Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van dexmedetomidine toegevoegd aan gemodificeerd pectoraalblok bij borstkankerpatiënten

23 februari 2017 bijgewerkt door: Dr.mohamad farouk mohamad, South Egypt Cancer Institute

Werkzaamheid en veiligheid van dexmedetomidine toegevoegd aan gemodificeerd pectoraalblok bij patiënt die borstkankeroperatie ondergaat: een vergelijkende studie

Evalueren van het effect van toevoeging van dexmedetomedine aan gemodificeerd Pecs-blok onder echogeleide op postoperatieve analgesie en stressrespons bij een patiënt die een gemodificeerde radicale mastectomie ondergaat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

60 patiënten (leeftijd ≥29 jaar) die onder algemene anesthesie een gewijzigde radicale borstamputatie hadden gepland. Groep I (bupivacaïnegroep): patiënten ondergingen een gemodificeerde radicale mastectomie en kregen preoperatief een gemodificeerd Pecs-blok onder geleide van echografie met 30 ml 0,25% bupivacaïne verdeeld over 10 ml geïnjecteerd tussen de pectoralis-spieren op het interfasiale vlak en 20 ml geïnjecteerd tussen de pectoralis minor-spier en de serratus-spier. Groep II (Bupivacaïne + Dexmedetomidine-groep): pre-operatief echogeleid aangepast Pecs-blok met 30 ml 0,25% bupivacaïne plus Dexmedetomidine (1 µg/kg) verdeeld over 20 ml geïnjecteerd tussen de borstspierspieren op het interfasiale vlak, en 10 ml geïnjecteerd tussen de pectoralis minor spier en de serratus spier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assuit, Egypte, 171516
        • Werving
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egypt.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-II patiënten
  • gewicht 50 - 100 kg)

Uitsluitingscriteria:

  • een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese,
  • relevante medicijnallergie
  • opioïde afhankelijkheid,
  • sepsis,
  • mensen met psychiatrische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: dexmetedomedine
preoperatief echogeleid gemodificeerd pecs-blok met 30 ml 0,25% bupivacaïne plus dexmedetomidine (1 µg/kg)
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
preoperatief echogeleid gemodificeerd pecs-blok met 30 ml 0,25% bupivacaïne plus dexmedetomidine (1 µg/kg)
Placebo-vergelijker: controle
preoperatief echogeleid gemodificeerd Pecs-blok met 30 ml 0,25% bupivacaïne
Geneesmiddel: placebo
preoperatief echogeleid gemodificeerd Pecs-blok met 30 ml 0,25% bupivacaïne
Andere namen:
  • controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
morfineconsumptie mg/dag
Tijdsspanne: 48 UUR
door een patiëntgestuurd analgesieapparaat (PCA).
48 UUR
Visual Analog Scale (VAS), gescoord van 0-10
Tijdsspanne: 48 uur
pijn meting
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eerste verzoek om analgesie
Tijdsspanne: 48 uur
tijdstip van het eerste verzoek om analgesie postoperatief als de VAS ≥ 3
48 uur
niveau van stresshormonen
Tijdsspanne: 48 uur
cortisol niveau
48 uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur
Misselijkheid Braken Bradycardie Hypotensie Aritmie Pneumothorax Vaatbeschadiging Misselijkheid Braken Bradycardie Hypotensie Aritmie Pneumothorax Vaatbeschadiging Misselijkheid, Braken, Aritmie. Hypotensie, Pneumothorax, Vaatbeschadiging en Jeuk
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: mohamad F mohamad, MD, Assiut University
  • Studie directeur: Saher mohamad, MD, Cancer Institute, Anesthesia, Intensive Care, and Pain Management, South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egypt.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

2 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 222 (Ander subsidie-/financieringsnummer: MS Society UK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren