- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03046238
Effekt og sikkerhed af dexmedetomidin tilføjet til modificeret pectoral blok hos brystkræftpatienter
23. februar 2017 opdateret af: Dr.mohamad farouk mohamad, South Egypt Cancer Institute
Effekt og sikkerhed af dexmedetomidin tilføjet til modificeret pectoral blok i patient, der gennemgår brystkræftkirurgi: En sammenlignende undersøgelse
At evaluere effekten af tilsætning af Dexmedetomedine til ultralydsstyret modificeret Pecs-blok på postoperativ analgesi og stressrespons hos patient, der gennemgår modificeret radikal mastektomi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
60 patienter (alder ≥29 år), som planlagde modificeret radikal mastektomioperation under generel anæstesi.
Gruppe I (Bupivacaine-gruppe): patienter, der gennemgik modificeret radikal mastektomi, fik præoperativ ultralydsstyret modificeret Pecs-blok med 30 ml 0,25 % bupivacain opdelt i 10 ml injiceret mellem brystmusklerne på det interfasiale plan, og 20 ml injiceret mellem Pectoralis minor-musklen og serratus-musklen. Gruppe II (Bupivacaine + Dexmedetomidin-gruppe): præoperativ ultralydsstyret modificeret Pecs-blok med 30 ml 0,25 % bupivacain plus Dexmedetomidin (1 µg/kg) fordelt på 20 ml injiceret mellem bryst- og brystmusklerne på den interfasiale plan. 10 ml injiceret mellem Pectoralis minor-musklen og serratus-musklen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Assuit, Egypten, 171516
- Rekruttering
- South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egypt.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I - II patienter
- vægt 50-100 kg)
Ekskluderingskriterier:
- en historie med blødende diatese,
- relevant lægemiddelallergi
- opioid afhængighed,
- sepsis,
- dem med psykiatriske sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: dexmetedomedine
præoperativ ultralydsstyret modificeret Pecs-blok med 30 ml 0,25 % bupivacain plus Dexmedetomidin (1 µg/kg)
|
præoperativ ultralydsstyret modificeret Pecs-blok med 30 ml 0,25 % bupivacain plus Dexmedetomidin (1 µg/kg)
|
Placebo komparator: styring
præoperativ ultralydsstyret modificeret Pecs-blok med 30 ml 0,25 % bupivacain
|
præoperativ ultralydsstyret modificeret Pecs-blok med 30 ml 0,25 % bupivacain
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
morfinforbrug mg/dag
Tidsramme: 48 TIMER
|
med patientstyret analgesi (PCA) enhed
|
48 TIMER
|
Visual Analog Scale (VAS), scoret fra 0-10
Tidsramme: 48 timer
|
smertemåling
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
første anmodning om analgesi
Tidsramme: 48 timer
|
tidspunktet for den første anmodning om analgesi postoperativt, hvis VAS ≥ 3
|
48 timer
|
niveauet af stresshormoner
Tidsramme: 48 timer
|
kortisol niveau
|
48 timer
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 48 timer
|
Kvalme Opkastning Bradykardi Hypotension Arytmi Pneumothorax Vaskulær skade Kvalme Opkastning Bradykardi Hypotension Arytmi Pneumothorax Vaskulær skade Kvalme, opkastning, arytmi. Hypotension, Pneumothorax, Vaskulær skade og It
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: mohamad F mohamad, MD, Assiut University
- Studieleder: Saher mohamad, MD, Cancer Institute, Anesthesia, Intensive Care, and Pain Management, South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egypt.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
2. april 2017
Studieafslutning (Forventet)
2. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2017
Først opslået (Skøn)
8. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 222
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræftpatienter
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
The University of Texas at ArlingtonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringPatientengagement | Patient Empowerment | Patient aktiveringForenede Stater
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAfsluttetAmbulatoriske kirurgiske indgrebKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkendtKombineret spinal-epidural anæstesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Afsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AfsluttetFarmakodynamisk interaktionKina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAfsluttetOphidset; Tilstand, akut reaktion på stressKina
-
Joseph CraveroAfsluttetEpilepsi | Cerebral Parese | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttet
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklapstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatien