Plazma bohatá na destičky (PRP) pro Vulvar Lichen Sclerosus
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie autologních intradermálních injekcí s plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) pro léčbu vulvární lichen sklerózy
Lichen sclerosus (LS) je kožní onemocnění vnějších genitálií (vulva) žen. LS způsobuje svědění, bolest a pálení vulvy. Kromě toho LS způsobuje zjizvení vulvy, které může způsobit významnou sexuální dysfunkci nebo bolest. A konečně, u 4–6 % žen s LS se vyvine rakovina vulvy.
Současným "zlatým standardem" léčby lichen sclerosus jsou silné steroidní krémy. Při správném použití pomáhají steroidní krémy snižovat příznaky svědění a pálení a mohou zabránit dalšímu zjizvení vulvy. Kromě toho správná léčba zvrátit základní zánět LS a může snížit riziko vzniku rakoviny. I když jsou steroidní krémy užitečné, mohou mít vážné vedlejší účinky, které zahrnují ztenčení kůže, plísňové infekce a snížení imunitního systému.
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je koncentrát krevních destiček, který pomáhá urychlit hojení tkání bez vážných vedlejších účinků při velmi širokém spektru zdravotních stavů, jako jsou diabetické vředy na noze, poranění svalů, poranění šlach a různé kosmetické postupy. PRP funguje díky vysokému obsahu proteinů, které pomáhají při hojení ran. Z většiny publikovaných studií je také zřejmé, že terapie PRP má minimální riziko tvorby jizevnaté tkáně nebo výrazně nepříznivých vedlejších účinků.
Nedávno byla provedena průzkumná studie dvanácti subjektů, které užívaly PRP pro studijní léčbu lichen sclerosus. I když tato studie vykazovala dobrý úspěch, studie byla omezená kvůli své malé velikosti a nedostatku kontroly placeba (lék nebo studijní léčba, která neobsahuje žádnou účinnou látku).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o randomizovanou, jednoduše zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) pro léčbu vulválního lichen sclerosus. Z jednoho centra se bude rekrutovat třicet pacientů s diagnózou biopticky prokázané aktivní vulvální lichen sclerosus. Tato studie se bude skládat z dvoutýdenního období screeningu a 12týdenního období léčby. Na začátku screeningového období bude každému pacientovi odebrán vzorek biopsie kůže o velikosti 4 milimetry k potvrzení diagnózy aktivního lichen sclerosus a k vyloučení diagnóz lichen planus, psoriázy, kandidózy a vulvární intraepiteliální neoplazie. Kromě toho bude při screeningové návštěvě a po 12týdenním léčebném období provedena vulvoskopie k vyloučení vulválního karcinomu. Všichni způsobilí pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď placebo (injekce fyziologického roztoku) (10 subjektů) nebo dvě samostatné léčby PRP s odstupem 6 týdnů (20 subjektů). Každá léčba by sestávala z injekce 5 ml autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) injikované subdermálně a intradermálně, infiltrující oblasti vulvy postižené aktivním lichen sclerosus. Při návštěvě po 12 týdnech bude provedena opakovaná biopsie v blízkosti původního místa biopsie.
Příprava autologního PRP je následující: venopunkcí se odebere 60 ml plné krve. Příprava PRP se provádí pomocí patentované centrifugy schválené FDA, která používá laser a uzavřený sterilní systém k identifikaci a izolaci frakce nejvíce bohaté na krevní destičky z 60 ml plné krve. [Systém autologního separátoru krevních destiček Magellan®. Arteriocytární lékařské systémy. Hopkinton, MA USA].
PRP se odebere do začerněné injekční stříkačky, takže ani Dr. Goldstein (lékař, který podává PRP), ani pacientka nebudou vědět, zda dostává PRP nebo placebo.
Po izolaci PRP se k 5 ml izolátu PRP přidá chlorid vápenatý (0,7 ml), aby se aktivovala trombinová kaskáda, což způsobí degranulaci krevních destiček, uvolní růstové faktory a cytokiny a zahájí transformaci PRP na destičky bohaté na krevní destičky. fibrinovou matricí (PRFM).
Primární proměnnou účinnosti bude provádět zaslepený dermatopatolog, který vyhodnotí zánětlivou infiltraci na bioptických vzorcích získaných během období screeningu a při návštěvě v týdnu 14 (1 až 4 stupnice). Sekundárním koncovým bodem budou změny oproti výchozímu stavu v „Klinickém skórovacím systému pro Vulvar Lichen Sclerosus“ (CSS), validovaném nástroji, který hodnotí jak dojem zkoušejícího o závažnosti onemocnění, tak dojem pacienta o závažnosti jejího onemocnění.
Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány, včetně závažných nežádoucích příhod. Při každé návštěvě bude provedeno fyzické vyšetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- The Center for Vulvovaginal Disorders
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, 18 let nebo starší
- S diagnózou biopsie prokázáno aktivní vulvální lichen sclerosus
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost splnit požadavky studia
- Subjekt musí mít při registraci skóre 5 nebo vyšší v doméně svědění (pruritus) CSS
Kritéria vyloučení:
- kteří užívali systémová imunosupresiva (např. kortikosteroidy) během 12 týdnů před účastí ve studii
- kteří byli léčeni topickou terapií (např. topické kortikosteroidy, topické inhibitory kalcineurinu, topický estrogen, topický testosteron) v postižené oblasti během 16 týdnů před účastí ve studii.
- kteří mají oslabenou imunitu (např. lymfom, AIDS, Wiskott-Aldrichův syndrom) nebo máte nekontrolované maligní onemocnění
- kteří trpí systémovými nebo generalizovanými infekcemi (bakteriálními, virovými nebo plísňovými)
- u kterých byl diagnostikován lichen planus, psoriáza, kandidóza, intraepiteliální neoplazie nebo karcinom vulvy
- kteří dostali testovaný lék během čtyř týdnů před studií nebo kteří mají v úmyslu použít jiné testované léky v průběhu této studie.
- Pacienti se závažnými zdravotními stavy, které podle názoru zkoušejícího zakazují účast ve studii.
- kteří mají v anamnéze zneužívání návykových látek jakéhokoli faktoru, který omezuje schopnost subjektu spolupracovat na postupu studie
- Kdo nespolupracuje, je známý tím, že zmešká schůzky (podle záznamů subjektů) a je nepravděpodobné, že by se řídili lékařskými pokyny, a nejsou ochotni docházet na pravidelné plánované návštěvy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
20 subjektů s injekcemi plazmy bohaté na krevní destičky
|
PRP
|
|
Komparátor placeba: Skupina 2
10 subjektů s injekcemi placeba
|
Solný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický skórovací systém pro Vulvar Lichen Sclerosus
Časové okno: 14 týdnů
|
Validovaný nástroj, který hodnotí jak dojem zkoušejícího o závažnosti onemocnění, tak dojem pacienta o závažnosti jejího onemocnění před a po intervenci.
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew T Goldstein, MD, The Center for Vulvovaginal Disorders
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pierard GE, Pierard-Franchimont C, Ben Mosbah T, Arrese Estrada J. Adverse effects of topical corticosteroids. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 1989;151:26-30; discussion 47-52.
- Lubach D, Rath J, Kietzmann M. Steroid-induced dermal thinning: discontinuous application of clobetasol-17-propionate ointment. Dermatology. 1992;185(1):44-8. doi: 10.1159/000247402.
- Cherian MP, AbdulJabbar M. Cushing's syndrome and adrenal suppression from percutaneous absorption of clobetasol propionate in infants. Saudi Med J. 2001 Dec;22(12):1139-41. No abstract available.
- Furue M, Terao H, Rikihisa W, Urabe K, Kinukawa N, Nose Y, Koga T. Clinical dose and adverse effects of topical steroids in daily management of atopic dermatitis. Br J Dermatol. 2003 Jan;148(1):128-33. doi: 10.1046/j.1365-2133.2003.04934.x.
- Sarvajnamurthy S, Suryanarayan S, Budamakuntala L, Suresh DH. Autologous platelet rich plasma in chronic venous ulcers: study of 17 cases. J Cutan Aesthet Surg. 2013 Apr;6(2):97-9. doi: 10.4103/0974-2077.112671.
- Sclafani AP. Safety, efficacy, and utility of platelet-rich fibrin matrix in facial plastic surgery. Arch Facial Plast Surg. 2011 Jul-Aug;13(4):247-51. doi: 10.1001/archfacial.2011.3. Epub 2011 Feb 21.
- Chen L, Yang X, Huang G, Song D, Ye XS, Xu H, Li W. Platelet-rich plasma promotes healing of osteoporotic fractures. Orthopedics. 2013 Jun;36(6):e687-94. doi: 10.3928/01477447-20130523-10.
- Goldstein AT, King M, Runels C, Gloth M, Pfau R. Intradermal injection of autologous platelet-rich plasma for the treatment of vulvar lichen sclerosus. J Am Acad Dermatol. 2017 Jan;76(1):158-160. doi: 10.1016/j.jaad.2016.07.037. No abstract available.
- Lubkowska A, Dolegowska B, Banfi G. Growth factor content in PRP and their applicability in medicine. J Biol Regul Homeost Agents. 2012 Apr-Jun;26(2 Suppl 1):3S-22S.
- Salazar-Alvarez AE, Riera-del-Moral LF, Garcia-Arranz M, Alvarez-Garcia J, Concepcion-Rodriguez NA, Riera-de-Cubas L. Use of platelet-rich plasma in the healing of chronic ulcers of the lower extremity. Actas Dermosifiliogr. 2014 Jul-Aug;105(6):597-604. doi: 10.1016/j.ad.2013.12.011. Epub 2014 Mar 12. English, Spanish.
- Moraes VY, Lenza M, Tamaoki MJ, Faloppa F, Belloti JC. Platelet-rich therapies for musculoskeletal soft tissue injuries. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 23;(12):CD010071. doi: 10.1002/14651858.CD010071.pub2.
- Casabona F, Priano V, Vallerino V, Cogliandro A, Lavagnino G. New surgical approach to lichen sclerosus of the vulva: the role of adipose-derived mesenchymal cells and platelet-rich plasma in tissue regeneration. Plast Reconstr Surg. 2010 Oct;126(4):210e-211e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ea9386. No abstract available.
- Gunthert AR, Duclos K, Jahns BG, Krause E, Amann E, Limacher A, Mueller MD, Juni P. Clinical scoring system for vulvar lichen sclerosus. J Sex Med. 2012 Sep;9(9):2342-50. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02814.x. Epub 2012 Jul 3. Erratum In: J Sex Med. 2020 Sep;17(9):1825.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCRF-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
-
Formulář informovaného souhlasu
Komentáře k informacím: Kliknutím na odkaz s názvem „NOVÁ STUDIE PRO LIŠNÍKOVÝ SKLEROSUS – PLAZMA BOHATÁ NA DESTIČKY (PRP) – otevřeno novým účastníkům“ otevřete informovaný souhlas.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky
-
Croma-Pharma GmbHDokončenoLaterální Canthal Lines | Periorální rytidyRakousko
-
King Abdulaziz UniversityZápis na pozvánku
-
University of Health Sciences LahoreZatím nenabírámeChirurgická extrakce impaktovaných třetích molárů | Třetí molární dopadPákistán
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityZápis na pozvánku
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesDokončeno
-
Naira elnagarAktivní, ne náborExtented Platelet Rich Fibrin BlockEgypt
-
YuvellCroma-Pharma GmbHNáborVějířkovitých | Zvětšení objemu rtů | Stárnutí rtů | Periorální vráskyRakousko
-
NYU Langone HealthDokončeno