外阴硬化性苔藓的富血小板血浆 (PRP)

这将是一项随机单盲安慰剂对照试验，以评估自体富血小板血浆 (PRP) 治疗外阴硬化性苔藓的疗效和安全性。 将从一个中心招募 30 名诊断为活检证实为活动性外阴硬化性苔藓的患者。 这项研究将包括为期两周的筛选期和为期 12 周的治疗期。 在筛选期开始时，将从每位患者采集 4 毫米穿孔皮肤活检样本，以确认活动性硬化性苔藓的诊断并排除扁平苔藓、牛皮癣、念珠菌病和外阴上皮内瘤变的诊断。 此外，将在筛查访问时和 12 周治疗期后进行外阴镜检查，以排除外阴癌。 所有符合条件的患者将随机接受安慰剂（生理盐水注射）（10 名受试者）或两次单独的 PRP 治疗，间隔 6 周（20 名受试者）。 每次治疗包括皮下和皮内注射 5 毫升自体富血小板血浆 (PRP)，浸润受活动性硬化性苔藓影响的外阴区域。 在第 12 周就诊时，将在原始活检部位附近进行重复活检。

自体PRP的制备如下：通过静脉穿刺取出60cc全血。 PRP 的制备是使用经 FDA 批准的专有离心机完成的，该离心机使用激光和封闭的无菌系统来识别和分离 60 毫升全血中最富含血小板的部分。 [Magellan® 自体血小板分离器系统。 动脉细胞医疗系统。 美国马萨诸塞州霍普金顿]。

PRP 将被收集在一个黑色的注射器中，这样 Goldstein 医生（管理 PRP 的医生）和患者都不会知道她接受的是 PRP 还是安慰剂。

分离 PRP 后，将氯化钙 (0.7ml) 添加到 5 ml PRP 分离物中以激活凝血酶级联反应，从而引起血小板脱颗粒，释放生长因子和细胞因子，并开始将 PRP 转化为富血小板纤维蛋白基质 (PRFM)。

主要疗效变量将由盲法皮肤病理学家执行，他们将评估筛选期间和第 14 周访视时获得的活检标本的炎症浸润（1 至 4 个量表）。 次要终点将是“外阴硬化性苔藓临床评分系统”（CSS）相对于基线的变化，这是一种经过验证的工具，可以评估研究者对疾病严重程度的印象和患者对其疾病严重程度的印象。

将记录所有不良事件，包括严重不良事件。 每次访问都会进行身体检查。