- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03045432
Exercice passif d'amplitude de mouvement et de positionnement de l'épaule sur des patients hémiplégiques victimes d'un AVC
Entraînement passif à l'amplitude des mouvements et à la position pour les patients victimes d'un AVC avec hémiplégie afin de prévenir les blessures à l'épaule ou la douleur - Étude échographique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur à l'épaule hémiplégique est une complication fréquente. Plusieurs facteurs associés à la douleur de l'épaule hémiplégique comprennent une blessure à la coiffe des rotateurs, une tendinite bicipitale, un conflit, une spasticité, une rotation externe limitée de l'articulation de l'épaule, une capsulite adhésive, une subluxation de l'épaule, un syndrome de la main épaule et une neuropathie brachiale/axillaire. La flaccidité a une association positive avec une lésion des tissus mous ou une lésion du tendon de l'épaule.
Dans l'étude préliminaire, basée sur les résultats de l'échographie, il a été constaté que la possibilité d'avoir une blessure au tendon ou une inflammation de l'articulation de l'épaule affectée est plus élevée dans le groupe de patients dont les fonctions motrices étaient moins bonnes pendant la rééducation à l'hôpital.
Dans cette étude, une centaine de patients atteints d'un AVC aigu avec hémipelgie seront inscrits. Et ces participants seraient séparés en 2 groupes : groupe témoin (stade de Brunnstrom IV-VI) et groupe expérimental (stade de Brunnstrom I-III). Les caractéristiques cliniques et les résultats physiques seront enregistrés à la date d'admission. Au cours du processus, les enquêteurs utiliseront une échographie musculo-squelettique à haute fréquence (5-12 MHz) pour évaluer les tendons autour des articulations bilatérales de l'épaule à la date d'admission et 2 semaines plus tard. Au cours de la première année suivant l'AVC, la moitié des patients de ces 2 groupes effectueront un entraînement de positionnement et une amplitude de mouvement passive pour l'épaule affectée, soit pendant l'hospitalisation, soit après leur sortie. Ensuite, les enquêteurs effectueront un examen physique et utiliseront des ultrasons à haute fréquence pour évaluer ces tendons autour des articulations bilatérales de l'épaule des participants deux fois après 6 mois et 12 mois. Ensuite, les enquêteurs discuteront de l'incidence des blessures au tendon de l'épaule après avoir reçu un programme de réadaptation en fonction des résultats de l'échographie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- AVC avec hémiplégie
- âge entre 18-80
Critère d'exclusion:
- patient victime d'un accident vasculaire cérébral récurrent
- antécédents de douleur à l'épaule, toute blessure et opération de l'articulation de l'épaule, épaule gelée, tendinite de l'articulation de l'épaule,
- toute autre maladie neuromusculaire systémique
- trouble cognitif ou du langage entraînant des difficultés de communication
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: matériel didactique vidéo
|
En visionnant une vidéo spécialement conçue par une équipe de rééducation, les participants pourront apprendre à bien positionner leur bras atteint (30 minutes par temps, 2 fois par jour pendant 5 jours sur 7), à se transférer en toute sécurité avec l'aide des soignants, comment exécuter régulièrement des exercices d'amplitude de mouvement passif appropriés (15 minutes par fois, deux fois par jour pendant cinq jours par semaine), et apprendre à ne pas faire d'exercices de poulies non sécurisés ni à transporter des objets trop lourds.
Les infirmières apprendront aux patients comment positionner correctement leur bras affecté, comment effectuer un transfert en toute sécurité avec l'aide des soignants, comment exécuter régulièrement des exercices d'amplitude de mouvement passif appropriés et apprendront à ne pas faire d'exercices de poulie non sécurisés ni à transporter des objets. qui sont trop lourds à la date d'admission en hospitalisation.
Programme régulier d'ergothérapie et programme régulier de physiothérapie dans le service de réadaptation de l'hôpital.
|
|
Autre: groupe de contrôle
|
Les infirmières apprendront aux patients comment positionner correctement leur bras affecté, comment effectuer un transfert en toute sécurité avec l'aide des soignants, comment exécuter régulièrement des exercices d'amplitude de mouvement passif appropriés et apprendront à ne pas faire d'exercices de poulie non sécurisés ni à transporter des objets. qui sont trop lourds à la date d'admission en hospitalisation.
Programme régulier d'ergothérapie et programme régulier de physiothérapie dans le service de réadaptation de l'hôpital.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
le changement par rapport à la ligne de base sur l'échographie hémiplégique du membre supérieur
Délai: ligne de base (avant l'intervention), changements par rapport aux résultats de l'échographie de base une semaine avant la sortie et six mois après.
|
Un médecin utilisera une machine d'examen échographique à haute fréquence (5-12 MHz) (Terason t300, Teratech Co., États-Unis) comme outil d'évaluation de cette étude.
Les muscles et structures cibles autour de l'épaule affectée comprennent le biceps, le sus-épineux, l'infraspinatus, le sous-scapulaire, la bourse sous-deltoïdienne et l'ACJ.
|
ligne de base (avant l'intervention), changements par rapport aux résultats de l'échographie de base une semaine avant la sortie et six mois après.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Étape de récupération motrice Brunnstrom pour la capacité motrice
Délai: ligne de base (avant l'intervention), changements par rapport au stade de base de Brunnstrom une semaine avant la sortie et six mois après.
|
Un physiothérapeute mesurera le stade de récupération motrice de Brunnstrom et verra l'amélioration de celui-ci de la ligne de base jusqu'à une semaine avant sa sortie et après six mois.
|
ligne de base (avant l'intervention), changements par rapport au stade de base de Brunnstrom une semaine avant la sortie et six mois après.
|
|
Échelle d'Ashworth modifiée pour le niveau de spasticité du bras affecté
Délai: ligne de base (avant l'intervention), changements par rapport au niveau de base de la spasticité une semaine avant la sortie et six mois après.
|
Un physiothérapeute mesurera le niveau de spasticité dans le bras affecté en utilisant l'échelle d'Ashworth modifiée.
|
ligne de base (avant l'intervention), changements par rapport au niveau de base de la spasticité une semaine avant la sortie et six mois après.
|
|
Gamme de mouvement
Délai: ligne de base (avant l'intervention), changements par rapport à l'amplitude de base des mouvements une semaine avant la sortie et six mois après.
|
Un physiothérapeute mesurera l'amplitude des mouvements du bras affecté en utilisant la goniométrie.
|
ligne de base (avant l'intervention), changements par rapport à l'amplitude de base des mouvements une semaine avant la sortie et six mois après.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu Chi Huang, Bachelor, Study Principal Investigator ChangGungMH
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lindgren I, Jonsson AC, Norrving B, Lindgren A. Shoulder pain after stroke: a prospective population-based study. Stroke. 2007 Feb;38(2):343-8. doi: 10.1161/01.STR.0000254598.16739.4e. Epub 2006 Dec 21.
- Chae J, Mascarenhas D, Yu DT, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Fang ZP. Poststroke shoulder pain: its relationship to motor impairment, activity limitation, and quality of life. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Mar;88(3):298-301. doi: 10.1016/j.apmr.2006.12.007.
- Najenson T, Yacubovich E, Pikielni SS. Rotator cuff injury in shoulder joints of hemiplegic patients. Scand J Rehabil Med. 1971;3(3):131-7. No abstract available.
- Bohannon RW, Larkin PA, Smith MB, Horton MG. Shoulder pain in hemiplegia: statistical relationship with five variables. Arch Phys Med Rehabil. 1986 Aug;67(8):514-6.
- Turner-Stokes L, Jackson D. Shoulder pain after stroke: a review of the evidence base to inform the development of an integrated care pathway. Clin Rehabil. 2002 May;16(3):276-98. doi: 10.1191/0269215502cr491oa.
- Snels IA, Dekker JH, van der Lee JH, Lankhorst GJ, Beckerman H, Bouter LM. Treating patients with hemiplegic shoulder pain. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Feb;81(2):150-60. doi: 10.1097/00002060-200202000-00013.
- Van Ouwenaller C, Laplace PM, Chantraine A. Painful shoulder in hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 1986 Jan;67(1):23-6.
- Gilmore PE, Spaulding SJ, Vandervoort AA. Hemiplegic shoulder pain: implications for occupational therapy treatment. Can J Occup Ther. 2004 Feb;71(1):36-46. doi: 10.1177/000841740407100108.
- Snels IA, Beckerman H, Twisk JW, Dekker JH, Peter De Koning, Koppe PA, Lankhorst GJ, Bouter LM. Effect of triamcinolone acetonide injections on hemiplegic shoulder pain : A randomized clinical trial. Stroke. 2000 Oct;31(10):2396-401. doi: 10.1161/01.str.31.10.2396.
- Parker VM, Wade DT, Langton Hewer R. Loss of arm function after stroke: measurement, frequency, and recovery. Int Rehabil Med. 1986;8(2):69-73. doi: 10.3109/03790798609166178.
- Wanklyn P, Forster A, Young J. Hemiplegic shoulder pain (HSP): natural history and investigation of associated features. Disabil Rehabil. 1996 Oct;18(10):497-501. doi: 10.3109/09638289609166035.
- Lo SF, Chen SY, Lin HC, Jim YF, Meng NH, Kao MJ. Arthrographic and clinical findings in patients with hemiplegic shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1786-91. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00408-8.
- Ikai T, Tei K, Yoshida K, Miyano S, Yonemoto K. Evaluation and treatment of shoulder subluxation in hemiplegia: relationship between subluxation and pain. Am J Phys Med Rehabil. 1998 Sep-Oct;77(5):421-6. doi: 10.1097/00002060-199809000-00012.
- Poulin de Courval L, Barsauskas A, Berenbaum B, Dehaut F, Dussault R, Fontaine FS, Labrecque R, Leclerc C, Giroux F. Painful shoulder in the hemiplegic and unilateral neglect. Arch Phys Med Rehabil. 1990 Aug;71(9):673-6.
- Ada L, Goddard E, McCully J, Stavrinos T, Bampton J. Thirty minutes of positioning reduces the development of shoulder external rotation contracture after stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Feb;86(2):230-4. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.031.
- Ada L, Foongchomcheay A, Canning C. Supportive devices for preventing and treating subluxation of the shoulder after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;2005(1):CD003863. doi: 10.1002/14651858.CD003863.pub2.
- Griffin JW. Hemiplegic shoulder pain. Phys Ther. 1986 Dec;66(12):1884-93. doi: 10.1093/ptj/66.12.1884.
- Dekker JH, Wagenaar RC, Lankhorst GJ, de Jong BA. The painful hemiplegic shoulder: effects of intra-articular triamcinolone acetonide. Am J Phys Med Rehabil. 1997 Jan-Feb;76(1):43-8. doi: 10.1097/00002060-199701000-00008.
- Brandt TD, Cardone BW, Grant TH, Post M, Weiss CA. Rotator cuff sonography: a reassessment. Radiology. 1989 Nov;173(2):323-7. doi: 10.1148/radiology.173.2.2678248.
- Crass JR, Craig EV, Feinberg SB. Ultrasonography of rotator cuff tears: a review of 500 diagnostic studies. J Clin Ultrasound. 1988 Jun;16(5):313-27. doi: 10.1002/jcu.1870160506.
- van Holsbeeck MT, Kolowich PA, Eyler WR, Craig JG, Shirazi KK, Habra GK, Vanderschueren GM, Bouffard JA. US depiction of partial-thickness tear of the rotator cuff. Radiology. 1995 Nov;197(2):443-6. doi: 10.1148/radiology.197.2.7480690.
- Aras MD, Gokkaya NK, Comert D, Kaya A, Cakci A. Shoulder pain in hemiplegia: results from a national rehabilitation hospital in Turkey. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Sep;83(9):713-9. doi: 10.1097/01.phm.0000138739.18844.88.
- Lee CL, Chen TW, Weng MC, Wang YL, Cheng HS, Huang MH. Ultrasonographic findings in hemiplegic shoulders of stroke patients. Kaohsiung J Med Sci. 2002 Feb;18(2):70-6.
- Pong YP, Wang LY, Wang L, Leong CP, Huang YC, Chen YK. Sonography of the shoulder in hemiplegic patients undergoing rehabilitation after a recent stroke. J Clin Ultrasound. 2009 May;37(4):199-205. doi: 10.1002/jcu.20573.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Rupture
- Blessures à l'épaule
- Blessures aux tendons
- Arthralgie
- Paralysie
- Accident vasculaire cérébral
- Blessures à la coiffe des rotateurs
- Mal d'épaule
- Hémiplégie
Autres numéros d'identification d'étude
- NMRPG866091
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .