vergelijker: Groep 2
10 proefpersonen met placebo-injecties
Geneesmiddel: Placebo
Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch scoresysteem voor Vulvar Lichen Sclerosus
Tijdsspanne: 14 weken
Een gevalideerd instrument dat zowel de indruk van de onderzoeker van de ernst van de ziekte als de indruk van een patiënt van de ernst van haar ziekte vóór en na de interventie beoordeelt.
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center for Vulvovaginal Disorders

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew T Goldstein, MD, The Center for Vulvovaginal Disorders

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCRF-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie opmerkingen: Klik op de link met de titel "NIEUWE STUDIE VOOR LICHEN SCLEROSUS - PLATELET RICH PLASMA (PRP) - Open voor nieuwe deelnemers" om de geïnformeerde toestemming te openen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichen Sclerosus van Vulva

Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesrijk plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren