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Wirksamkeit und Sicherheit von Dexmedetomidin, das der modifizierten Brustblockade bei Brustkrebspatientinnen hinzugefügt wird

23. Februar 2017 aktualisiert von: Dr.mohamad farouk mohamad, South Egypt Cancer Institute

Wirksamkeit und Sicherheit von Dexmedetomidin zur modifizierten Brustblockade bei Patienten, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen: Eine vergleichende Studie

Bewertung der Wirkung der Zugabe von Dexmedetomedine zu einem ultraschallgesteuerten modifizierten Pecs-Block auf die postoperative Analgesie und Stressreaktion bei Patienten, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

60 Patientinnen (Alter ≥ 29 Jahre), bei denen eine modifizierte radikale Mastektomie unter Vollnarkose geplant war. Gruppe I (Bupivacain-Gruppe): Patienten, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterzogen, erhielten präoperativ eine ultraschallgesteuerte modifizierte Pecs-Blockade mit 30 ml 0,25 % Bupivacain, aufgeteilt in 10 ml, die zwischen die Pectoralis-Muskeln auf der Interfasialebene injiziert wurden, und 20 ml, die zwischen den Pectoralis-Minor-Muskel injiziert wurden und der Serratus-Muskel. Gruppe II (Bupivacain + Dexmedetomidin-Gruppe): präoperative ultraschallgesteuerte modifizierte Pecs-Blockade mit 30 ml 0,25 % Bupivacain plus Dexmedetomidin (1 µg/kg), aufgeteilt in 20 ml, injiziert zwischen die Pectoralis-Muskeln auf der Interfasialebene und 10 ml werden zwischen den M. pectoralis minor und den M. serratus injiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assuit, Ägypten, 171516
        • Rekrutierung
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egypt.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-I-II-Patienten
  • Gewicht 50- 100 kg)

Ausschlusskriterien:

  • eine Geschichte der Blutungsdiathese,
  • entsprechende Arzneimittelallergie
  • Opioidabhängigkeit,
  • Sepsis,
  • die mit psychiatrischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmetedomin
präoperativer ultraschallgesteuerter modifizierter Pecs-Block mit 30 ml 0,25 % Bupivacain plus Dexmedetomidin (1 µg/kg)
Arzneimittel: Dexmedetomidin
präoperativer ultraschallgesteuerter modifizierter Pecs-Block mit 30 ml 0,25 % Bupivacain plus Dexmedetomidin (1 µg/kg)
Placebo-Komparator: Kontrolle
präoperative ultraschallgeführte modifizierte Pecs-Blockade mit 30 ml 0,25 % Bupivacain
Arzneimittel: Placebo
präoperative ultraschallgeführte modifizierte Pecs-Blockade mit 30 ml 0,25 % Bupivacain
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinverbrauch mg/Tag
Zeitfenster: 48 STUNDEN
durch Gerät zur patientengesteuerten Analgesie (PCA).
48 STUNDEN
Visuelle Analogskala (VAS), bewertet von 0-10
Zeitfenster: 48 Stunden
Schmerzmessung
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erste Bitte um Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden
Zeitpunkt der ersten postoperativen Analgesieanforderung bei VAS ≥ 3
48 Stunden
Höhe der Stresshormone
Zeitfenster: 48 Stunden
Cortisolspiegel
48 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden
Übelkeit Erbrechen Bradykardie Hypotonie Arrhythmie Pneumothorax Gefäßverletzung Übelkeit Erbrechen Bradykardie Hypotonie Arrhythmie Pneumothorax Gefäßverletzung Übelkeit, Erbrechen, Arrhythmie. Hypotonie, Pneumothorax, Gefäßverletzung und Juckreiz
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: mohamad F mohamad, MD, Assiut University
  • Studienleiter: Saher mohamad, MD, Cancer Institute, Anesthesia, Intensive Care, and Pain Management, South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egypt.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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