- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03045432
Passief bewegingsbereik en positionering van de schouder bij patiënten met een hemiplegische beroerte
Passieve bewegingsbereik- en positietraining voor patiënten met een beroerte met hemiplegie om schouderletsel of pijn te voorkomen - echografisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hemiplegie schouderpijn is een veel voorkomende complicatie. Verschillende factoren die samenhangen met de hemiplegische schouderpijn zijn rotator cuff letsel, bicipitale tendinitis, impingement, spasticiteit, beperkte externe rotatie van het schoudergewricht, adhesieve capsulitis, schoudersubluxatie, schouderhandsyndroom en brachiale/axillaire neuropathie. Slapheid heeft een positief verband met letsel aan zacht weefsel of peesletsel van de schouder.
In het vooronderzoek is op basis van de echografische resultaten gebleken dat de kans op het krijgen van peesblessures of ontstekingen aan het aangedane schoudergewricht groter is bij de groep patiënten die tijdens de revalidatie in het ziekenhuis een slechtere motorische functie hadden.
In deze studie zullen honderd acute beroertepatiënten met hemipelgie worden opgenomen. En die deelnemers zouden worden gescheiden in 2 groepen: controlegroep (Brunnstrom stadium IV-VI) en experimentele groep (Brunnstrom stadium I-III). Op de opnamedatum worden klinische kenmerken en lichamelijke bevindingen vastgelegd. Tijdens het proces zullen de onderzoekers hoogfrequente (5-12 MHz) musculoskeletale echografie gebruiken om de pezen rond de bilaterale schoudergewrichten te evalueren op de opnamedatum en 2 weken later. In het eerste jaar na een beroerte zal de helft van de patiënten in die 2 groepen positioneringstraining en passieve bewegingsuitslag voor de aangedane schouder uitvoeren, hetzij tijdens ziekenhuisopname of na ontslag. Vervolgens voeren de onderzoekers lichamelijk onderzoek uit en gebruiken ze hoogfrequente echografie om de pezen rond de bilaterale schoudergewrichten van de deelnemers twee keer na 6 maanden en na 12 maanden te evalueren. Vervolgens zullen de onderzoekers de incidentie van schouderpeesblessures bespreken na het ontvangen van een revalidatieprogramma volgens echografische bevindingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beroerte met hemiplegie
- leeftijd tussen 18-80
Uitsluitingscriteria:
- terugkerende stoke-patiënt
- voorgeschiedenis van schouderpijn, eventuele verwondingen en operaties aan schoudergewricht, frozen shoulder, tendinitis in schoudergewricht,
- elke andere systemische neuromusculaire aandoening
- cognitie- of taalstoornis die leidt tot communicatieproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: video-lesmateriaal
|
Door een speciaal door een revalidatieteam ontworpen video te bekijken, kunnen de deelnemers leren hoe ze hun aangedane arm op de juiste manier kunnen positioneren (30 minuten per keer, twee keer per dag gedurende vijf dagen in een week), hoe ze veilig kunnen transferen met de hulp van de zorgverleners, hoe je de juiste passieve bewegingsoefeningen regelmatig uitvoert (15 minuten per keer, twee keer per dag gedurende vijf dagen per week), en hoe je leert om geen onzekere katroloefeningen te doen of te zware dingen te dragen.
De verpleegkundigen zullen patiënten leren hoe ze hun aangedane arm op de juiste manier kunnen positioneren, hoe ze veilig kunnen worden verplaatst met de hulp van de zorgverleners, hoe ze regelmatig passieve bewegingsoefeningen kunnen uitvoeren en hoe ze zich bewust moeten zijn van het niet doen van onzekere katroloefeningen of het dragen van spullen. die te zwaar zijn op de opnamedatum van de ziekenhuisopname.
Regulier ergotherapieprogramma en regulier fysiotherapieprogramma op de revalidatieafdeling van het ziekenhuis.
|
|
Ander: controlegroep
|
De verpleegkundigen zullen patiënten leren hoe ze hun aangedane arm op de juiste manier kunnen positioneren, hoe ze veilig kunnen worden verplaatst met de hulp van de zorgverleners, hoe ze regelmatig passieve bewegingsoefeningen kunnen uitvoeren en hoe ze zich bewust moeten zijn van het niet doen van onzekere katroloefeningen of het dragen van spullen. die te zwaar zijn op de opnamedatum van de ziekenhuisopname.
Regulier ergotherapieprogramma en regulier fysiotherapieprogramma op de revalidatieafdeling van het ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verandering ten opzichte van baseline op echografie van de bovenste extremiteit van hemiplegie
Tijdsspanne: baseline (vóór interventie), veranderingen ten opzichte van baseline echografieresultaten één week voor ontslag en zes maanden daarna.
|
Een arts zal een echografisch onderzoeksapparaat met hoge frequentie (5-12 MHz) (Terason t300, Teratech Co., VS) gebruiken als evaluatie-instrument van dit onderzoek.
De beoogde spieren en structuren rond de aangedane schouder omvatten biceps, supraspinatus, infraspinatus, subscapularis, sub-deltoideus bursa en ACJ.
|
baseline (vóór interventie), veranderingen ten opzichte van baseline echografieresultaten één week voor ontslag en zes maanden daarna.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brunnstrom motorische herstelfase voor motoriek
Tijdsspanne: baseline (vóór interventie), veranderingen ten opzichte van baseline Brunnstrom-stadium één week voor ontslag en zes maanden daarna.
|
Een fysiotherapeut zal het motorische herstelstadium van Brunnstrom meten en de verbetering ervan zien vanaf de basislijn tot een week voor ontslag en na zes maanden.
|
baseline (vóór interventie), veranderingen ten opzichte van baseline Brunnstrom-stadium één week voor ontslag en zes maanden daarna.
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal voor niveau van spasticiteit van aangedane arm
Tijdsspanne: baseline (vóór interventie), veranderingen ten opzichte van baseline niveau van spasticiteit één week voor ontslag en zes maanden daarna.
|
Een fysiotherapeut zal de mate van spasticiteit in de aangedane arm meten met behulp van een gemodificeerde Ashworth-schaal.
|
baseline (vóór interventie), veranderingen ten opzichte van baseline niveau van spasticiteit één week voor ontslag en zes maanden daarna.
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: baseline (vóór interventie), veranderingen ten opzichte van baseline bewegingsbereik één week voor ontslag en zes maanden daarna.
|
Een fysiotherapeut zal het bewegingsbereik van de aangedane arm meten door middel van goniometrie.
|
baseline (vóór interventie), veranderingen ten opzichte van baseline bewegingsbereik één week voor ontslag en zes maanden daarna.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu Chi Huang, Bachelor, Study Principal Investigator ChangGungMH
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lindgren I, Jonsson AC, Norrving B, Lindgren A. Shoulder pain after stroke: a prospective population-based study. Stroke. 2007 Feb;38(2):343-8. doi: 10.1161/01.STR.0000254598.16739.4e. Epub 2006 Dec 21.
- Chae J, Mascarenhas D, Yu DT, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Fang ZP. Poststroke shoulder pain: its relationship to motor impairment, activity limitation, and quality of life. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Mar;88(3):298-301. doi: 10.1016/j.apmr.2006.12.007.
- Najenson T, Yacubovich E, Pikielni SS. Rotator cuff injury in shoulder joints of hemiplegic patients. Scand J Rehabil Med. 1971;3(3):131-7. No abstract available.
- Bohannon RW, Larkin PA, Smith MB, Horton MG. Shoulder pain in hemiplegia: statistical relationship with five variables. Arch Phys Med Rehabil. 1986 Aug;67(8):514-6.
- Turner-Stokes L, Jackson D. Shoulder pain after stroke: a review of the evidence base to inform the development of an integrated care pathway. Clin Rehabil. 2002 May;16(3):276-98. doi: 10.1191/0269215502cr491oa.
- Snels IA, Dekker JH, van der Lee JH, Lankhorst GJ, Beckerman H, Bouter LM. Treating patients with hemiplegic shoulder pain. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Feb;81(2):150-60. doi: 10.1097/00002060-200202000-00013.
- Van Ouwenaller C, Laplace PM, Chantraine A. Painful shoulder in hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 1986 Jan;67(1):23-6.
- Gilmore PE, Spaulding SJ, Vandervoort AA. Hemiplegic shoulder pain: implications for occupational therapy treatment. Can J Occup Ther. 2004 Feb;71(1):36-46. doi: 10.1177/000841740407100108.
- Snels IA, Beckerman H, Twisk JW, Dekker JH, Peter De Koning, Koppe PA, Lankhorst GJ, Bouter LM. Effect of triamcinolone acetonide injections on hemiplegic shoulder pain : A randomized clinical trial. Stroke. 2000 Oct;31(10):2396-401. doi: 10.1161/01.str.31.10.2396.
- Parker VM, Wade DT, Langton Hewer R. Loss of arm function after stroke: measurement, frequency, and recovery. Int Rehabil Med. 1986;8(2):69-73. doi: 10.3109/03790798609166178.
- Wanklyn P, Forster A, Young J. Hemiplegic shoulder pain (HSP): natural history and investigation of associated features. Disabil Rehabil. 1996 Oct;18(10):497-501. doi: 10.3109/09638289609166035.
- Lo SF, Chen SY, Lin HC, Jim YF, Meng NH, Kao MJ. Arthrographic and clinical findings in patients with hemiplegic shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1786-91. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00408-8.
- Ikai T, Tei K, Yoshida K, Miyano S, Yonemoto K. Evaluation and treatment of shoulder subluxation in hemiplegia: relationship between subluxation and pain. Am J Phys Med Rehabil. 1998 Sep-Oct;77(5):421-6. doi: 10.1097/00002060-199809000-00012.
- Poulin de Courval L, Barsauskas A, Berenbaum B, Dehaut F, Dussault R, Fontaine FS, Labrecque R, Leclerc C, Giroux F. Painful shoulder in the hemiplegic and unilateral neglect. Arch Phys Med Rehabil. 1990 Aug;71(9):673-6.
- Ada L, Goddard E, McCully J, Stavrinos T, Bampton J. Thirty minutes of positioning reduces the development of shoulder external rotation contracture after stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Feb;86(2):230-4. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.031.
- Ada L, Foongchomcheay A, Canning C. Supportive devices for preventing and treating subluxation of the shoulder after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;2005(1):CD003863. doi: 10.1002/14651858.CD003863.pub2.
- Griffin JW. Hemiplegic shoulder pain. Phys Ther. 1986 Dec;66(12):1884-93. doi: 10.1093/ptj/66.12.1884.
- Dekker JH, Wagenaar RC, Lankhorst GJ, de Jong BA. The painful hemiplegic shoulder: effects of intra-articular triamcinolone acetonide. Am J Phys Med Rehabil. 1997 Jan-Feb;76(1):43-8. doi: 10.1097/00002060-199701000-00008.
- Brandt TD, Cardone BW, Grant TH, Post M, Weiss CA. Rotator cuff sonography: a reassessment. Radiology. 1989 Nov;173(2):323-7. doi: 10.1148/radiology.173.2.2678248.
- Crass JR, Craig EV, Feinberg SB. Ultrasonography of rotator cuff tears: a review of 500 diagnostic studies. J Clin Ultrasound. 1988 Jun;16(5):313-27. doi: 10.1002/jcu.1870160506.
- van Holsbeeck MT, Kolowich PA, Eyler WR, Craig JG, Shirazi KK, Habra GK, Vanderschueren GM, Bouffard JA. US depiction of partial-thickness tear of the rotator cuff. Radiology. 1995 Nov;197(2):443-6. doi: 10.1148/radiology.197.2.7480690.
- Aras MD, Gokkaya NK, Comert D, Kaya A, Cakci A. Shoulder pain in hemiplegia: results from a national rehabilitation hospital in Turkey. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Sep;83(9):713-9. doi: 10.1097/01.phm.0000138739.18844.88.
- Lee CL, Chen TW, Weng MC, Wang YL, Cheng HS, Huang MH. Ultrasonographic findings in hemiplegic shoulders of stroke patients. Kaohsiung J Med Sci. 2002 Feb;18(2):70-6.
- Pong YP, Wang LY, Wang L, Leong CP, Huang YC, Chen YK. Sonography of the shoulder in hemiplegic patients undergoing rehabilitation after a recent stroke. J Clin Ultrasound. 2009 May;37(4):199-205. doi: 10.1002/jcu.20573.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Scheuren
- Schouder blessures
- Pees verwondingen
- Artralgie
- Verlamming
- Hartinfarct
- Rotator Cuff-verwondingen
- Schouder pijn
- Hemiplegie
Andere studie-ID-nummers
- NMRPG866091
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .