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Blutplättchenreiches Plasma (PRP) für Vulva Lichen Sclerosus

23. Oktober 2018 aktualisiert von: Center for Vulvovaginal Disorders

Eine placebokontrollierte Doppelblindstudie mit intradermalen Injektionen von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) zur Behandlung von Vulva Lichen sclerosus

Lichen sclerosus (LS) ist eine Hauterkrankung der äußeren Genitalien (Vulva) von Frauen. LS verursacht Juckreiz, Schmerzen und Brennen der Vulva. Darüber hinaus verursacht LS eine Vernarbung der Vulva, die erhebliche sexuelle Funktionsstörungen oder Schmerzen verursachen kann. Schließlich entwickeln 4-6 % der Frauen mit LS Vulvakrebs.

Die derzeitige „Goldstandard“-Behandlung für Lichen sclerosus sind wirksame Steroidcremes. Bei richtiger Anwendung helfen Kortisoncremes, die Symptome von Juckreiz und Brennen zu lindern und können einer weiteren Narbenbildung der Vulva vorbeugen. Darüber hinaus kehrt die richtige Behandlung die zugrunde liegende Entzündung von LS um und kann das Risiko, an Krebs zu erkranken, senken. Obwohl Steroidcremes nützlich sind, können sie schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter Hautverdünnung, Pilzinfektionen und Schwächung des Immunsystems.

Blutplättchenreiches Plasma (PRP) ist ein Blutplättchenkonzentrat, das hilft, die Gewebeheilung zu beschleunigen, ohne schwerwiegende Nebenwirkungen, bei einem sehr breiten Spektrum von Erkrankungen wie diabetischen Fußgeschwüren, Muskelverletzungen, Sehnenverletzungen und in einer Vielzahl von Kosmetika Verfahren. Das PRP wirkt aufgrund seines hohen Gehalts an Proteinen, die bei der Wundheilung helfen. Aus der Mehrzahl der veröffentlichten Studien geht auch hervor, dass die PRP-Therapie ein minimales Risiko für die Bildung von Narbengewebe oder erhebliche negative Nebenwirkungen hat.

Kürzlich gab es eine explorative Studie mit zwölf Probanden, die PRP zur Studienbehandlung von Lichen sclerosus verwendeten. Obwohl diese Studie guten Erfolg zeigte, war die Studie aufgrund ihres geringen Umfangs und des Fehlens einer Placebo-Kontrolle (eines Arzneimittels oder einer Studienbehandlung, die keinen Wirkstoff enthält) begrenzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) zur Behandlung von Lichen sclerosus der Vulva. Dreißig Patienten mit der Diagnose eines durch Biopsie nachgewiesenen aktiven Vulva-Lichen sclerosus werden aus einem Zentrum rekrutiert. Diese Studie besteht aus einem zweiwöchigen Screening-Zeitraum und einem 12-wöchigen Behandlungszeitraum. Zu Beginn des Screeningzeitraums wird jedem Patienten eine 4-Millimeter-Stanzhautbiopsieprobe entnommen, um die Diagnose eines aktiven Lichen sclerosus zu bestätigen und die Diagnosen Lichen planus, Psoriasis, Candidiasis und intraepitheliale Neoplasie der Vulva auszuschließen. Zusätzlich wird beim Screening-Besuch und nach der 12-wöchigen Behandlungsdauer eine Vulvoskopie zum Ausschluss eines Vulvakarzinoms durchgeführt. Alle in Frage kommenden Patienten werden randomisiert und erhalten entweder ein Placebo (Kochsalzinjektionen) (10 Probanden) oder zwei getrennte PRP-Behandlungen im Abstand von 6 Wochen (20 Probanden). Jede Behandlung würde aus einer Injektion von 5 ml autologem plättchenreichem Plasma (PRP) bestehen, das subdermal und intradermal injiziert wird und die Bereiche der Vulva infiltriert, die von aktivem Lichen sclerosus betroffen sind. Beim 12-wöchigen Besuch wird neben der ursprünglichen Biopsiestelle eine Wiederholungsbiopsie durchgeführt.

Die Herstellung von autologem PRP ist wie folgt: 60 ml Vollblut werden durch Venenpunktion entnommen. Die Vorbereitung von PRP erfolgt mit einer proprietären, von der FDA zugelassenen Zentrifuge, die einen Laser und ein geschlossenes steriles System verwendet, um die plättchenreichste Fraktion von 60 ml Vollblut zu identifizieren und zu isolieren. [Magellan® Autologes Thrombozyten-Separator-System. Medizinische Arteriozytensysteme. Hopkinton, MA USA].

Das PRP wird in einer geschwärzten Spritze gesammelt, sodass weder Dr. Goldstein (der Arzt, der das PRP verabreicht) noch die Patientin wissen, ob sie das PRP oder Placebo erhält.

Nach der Isolierung des PRP wird Calciumchlorid (0,7 ml) zu den 5 ml des PRP-Isolats gegeben, um die Thrombinkaskade zu aktivieren, wodurch eine Degranulation von Blutplättchen verursacht wird, Wachstumsfaktoren und Zytokine freigesetzt werden und die Transformation des PRP zu plättchenreich beginnt Fibrinmatrix (PRFM).

Die primäre Wirksamkeitsvariable wird von einem verblindeten Dermatopathologen durchgeführt, der die entzündliche Infiltration an Biopsieproben bewertet, die während des Untersuchungszeitraums und beim Besuch in Woche 14 entnommen wurden (Skalen von 1 bis 4). Ein sekundärer Endpunkt sind Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im „Clinical Scoring System for Vulvar Lichen Sclerosus“ (CSS), einem validierten Instrument, das sowohl den Eindruck des Prüfarztes von der Schwere der Erkrankung als auch den Eindruck der Patientin von der Schwere ihrer Erkrankung bewertet.

Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Bei jedem Besuch wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The Center for Vulvovaginal Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 18 Jahre oder älter
  • Mit einer Diagnose von Biopsie nachgewiesener aktiver Vulva Lichen sclerosus
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Das Subjekt muss bei der Registrierung eine Punktzahl von 5 oder höher im Bereich Juckreiz (Pruritus) des CSS haben

Ausschlusskriterien:

  • Wer systemische Immunsuppressiva (z. Kortikosteroide) innerhalb von 12 Wochen vor Studienteilnahme
  • Die mit einer topischen Therapie behandelt wurden (z. topische Kortikosteroide, topische Calcineurin-Inhibitoren, topisches Östrogen, topisches Testosteron) an der betroffenen Stelle innerhalb von 16 Wochen vor der Teilnahme an der Studie.
  • Wer immungeschwächt ist (z. Lymphom, AIDS, Wiskott-Aldrich-Syndrom) oder eine unkontrollierte bösartige Erkrankung haben
  • die an systemischen oder generalisierten Infektionen leiden (bakteriell, viral oder durch Pilze)
  • Die mit Lichen planus, Psoriasis, Candidiasis, intraepithelialer Neoplasie oder Vulvakarzinom diagnostiziert wurden
  • die innerhalb von vier Wochen vor der Studie ein Prüfpräparat erhalten hatten oder beabsichtigen, im Verlauf dieser Studie andere Prüfpräparate zu verwenden.
  • Patienten mit schweren Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verbieten.
  • Die eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch eines Faktors haben, der die Fähigkeit des Probanden einschränkt, am Studienverfahren mitzuarbeiten
  • Die unkooperativ sind, bekanntermaßen Termine verpassen (laut Unterlagen der Probanden) und medizinische Anweisungen wahrscheinlich nicht befolgen oder nicht bereit sind, an regelmäßigen Terminen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
20 Probanden mit Blutplättchen-reichem Plasma-Injektionen
Biologisch: Plättchenreiches Plasma
PRP
Placebo-Komparator: Gruppe 2
10 Probanden mit Placebo-Injektionen
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Bewertungssystem für Vulva Lichen sclerosus
Zeitfenster: 14 Wochen
Ein validiertes Instrument, das sowohl den Eindruck des Untersuchers vom Schweregrad der Erkrankung als auch den Eindruck der Patientin vom Schweregrad ihrer Erkrankung vor und nach der Intervention bewertet.
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Vulvovaginal Disorders

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew T Goldstein, MD, The Center for Vulvovaginal Disorders

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCRF-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskommentare: Klicken Sie auf den Link mit dem Titel „NEUE STUDIE FÜR LICHEN SCLEROSU – PLATELET RICH PLASMA (PRP) – Offen für neue Teilnehmer“, um die Einverständniserklärung zu öffnen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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