Plasma rico en plaquetas (PRP) para el liquen escleroso vulvar
Un ensayo doble ciego controlado con placebo de inyecciones intradérmicas autólogas de plasma rico en plaquetas (PRP) para el tratamiento del liquen escleroso vulvar
El liquen escleroso (LS) es una afección de la piel de los genitales externos (vulva) de las mujeres. LS causa comezón, dolor y ardor en la vulva. Además, LS causa cicatrización de la vulva que puede causar disfunción sexual o dolor significativo. Por último, el 4-6% de las mujeres con SL desarrollarán cáncer de vulva.
El tratamiento "estándar de oro" actual para el liquen escleroso son las cremas con esteroides potentes. Cuando se usan correctamente, las cremas con esteroides ayudan a disminuir los síntomas de picazón y ardor y pueden prevenir más cicatrices en la vulva. Además, el tratamiento adecuado revierte la inflamación subyacente de LS y puede reducir el riesgo de contraer cáncer. Si bien son útiles, las cremas con esteroides pueden tener efectos secundarios graves que incluyen adelgazamiento de la piel, infecciones fúngicas y disminución del sistema inmunitario.
El plasma rico en plaquetas (PRP) es un concentrado de plaquetas que ayuda a acelerar la cicatrización de los tejidos, sin efectos secundarios graves, en una amplia gama de afecciones médicas, como úlceras del pie diabético, lesiones musculares, lesiones en los tendones y en una variedad de tratamientos cosméticos. procedimientos. El PRP funciona por su alto nivel de proteínas que ayudan a la cicatrización de heridas. También es evidente a partir de la mayoría de los estudios publicados que la terapia PRP tiene un riesgo mínimo de formación de tejido cicatricial o efectos secundarios negativos significativos.
Recientemente, hubo un estudio exploratorio de doce sujetos que usaron PRP para el tratamiento de estudio del liquen escleroso. Si bien este estudio mostró un buen éxito, el estudio estuvo limitado debido a su pequeño tamaño y la falta de control con placebo (un fármaco o tratamiento de estudio que no contiene ningún ingrediente activo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo para el tratamiento del liquen escleroso vulvar. Treinta pacientes con un diagnóstico de liquen escleroso vulvar activo comprobado por biopsia serán reclutados de un centro. Este estudio constará de un período de selección de dos semanas y un período de tratamiento de 12 semanas. Al comienzo del período de selección, se tomará una muestra de biopsia de piel con sacabocados de 4 milímetros de cada paciente para confirmar el diagnóstico de liquen escleroso activo y descartar los diagnósticos de liquen plano, psoriasis, candidiasis y neoplasia intraepitelial vulvar. Además, se realizará una vulvoscopia en la visita de selección y después del período de tratamiento de 12 semanas para descartar un carcinoma vulvar. Todos los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir placebo (inyecciones de solución salina) (10 sujetos) o dos tratamientos separados de PRP separados por 6 semanas (20 sujetos). Cada tratamiento consistiría en una inyección de 5 ml de plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo inyectado por vía subdérmica e intradérmica, infiltrando las zonas de la vulva afectadas por el liquen escleroso activo. Se repetirá la biopsia junto al sitio de la biopsia original en la visita de las 12 semanas.
La preparación del PRP autólogo es la siguiente: Se extraerán 60 cc de sangre total mediante venopunción. La preparación de PRP se realiza utilizando una centrífuga patentada, aprobada por la FDA, que utiliza un láser y un sistema estéril cerrado para identificar y aislar la fracción más rica en plaquetas de 60 ml de sangre entera. [Sistema separador de plaquetas autólogo Magellan®. Sistemas médicos de arteriocito. Hopkinton, MA EE.UU.].
El PRP se recolectará en una jeringa ennegrecida para que ni el Dr. Goldstein (el médico que administra el PRP) ni el paciente sepan si está recibiendo el PRP o el placebo.
Después del aislamiento del PRP, se agregará cloruro de calcio (0,7 ml) a los 5 ml de PRP aislado para activar la cascada de trombina, provocando así la desgranulación de las plaquetas, liberando factores de crecimiento y citocinas, y comenzando la transformación del PRP en rico en plaquetas. matriz de fibrina (PRFM).
La variable principal de eficacia la realizará un dermatólogo cegado que evaluará la infiltración inflamatoria en muestras de biopsia obtenidas durante el período de selección y en la visita de la semana 14 (1 a 4 escalas). Un criterio de valoración secundario serán los cambios desde el inicio en el "Sistema de puntuación clínica para el liquen escleroso vulvar" (CSS), un instrumento validado que evalúa tanto la impresión de un investigador sobre la gravedad de la enfermedad como la impresión de una paciente sobre la gravedad de su enfermedad.
Se registrarán todos los eventos adversos, incluidos los eventos adversos graves. Se realizará un examen físico en cada visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The Center for Vulvovaginal Disorders
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, 18 años o más
- Con un diagnóstico de liquen escleroso vulvar activo comprobado por biopsia
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
- El sujeto debe tener una puntuación de 5 o más en el dominio de picazón (prurito) del CSS al momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Quienes han recibido inmunosupresores sistémicos (p. corticosteroides) dentro de las 12 semanas anteriores a la participación en el estudio
- Quienes han sido tratados con terapia tópica (p. corticosteroides tópicos, inhibidores de calcineurina tópicos, estrógeno tópico, testosterona tópica) en el área afectada dentro de las 16 semanas anteriores a la participación en el estudio.
- Quienes están inmunocomprometidos (p. linfoma, SIDA, Síndrome de Wiskott-Aldrich) o tiene una enfermedad maligna no controlada
- Que sufren de infecciones sistémicas o generalizadas (bacterianas, virales o fúngicas)
- Que hayan sido diagnosticadas con liquen plano, psoriasis, candidiasis, neoplasia intraepitelial o carcinoma de vulva
- Que hayan recibido un medicamento en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores al estudio o que tengan la intención de usar otros medicamentos en investigación durante el curso de este estudio.
- Pacientes con afecciones médicas graves que, a juicio del investigador, prohíban la participación en el estudio.
- Que tengan antecedentes de abuso de sustancias de cualquier factor, que limite la capacidad del sujeto para cooperar en el procedimiento de estudio
- Quienes no cooperan, se sabe que faltan a las citas (según los registros de los sujetos) y es poco probable que sigan las instrucciones médicas o no están dispuestos a asistir a las visitas programadas regularmente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1
20 sujetos con inyecciones de Plasma Rico en Plaquetas
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PPR
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Comparador de placebos: Grupo 2
10 sujetos con inyecciones de placebo
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Salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de puntuación clínica para el liquen escleroso vulvar
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Un instrumento validado que evalúa tanto la impresión del investigador sobre la gravedad de la enfermedad como la impresión del paciente sobre la gravedad de su enfermedad antes y después de la intervención.
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14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew T Goldstein, MD, The Center for Vulvovaginal Disorders
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pierard GE, Pierard-Franchimont C, Ben Mosbah T, Arrese Estrada J. Adverse effects of topical corticosteroids. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 1989;151:26-30; discussion 47-52.
- Lubach D, Rath J, Kietzmann M. Steroid-induced dermal thinning: discontinuous application of clobetasol-17-propionate ointment. Dermatology. 1992;185(1):44-8. doi: 10.1159/000247402.
- Cherian MP, AbdulJabbar M. Cushing's syndrome and adrenal suppression from percutaneous absorption of clobetasol propionate in infants. Saudi Med J. 2001 Dec;22(12):1139-41. No abstract available.
- Furue M, Terao H, Rikihisa W, Urabe K, Kinukawa N, Nose Y, Koga T. Clinical dose and adverse effects of topical steroids in daily management of atopic dermatitis. Br J Dermatol. 2003 Jan;148(1):128-33. doi: 10.1046/j.1365-2133.2003.04934.x.
- Sarvajnamurthy S, Suryanarayan S, Budamakuntala L, Suresh DH. Autologous platelet rich plasma in chronic venous ulcers: study of 17 cases. J Cutan Aesthet Surg. 2013 Apr;6(2):97-9. doi: 10.4103/0974-2077.112671.
- Sclafani AP. Safety, efficacy, and utility of platelet-rich fibrin matrix in facial plastic surgery. Arch Facial Plast Surg. 2011 Jul-Aug;13(4):247-51. doi: 10.1001/archfacial.2011.3. Epub 2011 Feb 21.
- Chen L, Yang X, Huang G, Song D, Ye XS, Xu H, Li W. Platelet-rich plasma promotes healing of osteoporotic fractures. Orthopedics. 2013 Jun;36(6):e687-94. doi: 10.3928/01477447-20130523-10.
- Goldstein AT, King M, Runels C, Gloth M, Pfau R. Intradermal injection of autologous platelet-rich plasma for the treatment of vulvar lichen sclerosus. J Am Acad Dermatol. 2017 Jan;76(1):158-160. doi: 10.1016/j.jaad.2016.07.037. No abstract available.
- Lubkowska A, Dolegowska B, Banfi G. Growth factor content in PRP and their applicability in medicine. J Biol Regul Homeost Agents. 2012 Apr-Jun;26(2 Suppl 1):3S-22S.
- Salazar-Alvarez AE, Riera-del-Moral LF, Garcia-Arranz M, Alvarez-Garcia J, Concepcion-Rodriguez NA, Riera-de-Cubas L. Use of platelet-rich plasma in the healing of chronic ulcers of the lower extremity. Actas Dermosifiliogr. 2014 Jul-Aug;105(6):597-604. doi: 10.1016/j.ad.2013.12.011. Epub 2014 Mar 12. English, Spanish.
- Moraes VY, Lenza M, Tamaoki MJ, Faloppa F, Belloti JC. Platelet-rich therapies for musculoskeletal soft tissue injuries. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 23;(12):CD010071. doi: 10.1002/14651858.CD010071.pub2.
- Casabona F, Priano V, Vallerino V, Cogliandro A, Lavagnino G. New surgical approach to lichen sclerosus of the vulva: the role of adipose-derived mesenchymal cells and platelet-rich plasma in tissue regeneration. Plast Reconstr Surg. 2010 Oct;126(4):210e-211e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ea9386. No abstract available.
- Gunthert AR, Duclos K, Jahns BG, Krause E, Amann E, Limacher A, Mueller MD, Juni P. Clinical scoring system for vulvar lichen sclerosus. J Sex Med. 2012 Sep;9(9):2342-50. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02814.x. Epub 2012 Jul 3. Erratum In: J Sex Med. 2020 Sep;17(9):1825.
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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