Verihiutalerikas plasma (PRP) Vulvar Lichen Sclerosukselle

Tämä on satunnaistettu yksisokko lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan autologisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) tehoa ja turvallisuutta vulva lichen sclerosuksen hoidossa. Yhdestä keskuksesta rekrytoidaan 30 potilasta, joilla on biopsialla todettu aktiivinen vulva lichen sclerosus. Tämä tutkimus koostuu kahden viikon seulontajaksosta ja 12 viikon hoitojaksosta. Seulontajakson alussa jokaiselta potilaalta otetaan 4 millimetrin lyöntinäyte, jolla vahvistetaan aktiivisen jäkäläskleroosin diagnoosi ja suljetaan pois jäkälä planus-, psoriaas-, kandidiaasi- ja vulvaan intraepiteliaalinen neoplasia. Lisäksi seulontakäynnillä ja 12 viikon hoitojakson jälkeen tehdään vulvoskopia emättimen karsinooman poissulkemiseksi. Kaikki kelvolliset potilaat satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä (suolaliuosruiskeet) (10 potilasta) tai kahta erillistä PRP-hoitoa kuuden viikon välein (20 potilasta). Kukin hoito koostuisi 5 ml:n injektiosta autologista verihiutalerikasta plasmaa (PRP), joka injektoidaan ihonalaisesti ja ihonsisäisesti, tunkeutuen vulvan alueille, joihin aktiivinen lichen sclerosus vaikuttaa. Toistuva biopsia suoritetaan alkuperäisen biopsiakohdan viereen 12 viikon käynnillä.

Autologisen PRP:n valmistus tapahtuu seuraavasti: 60 cc kokoverta poistetaan laskimopunktiolla. PRP:n valmistus tehdään käyttämällä patentoitua, FDA:n hyväksymää sentrifugia, joka käyttää laseria ja suljettua steriiliä järjestelmää tunnistamaan ja eristämään 60 ml:n kokoverta eniten verihiutaleita sisältävä fraktio. [Magellan® autologinen verihiutaleiden erotusjärjestelmä. Arteriocyte Medical Systems. Hopkinton, MA USA].

PRP kerätään mustaan ​​ruiskuun, jotta tohtori Goldstein (PRP:tä antava lääkäri) tai potilas ei tiedä, saako hän PRP:tä vai lumelääkettä.

PRP:n eristämisen jälkeen kalsiumkloridia (0,7 ml) lisätään 5 ml:aan PRP-isolaattia trombiinikaskadin aktivoimiseksi, mikä aiheuttaa verihiutaleiden degranulaatiota, vapauttaa kasvutekijöitä ja sytokiinejä ja aloittaa PRP:n muuttumisen verihiutalerikkaiksi. fibriinimatriisi (PRFM).

Ensisijaisen tehokkuusmuuttujan suorittaa sokeutunut ihotautilääkäri, joka arvioi tulehduksellisen infiltraation seulontajakson ja viikon 14 käynnin aikana otetuista biopsianäytteistä (1-4 asteikolla). Toissijaisena päätepisteenä ovat muutokset lähtötilanteesta "Vulvar Lichen Sclerosuksen kliinisessä pisteytysjärjestelmässä" (CSS), validoidussa instrumentissa, joka arvioi sekä tutkijan vaikutelman sairauden vakavuudesta että potilaan vaikutelman sairautensa vakavuudesta.

Kaikki haittatapahtumat kirjataan, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat. Jokaisella käynnillä tehdään fyysinen tarkastus.