- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03045432
Axelpassiv rörelseomfång och positioneringsövning på patienter med hemiplegisk stroke
Passiv rörelseomfång och positionsträning för strokepatienter med hemiplegi för att förhindra axelskada eller smärta - ultraljudsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hemiplegisk axelsmärta är en vanlig komplikation. Flera faktorer associerade med hemiplegisk axelsmärta inkluderar rotatorcuffskada, bicipital tendinit, impingement, spasticitet, begränsad extern rotation av axelleden, adhesiv kapsulit, skuldersubluxation, skulderhandsyndrom och brachial/axillär neuropati. Slapphet har ett positivt samband med mjukdelsskada eller senskada i axeln.
I förstudien, baserat på sonografiresultaten, har man funnit att möjligheten att få senskada eller inflammation i den drabbade axelleden är högre i den patientgrupp som hade sämre motoriska funktioner under rehabiliteringen på sjukhus.
I denna studie kommer hundra patienter med akut stroke med hemipelgi att inkluderas. Och dessa deltagare skulle delas upp i två grupper: kontrollgrupp (Brunnström stadium IV-VI) och experimentgrupp (Brunnström stadium I-III). Kliniska egenskaper och fysiska fynd kommer att registreras på antagningsdatumet. Under processen kommer utredarna att använda högfrekvent (5-12 MHz) muskuloskeletalt ultraljud för att utvärdera dessa senor runt bilaterala axelleder på inläggningsdatumet och 2 veckor senare. Under det första året efter stroke kommer hälften av patienterna i dessa två grupper att utföra positioneringsträning och passivt rörelseomfång för den drabbade axeln antingen under sjukhusvistelse eller efter att de skrivits ut. Sedan kommer utredarna att utföra fysisk undersökning och använda högfrekvent ultraljud för att utvärdera de senor runt deltagarnas bilaterala axelleder två gånger efter 6 månader och 12 månader. Sedan kommer utredarna att diskutera förekomsten av axelsenskada efter att ha fått rehabiliteringsprogram enligt ultraljudsfynd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- stroke med hemiplegi
- ålder mellan 18-80
Exklusions kriterier:
- återkommande stokepatient
- tidigare axelsmärta, eventuella skador och operationer i axelleden, frusen axel, tendinit i axelleden,
- någon annan systemisk neuromuskulär sjukdom
- kognition eller språkstörning som leder till kommunikationssvårigheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: videoundervisningsmaterial
|
Genom att titta på en video speciellt designad av ett rehabiliteringsteam kan deltagarna lära sig hur man placerar sin drabbade arm korrekt (30 minuter per gång, två gånger om dagen i fem dagar i veckan), hur man förflyttar sig säkert med hjälp av vårdgivarna, hur man utför lämpliga passiva rörelseomfångsövningar regelbundet (15 minuter per gång, två gånger om dagen under fem dagar i veckan), och lära sig att vara medveten om att inte göra osäkra trissövningar eller bära saker som är för tunga.
Sjuksköterskorna kommer att lära patienter hur man placerar sin drabbade arm på rätt sätt, hur man förflyttar sig på ett säkert sätt med hjälp av vårdgivarna, hur man utför lämpliga passiva rörelser regelbundet, och lär sig att vara medveten om att inte göra osäkra trissövningar eller bära saker som är för tunga på inläggningsdatumet för sjukhusvistelsen.
Vanligt arbetsterapeutprogram och vanligt sjukgymnastikprogram på sjukhusets rehabiliteringsavdelning.
|
|
Övrig: kontrollgrupp
|
Sjuksköterskorna kommer att lära patienter hur man placerar sin drabbade arm på rätt sätt, hur man förflyttar sig på ett säkert sätt med hjälp av vårdgivarna, hur man utför lämpliga passiva rörelser regelbundet, och lär sig att vara medveten om att inte göra osäkra trissövningar eller bära saker som är för tunga på inläggningsdatumet för sjukhusvistelsen.
Vanligt arbetsterapeutprogram och vanligt sjukgymnastikprogram på sjukhusets rehabiliteringsavdelning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringen från baslinjen på hemiplegisk ultraljudsundersökning av övre extremiteter
Tidsram: baslinje (före intervention), förändringar från baslinjesonografiresultaten en vecka före utskrivning och sex månader efter.
|
En läkare kommer att använda en högfrekvent (5-12 MHz) sonografiundersökningsmaskin (Terason t300, Teratech Co., USA) som utvärderingsverktyg för denna studie.
Målmusklerna och strukturerna runt den drabbade axeln inkluderar biceps, supraspinatus, infraspinatus, subscapularis, subdeltoid bursa och ACJ.
|
baslinje (före intervention), förändringar från baslinjesonografiresultaten en vecka före utskrivning och sex månader efter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brunnström motoråterställningssteg för motorisk förmåga
Tidsram: baseline (före intervention), förändringar från baseline Brunnstrom-stadiet en vecka före utskrivning och sex månader efter.
|
En sjukgymnast kommer att mäta Brunnströms motoriska återhämtning och se förbättringen av det från baslinjen till en vecka före utskrivning och efter sex månader.
|
baseline (före intervention), förändringar från baseline Brunnstrom-stadiet en vecka före utskrivning och sex månader efter.
|
|
Modifierad Ashworth-skala för nivå av spasticitet i den drabbade armen
Tidsram: baslinje (före intervention), förändringar från baslinjenivå för spasticitet en vecka före utskrivning och sex månader efter.
|
En sjukgymnast kommer att mäta spasticitetsnivån i den drabbade armen genom att använda modifierad Ashworth-skala.
|
baslinje (före intervention), förändringar från baslinjenivå för spasticitet en vecka före utskrivning och sex månader efter.
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: baslinje (före intervention), förändringar från baslinjens rörelseomfång en vecka före utskrivning och sex månader efter.
|
En sjukgymnast kommer att mäta omfånget av rörelser för den drabbade armen med hjälp av goniometri.
|
baslinje (före intervention), förändringar från baslinjens rörelseomfång en vecka före utskrivning och sex månader efter.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yu Chi Huang, Bachelor, Study Principal Investigator ChangGungMH
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lindgren I, Jonsson AC, Norrving B, Lindgren A. Shoulder pain after stroke: a prospective population-based study. Stroke. 2007 Feb;38(2):343-8. doi: 10.1161/01.STR.0000254598.16739.4e. Epub 2006 Dec 21.
- Chae J, Mascarenhas D, Yu DT, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Fang ZP. Poststroke shoulder pain: its relationship to motor impairment, activity limitation, and quality of life. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Mar;88(3):298-301. doi: 10.1016/j.apmr.2006.12.007.
- Najenson T, Yacubovich E, Pikielni SS. Rotator cuff injury in shoulder joints of hemiplegic patients. Scand J Rehabil Med. 1971;3(3):131-7. No abstract available.
- Bohannon RW, Larkin PA, Smith MB, Horton MG. Shoulder pain in hemiplegia: statistical relationship with five variables. Arch Phys Med Rehabil. 1986 Aug;67(8):514-6.
- Turner-Stokes L, Jackson D. Shoulder pain after stroke: a review of the evidence base to inform the development of an integrated care pathway. Clin Rehabil. 2002 May;16(3):276-98. doi: 10.1191/0269215502cr491oa.
- Snels IA, Dekker JH, van der Lee JH, Lankhorst GJ, Beckerman H, Bouter LM. Treating patients with hemiplegic shoulder pain. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Feb;81(2):150-60. doi: 10.1097/00002060-200202000-00013.
- Van Ouwenaller C, Laplace PM, Chantraine A. Painful shoulder in hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 1986 Jan;67(1):23-6.
- Gilmore PE, Spaulding SJ, Vandervoort AA. Hemiplegic shoulder pain: implications for occupational therapy treatment. Can J Occup Ther. 2004 Feb;71(1):36-46. doi: 10.1177/000841740407100108.
- Snels IA, Beckerman H, Twisk JW, Dekker JH, Peter De Koning, Koppe PA, Lankhorst GJ, Bouter LM. Effect of triamcinolone acetonide injections on hemiplegic shoulder pain : A randomized clinical trial. Stroke. 2000 Oct;31(10):2396-401. doi: 10.1161/01.str.31.10.2396.
- Parker VM, Wade DT, Langton Hewer R. Loss of arm function after stroke: measurement, frequency, and recovery. Int Rehabil Med. 1986;8(2):69-73. doi: 10.3109/03790798609166178.
- Wanklyn P, Forster A, Young J. Hemiplegic shoulder pain (HSP): natural history and investigation of associated features. Disabil Rehabil. 1996 Oct;18(10):497-501. doi: 10.3109/09638289609166035.
- Lo SF, Chen SY, Lin HC, Jim YF, Meng NH, Kao MJ. Arthrographic and clinical findings in patients with hemiplegic shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1786-91. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00408-8.
- Ikai T, Tei K, Yoshida K, Miyano S, Yonemoto K. Evaluation and treatment of shoulder subluxation in hemiplegia: relationship between subluxation and pain. Am J Phys Med Rehabil. 1998 Sep-Oct;77(5):421-6. doi: 10.1097/00002060-199809000-00012.
- Poulin de Courval L, Barsauskas A, Berenbaum B, Dehaut F, Dussault R, Fontaine FS, Labrecque R, Leclerc C, Giroux F. Painful shoulder in the hemiplegic and unilateral neglect. Arch Phys Med Rehabil. 1990 Aug;71(9):673-6.
- Ada L, Goddard E, McCully J, Stavrinos T, Bampton J. Thirty minutes of positioning reduces the development of shoulder external rotation contracture after stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Feb;86(2):230-4. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.031.
- Ada L, Foongchomcheay A, Canning C. Supportive devices for preventing and treating subluxation of the shoulder after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;2005(1):CD003863. doi: 10.1002/14651858.CD003863.pub2.
- Griffin JW. Hemiplegic shoulder pain. Phys Ther. 1986 Dec;66(12):1884-93. doi: 10.1093/ptj/66.12.1884.
- Dekker JH, Wagenaar RC, Lankhorst GJ, de Jong BA. The painful hemiplegic shoulder: effects of intra-articular triamcinolone acetonide. Am J Phys Med Rehabil. 1997 Jan-Feb;76(1):43-8. doi: 10.1097/00002060-199701000-00008.
- Brandt TD, Cardone BW, Grant TH, Post M, Weiss CA. Rotator cuff sonography: a reassessment. Radiology. 1989 Nov;173(2):323-7. doi: 10.1148/radiology.173.2.2678248.
- Crass JR, Craig EV, Feinberg SB. Ultrasonography of rotator cuff tears: a review of 500 diagnostic studies. J Clin Ultrasound. 1988 Jun;16(5):313-27. doi: 10.1002/jcu.1870160506.
- van Holsbeeck MT, Kolowich PA, Eyler WR, Craig JG, Shirazi KK, Habra GK, Vanderschueren GM, Bouffard JA. US depiction of partial-thickness tear of the rotator cuff. Radiology. 1995 Nov;197(2):443-6. doi: 10.1148/radiology.197.2.7480690.
- Aras MD, Gokkaya NK, Comert D, Kaya A, Cakci A. Shoulder pain in hemiplegia: results from a national rehabilitation hospital in Turkey. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Sep;83(9):713-9. doi: 10.1097/01.phm.0000138739.18844.88.
- Lee CL, Chen TW, Weng MC, Wang YL, Cheng HS, Huang MH. Ultrasonographic findings in hemiplegic shoulders of stroke patients. Kaohsiung J Med Sci. 2002 Feb;18(2):70-6.
- Pong YP, Wang LY, Wang L, Leong CP, Huang YC, Chen YK. Sonography of the shoulder in hemiplegic patients undergoing rehabilitation after a recent stroke. J Clin Ultrasound. 2009 May;37(4):199-205. doi: 10.1002/jcu.20573.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Brista
- Axelskador
- Senskador
- Artralgi
- Förlamning
- Stroke
- Rotator Cuff Skador
- Axelvärk
- Hemiplegi
Andra studie-ID-nummer
- NMRPG866091
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .