Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de la dexmédétomidine ajoutée au bloc pectoral modifié chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

23 février 2017 mis à jour par: Dr.mohamad farouk mohamad, South Egypt Cancer Institute

Efficacité et innocuité de la dexmédétomidine ajoutée au bloc pectoral modifié chez une patiente subissant une chirurgie du cancer du sein : une étude comparative

Évaluer l'effet de l'ajout de Dexmedetomedine au bloc Pecs modifié guidé par échographie sur l'analgésie postopératoire et la réponse au stress chez un patient subissant une mastectomie radicale modifiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

60 patientes (âge ≥ 29 ans) devant subir une mastectomie radicale modifiée sous anesthésie générale. Groupe I (groupe bupivacaïne) : les patientes ayant subi une mastectomie radicale modifiée ont reçu un bloc Pecs modifié guidé par échographie préopératoire avec 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % divisé en 10 ml injectés entre les muscles pectoraux sur le plan interfasial et 20 ml injectés entre le muscle petit pectoral. et le muscle dentelé.Groupe II (groupe Bupivacaïne + Dexmédétomidine) : bloc Pécs modifié préopératoire guidé par échographie avec 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % plus Dexmédétomidine (1 µg/kg) répartis en 20 mL injectés entre les muscles pectoraux sur le plan interfasial, et 10 ml injectés entre le muscle petit pectoral et le muscle dentelé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assuit, Egypte, 171516
        • Recrutement
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egypt.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA I - II
  • poids 50- 100 kg)

Critère d'exclusion:

  • une histoire de diathèse hémorragique,
  • allergie médicamenteuse pertinente
  • dépendance aux opiacés,
  • état septique,
  • ceux qui ont des maladies psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: dexmétédomédine
bloc Pecs modifié guidé par échographie préopératoire avec 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % plus dexmédétomidine (1 µg/kg)
Médicament: Dexmédétomidine
bloc Pecs modifié guidé par échographie préopératoire avec 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % plus dexmédétomidine (1 µg/kg)
Comparateur placebo: contrôle
Bloc Pecs modifié guidé par échographie préopératoire avec 30 mL de bupivacaïne à 0,25 %
Médicament: placebo
Bloc Pecs modifié guidé par échographie préopératoire avec 30 mL de bupivacaïne à 0,25 %
Autres noms:
  • contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation de morphine mg/jour
Délai: 48 HEURES
par Dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
48 HEURES
Échelle visuelle analogique (EVA), notée de 0 à 10
Délai: 48 heures
mesure de la douleur
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
première demande d'analgésie
Délai: 48 heures
heure de la première demande d'analgésie postopératoire si EVA ≥ 3
48 heures
niveau d'hormones de stress
Délai: 48 heures
niveau de cortisol
48 heures
Événements indésirables
Délai: 48 heures
Nausées Vomissements Bradycardie Hypotension Arythmie Pneumothorax Lésion vasculaire Nausées Vomissements Bradycardie Hypotension Arythmie Pneumothorax Lésion vasculaire Nausées, vomissements, arythmie. Hypotension, pneumothorax, lésion vasculaire et démangeaisons
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

South Egypt Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: mohamad F mohamad, MD, Assiut University
  • Directeur d'études: Saher mohamad, MD, Cancer Institute, Anesthesia, Intensive Care, and Pain Management, South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egypt.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

2 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2017

Première publication (Estimation)

8 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 222 (Autre subvention/numéro de financement: MS Society UK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner