Platelet Rich Plasma (PRP) för Vulvar Lichen Sclerosus

Detta kommer att vara en randomiserad enkelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av autologt blodplättsrikt plasma (PRP) för behandling av vulvar lichen sclerosus. Trettio patienter med diagnosen biopsi bevisad aktiv vulvar lichen sclerosus kommer att rekryteras från ett center. Denna studie kommer att bestå av en två veckors screeningperiod och en 12-veckors behandlingsperiod. I början av screeningsperioden kommer ett 4 millimeters punch-hudbiopsiprov att samlas in från varje patient för att bekräfta diagnosen aktiv lichen sclerosus och för att utesluta diagnoserna lichen planus, psoriasis, candidiasis och vulvar intraepitelial neoplasi. Dessutom kommer vulvoskopi att utföras vid screeningbesöket och efter den 12 veckor långa behandlingsperioden för att utesluta vulvacarcinom. Alla berättigade patienter kommer att randomiseras till att få antingen placebo (saltlösningsinjektioner) (10 försökspersoner) eller två separata behandlingar av PRP separerade med 6 veckor (20 försökspersoner). Varje behandling skulle bestå av en injektion av 5 ml autolog blodplättsrik plasma (PRP) injicerad subdermalt och intradermalt, infiltrera de områden av vulva som påverkas av aktiv lichen sclerosus. En upprepad biopsi kommer att utföras i anslutning till den ursprungliga biopsiplatsen vid 12-veckorsbesöket.

Beredningen av autolog PRP är som följer: 60 cc helblod kommer att avlägsnas via venopuncture. Beredning av PRP görs med hjälp av en egenutvecklad, FDA-godkänd centrifug som använder en laser och ett slutet sterilt system för att identifiera och isolera den mest blodplättsrika fraktionen av 60 ml helblod. [Magellan® autologa trombocytseparatorsystem. Arteriocytmedicinska system. Hopkinton, MA USA].

PRP kommer att samlas in i en svärtad spruta så att varken Dr. Goldstein (läkaren som administrerar PRP) eller patienten kommer att veta om hon får PRP eller placebo.

Efter isolering av PRP kommer kalciumklorid (0,7 ml) att tillsättas till 5 ml PRP-isolat för att aktivera trombinkaskaden, vilket därigenom orsakar degranulering av blodplättar, frigör tillväxtfaktorer och cytokiner och startar omvandlingen av PRP till trombocytrik fibrinmatris (PRFM).

Den primära effektvariabeln kommer att utföras av en blind hudläkare som kommer att utvärdera den inflammatoriska infiltrationen på biopsiprover som erhållits under screeningsperioden och vid besöket vecka 14 (1 till 4 skalor). Ett sekundärt effektmått kommer att vara förändringar från baslinjen i "Clinical Scoring System for Vulvar Lichen Sclerosus" (CSS), ett validerat instrument som utvärderar både en utredares intryck av sjukdomens svårighetsgrad och en patients intryck av svårighetsgraden av hennes sjukdom.

Alla biverkningar kommer att registreras, inklusive allvarliga biverkningar. En fysisk undersökning kommer att göras vid varje besök.